Luoxin Aurovitas Pharma(Chengdu) Co., Ltd.

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 此次FDA现场检查涉及产品 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。 这是罗欣安若维他首次接受并通过FDA现场检查，表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。后续，公司将加速推进产品研发、生产及在中、欧、美市场的注册与供应，进一步深化公司国际化战略的落地实施。 罗欣安若维他外景 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。罗欣安若维他按照美国CGMP、中国GMP和欧盟GMP的标准建设，投产后积极申请美国CGMP检查。2023年8月3日-11日期间，FDA检查专家对罗欣安若维他进行了为期7天的检查，全面、系统地评估了质量管理体系、厂房设施、生产体系、仓储系统、实验室控制系统等。FDA检查专家对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。 罗欣安若维他外景 罗欣药业以质量为基石，打造产品通往全球的通行证，已陆续建立山东罗欣、裕欣药业、恒欣药业、乐康制药、罗欣安若维他等五大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。公司先后通过欧盟GMP、PIC/S及中国GMP认证、日本AFM场地认证、韩国MFDS官方审计、美国CGMP认证等，并荣获由山东省人民政府设立的最高质量奖项“山东省省长质量奖”（第七届）。 此次罗欣安若维他顺利通过FDA CGMP现场检查认证，标志着公司药品生产质量管理已达到国际领先水平，将有利于公司拓展欧美国际制剂市场，提升国际市场竞争力，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。 未来，罗欣药业将持续建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量体系，恪守国际质量监管标准，以昂扬步伐践行“传递健康”的企业使命，助推医药产业高质量发展，让中国好药造福全球更多患者 。

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》， 中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准 。 此产品为2.4类新药，属于儿童专用药， 为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。 关注患儿所需，独家剂型填补市场空白 保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下，2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。 罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。 “创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合， 使用方便、给药方式精准、疗效确切，让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注，诞生之日起引起广大医药界关注。 伴随流行性感冒等疾病的发生，引起儿童咳嗽有痰的症状平均在2次/年，但临床上尚无2-6岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。 为了更好地适用于儿童用药，产品进行了改良和优化，并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度，安全性好；本品采用定量阀喷雾给药，实现精准定量给药，有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题；药液浓缩度高，每次两喷即可达到治疗需求量，操作简单，解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。此外，喷雾剂使用便捷，在饭中或者饭后使用，效果更佳。 作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。 经典祛痰产品 占整个祛痰药市场3/4规模 盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，原研上市应用至今已超过20年。氨溴索属于黏痰溶解剂，有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者，能够显著促进排痰，改善呼吸状况。 作为经典用药，盐酸氨溴索不但在呼吸内科广泛应用，在儿科中也应用广泛，同类别药品中属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。