塞来昔布胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:本研究以中山可可康制药有限公司的塞来昔布胶囊(规格:0.2 g)为受试制剂,G.D.Searle LLC持证的Celecoxib Capsule(商品名:西乐葆®/ Celebrex®,规格:0.2 g)为参比制剂,分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸特拉唑嗪片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两序列、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:比较空腹给药条件下,中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片(2mg/片)与上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片(2mg/片,商品名:高特灵®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的:评价空腹给药条件下,中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片(2mg/片)的安全性。
主要研究目的:本研究考察空腹及餐后条件下中山可可康制药有限公司生产的受试制剂阿奇霉素片(250mg/片)与持证商:TEVA Nederland 的阿奇霉素片(商品名:Azitromycin 250 TEVA,250mg/片)的药动学特征,比较其相对生物利用度,评价两制剂间的生物等效性,为该试验制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的:评价单次口服250mg受试制剂阿奇霉素片和250mg参比制剂(商品名:Azitromycin 250 TEVA)在健康受试者中的安全性。
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刚刚,NMPA发布2023年11月28日药品批准证明文件送达信息,本批次共有28个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号,过评品种为:山西振东安欣生物制药有限公司,硝酸甘油片河南中杰药业有限公司,吲达帕胺片中山可可康制药有限公司,苯磺酸氨氯地平片石家庄市华新药业有限责任公司,硝酸甘油片上海上药信谊药厂有限公司,阿普唑仑片【CCC 2023】 临床试验大会 限时免费报名中
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