剂型也非常多样，最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等，但尚无儿童专属喷雾剂型。 根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为70.8亿人民币（以招标价计算）。 聚焦呼吸疾病领域，为临床所需而创新 呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在中国呼吸类药物市场份额中， 罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均名列前茅。 同时，公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。不仅如此，呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速，罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣通过与阿拉宾度的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线），产品将注册并供往中、欧、美市场。 公司表示，盐酸氨溴索喷雾剂是其在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。 罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示：“我们很高兴看到盐酸氨溴索喷雾剂获得批准，这是罗欣药业聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。以此次产品获批为契机，未来，罗欣药业将依托于自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀，关注儿童用药领域未满足的临床需求，提供更有价值的创新药物，让中国儿童患者真正获益。” 关于罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂） 罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月2日正式获批。

前  言一个平常的日子，被告知美国FDA来突击检查的时候，其实工厂里的年轻人并不意外，因为这几天接连不断的水滴从天花板渗透出来，已经不是只需要戴个帽子就能解决的事情了，如果仅仅只是普通的工厂出现这种问题可能大家也就睁只眼闭只眼过去了，然而他们所生产的却是药品，作为印度仿制药巨头公司Aurobindo的子公司Aurolife的药品生产环境问题还是引起了FDA的注意。2020年11月24日，由于工厂长期的天花板漏水问题影响了仿制药生产，印度的Aurolife被FDA彻查。要知道，在药品生产的环境里，保持清洁是关键，外部污染是制药商最大的敌人。这就是为什么一般来说，天花板长期漏水是件坏事——这是印度仿制药制造商必须吸取教训的一个事实。Aurobindo因全球“沙坦基因毒性杂质”召回事件中，允许受污染的api放入药品中，一而再受到FDA批评。这一次子公司也遭遇了“滑铁卢”，即便这样，大家却始终不得不承认Aurobindo的市场重要地位。毕竟，说起它的名字，大家立马便能说出一连串名号——全球前五大仿制药制药公司，半合成青霉素的市场领导者，印度仿制药业的龙头…这就是印度Aurobindo制药的强大影响力。关于AurobindoAurobindo Pharma Ltd.是一家全球制药公司，总部设在印度海得拉巴市，简称APL。该公司主要生产仿制药和药物活性成分（API）。公司的业务范围包括六大治疗产品领域：抗生素、抗逆转录病毒药物（主要治疗艾滋病）、心血管产品、中枢神经系统产品、胃肠道用药和抗过敏药等等，不仅如此其还生产膳食补充剂，健康管理类OTC药物，也是多肽（peptide）等原料药的生产商。Aurobindo已经在超过150个国家销售这些产品，90%以上收入来自国际业务，营销合作伙伴包括阿斯利康和辉瑞。(US Filings ANDAs)目前在全球拥有25家生产工厂，是世界上最大的仿制药生产商之一，也是美国第二大仿制药生产商。商业模式（图片来自Aurobindo官网）全球仿制药/品牌仿制药-产品对外许可-药物合同生产制造（CMO）营业收入(上图为Aurobindo过去几个季度营收;以千万卢比为单位，1美元约等于74卢比)（图来源于Aurobindo19-20年报中的财务业绩，以千万卢比为单位,1美元约等于74卢比）2020财年第二季度（截止2020年9月30）综合营业总收入为6483.4千万卢比（约等于8.76亿美元），而上一年该季度营收为5600.5亿卢比（约等于7.57亿美元）。Aurobindo董事总经理N Govindarajan表示：“我们公司在所有关键地区和业务领域的表现都很好，因此才实现了一系列稳定的盈利。”他进一步表示：“在我们努力实现差异化产品布局的过程中，我们很高兴地宣布，我们已经完成了首个生物类似药（biosimilar）的一期临床试验，并开始了另外三种产品的临床试验。我在此重申，我们公司的目标就是致力于解决所有悬而未决的监管问题。”该公司表示已经获得了美国FDA的10种ANDAs（简略新药申请）的最终批准，这对他们来说将又是一个前所未有的发展机会。(H1FY21美国业绩)部分产品据药融云数据库( www.pharnexcloud.com)资料显示，Aurobindo被美国FDA批准药物共计800余种，在售药物数量接近2000(仅供参考)。在售药物普通到如：盐酸去氧肾上腺素（PHENYLEPHRINEH YDROCHLORIDE)盐酸氮卓斯汀(AZESTINE HYDROCHLORINE)奥氮平(OLANZAPINE)硫酸沙丁胺醇(ALBUTEROL SULFATE)盐酸米诺环素(MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE)等等……（部分在研的特殊制剂/生物制剂品种）Aurobindo还开发基于发酵的半合成产品，并通过其子公司AuroZymes生产新的专利生物催化剂。AuroZymes开发了生物酶催化的关键核心技术，并确定一些产品在Aurobindo集团公司内实施。该公司的技术开发包括12种不同种类的酶和大约3000种用于筛选潜在靶点的生物催化剂。（Aurobindo部分发酵/酶产品）发展历史1986年12月26日，Aurobindo由 Mr.P.V.Ramprasad Reddy、Mr.K.Nityananda Reddy与一小部分专业教授设立成立1988年-1989年，在普都切里开始生产半合成青霉素（SSP）1992年，Aurobindo在印度上市，多数工厂都通过了美国FDA 和欧盟COS 认证，使其产品不断向着高技术、高附加值和高端市场迈进1994-1995年，与Chaitanya Organics Pvt. Ltd合并，药物制剂于四月开始商业化生产。在印度证券交易所上市1997-1998年，该公司与葛兰素史克（GSK）结盟，以满足其全球原料药需求1999-2000年，除了大环内酯类药物、抗溃疡药物、喹诺酮类药物、半合成青霉素类药物以及国内和出口市场的制剂外，产品组合进一步多样化，在美国成立了合资企业进行药物制剂处方开发业务，与Sri Chakra Remedies有限公司合并2001年，设立了专门的抗病毒药物部门，对该国的艾滋病患者进行教育并提供预防性药物护理，又推出了两种治疗艾滋病的药物：依非韦伦(Viranz)和奈非那韦(Nelvex)2002年4月1日，与Ranit  Pharma及Calc Private Ltd合并2003-2004年，在中国成立合资企业，名称为AurobindoTongling Pharmaceuticals Ltd China，开始商业化生产，获得了欧洲EDQM批准的第一个欧洲药典适用性证书(COS, Certificate of Suitability)2005年，安得拉邦政府州劳动部将“最佳管理奖”授予了Aurobindo，以表彰该公司在社区发展、和谐员工关系和员工福利方面做出的贡献，同时获得了美国FDA对艾滋病药物的许可2006年，以仿制药战略性地进入了美国和欧洲的高端市场，并参与了由美国政府公司发起的PEPFAR计划，收购了英国的Mil pharm有限公司，在英国市场上从事仿制药的销售推广2007-2008年，公布了新的标志和公司形象，反映了公司的创新步伐和行业领导地位，获得了TAD Italy的知识产权和营销授权2010-2011年，与全球领先的生物制药公司AstraZeneca签订许可和供应协议，为新兴市场提供几种固体制剂和无菌制剂药物2014年，Aurobindo以4100万美元的价格收购了Actavis在7个西欧国家的仿制药业务2017年，与Magnum Capital Partners签署协议，以1.35亿欧元的价格收购葡萄牙Generis Farmaceutica SA2018年和2019年，美国Aurobindo公司召回了含有缬沙坦的片剂，原因是检测到N-亚硝基二乙胺(NDEA)，这是一种可能致癌的物质2019年1月2日上午，江苏省重大项目集中开工推进会议泰州分会场暨全市重大项目集中开工推进会议在医药高新区Aurobindo公司龙象制药项目召开。项目总投资2亿美元，是阿拉宾度在我国江苏泰州医药高新园区投资的第二个项目（安若维他之后）。该项目占地约104.5亩，建设地点位于中国医药城健康大道南侧、祥泰路东侧。总建筑面积约93098平方米，建成投产后，年产注射剂约2亿支（瓶），年产值约16亿元，实现利税5.38亿元，产品计划拟销往美国、欧盟市场2019年3月，Aurobindo与罗欣药业签署合资协议。罗欣药业出资 70%、阿拉宾度制药有限公司出资 30%设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司（目前已注册成立），从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣药业通过与阿拉宾度制药有限公司的合作引进其 13 个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS 生产线）2019年11月，美国Aurobindo公司因发现雷尼替丁片、胶囊和糖浆中N-亚硝基二甲胺(NDMA)含量超标，召回部分批次雷尼替丁片、胶囊和糖浆竞争优势1、优秀的基础设施研发中心装备精良，可处理不同类型药物领域的各种发展挑战。具体而言，现有基础设施包括:专门处理激素等高活性物质的区域和实验室优秀的工艺开发和放大实验室具有纳米技术、热熔挤出等专业能力的NDDS实验室开发非肠道剂型的单位，范围从小瓶、安瓿、预充式注射器到大容量非肠道剂型利用BFS（吹灌封）技术开发眼科/鼻腔等产品支持专用的包装开发实验室与多支线BQS机械能力的各种包装专用的分析实验室有UPLC/HPLC，离子色谱，氨基酸分析仪，粒度仪和颗粒表面积分析仪，热显微镜，美国药典III型和IV型仪器等获得美国FDA、英国MHRA、WHO等监管机构核准的生物等效性实验室2、优秀的人才一个由500多名科学家组成的团队，致力于开发仿制药或改良新药，以及已经提交了超过180项专利申请的专业知识产权团队。科研团队由两个独立的项目管理团队支持，分别致力于口腔固体和肠外组合。一个超过150人的团队支持跨不同地区的所有监管申报。该中心有能力开发、放大和商业化各种剂型，包括片剂、胶囊、凝胶、口服液、注射剂（溶液、混悬液等）、眼科和鼻腔给药系统。重点是为美国和欧盟市场开发产品，然后是其他国际市场，如日本。他们可以开发复杂的体外和生物分析方法的各种分子，包括极有效的药物组合。公司研发中心已开发并提交了200多份ANDA文件，约124份欧盟上市申请（MAA），以及数百份巴西、南非、澳大利亚和中国等其他国家药监部门的产品申报。产品范围涵盖各种治疗领域，特别是抗逆转录病毒、抗生素、中枢神经系统和CVS药物。借鉴意义1、维护客户群体多年来，Aurobindo已经发展成为一家知识/人才驱动型公司。它以研发为中心，拥有多产品组合，在多个国家设有生产设施，并正在成为一个遍布全球的营销集团。该公司在确保了大规模生产成本的基础上拥有了大批忠实客户，并针对每个主要国际市场都有一个专注的开发团队。2、加大研发投入Aurobindo投入了大量资源为原料药和制剂建立了大型基础设施，使其成为了一家垂直整合的制药公司，源源不断的研发与创新使得Aurobindo在世界范围内确立了其竞争优势，我国目前药物研发生态链也处于起步阶段，很多生产环节急需完善。3、重视人才培养上文有介绍过Aurobindo的人才团队，他们在世界范围都拥有众多优秀员工且都具有足够竞争力，每个人术业有专攻，多个专业化团队负责独立部门，在一定程度上加快了研发的进展，因此培养参与全球竞争的人才是当前企业所需的，开发利用好人才市场，采取有效措施广泛吸纳人才，这样公司发展才会有极大进步。后  记作为一家原料药制剂一体化，垂直整合，拓展高端特殊制剂及生物制药领域的全球化公司，Aurobindo目前在印度的综合收入排名第二，美国市场前几大仿制药公司。借助印度在全球具有竞争力的成本基础和有才能的科学家团队，拥有1560多名科学家和分析师的帮助，他们成功地推出了一系列在全球各地都能买到的廉价产品。从发现到开发再到商业化，Aurobindo的成长得益于具有低成本效益的药物开发和大规模生产，未来，他们也希望通过区域扩张、合作以及在有吸引力的市场通过和子公司进一步渗透来实现增长。作为仿制药领域的重要参与者，他们始终以成为全球领先的高质量创新的专业制剂生产商这个目标而努力着。更多药物信息，请查询药融云数据  www.pharnexcloud.com分享：印度Aurobindo的成长、扩张、兼并收购等，值得国内制药企业学习。发送Aurobindo（请正确复制）至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得最新Aurobindo年报及中报原文件。仅供学习交流分享，勿作他用！参考：NMPA/CDE；药融云数据  www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；https://www.aurobindo.com/；AurobindoPharma - Wikipedia；；全文 | 印度制药业，群狼之师！Sun/Lupin/Aurobindo/Dr. Reddy's；AurobindoPharma Q2 results: Net profit up 26% at Rs 806 cr - The EconomicTimes (indiatimes.com)Aurobindorecalls mislabeled statin tablets from the U.S. market | FiercePharma；India'sAurolife under water with the FDA after chronic ceiling leaks imperilgenerics produced on site | FiercePharma；PharmaceuticalManufacturing and Exports, Research and Development in Pharma –Aurobindo Pharmahttps://economictimes.indiatimes.com/aurobindo-pharma-ltd/stocks/companyid-8279.cms；一文盘点在华印度药企现状_药界动态_健康一线资讯(vodjk.com)；https://cn.ex-rate.com/convert/inr/20-to-usd.html；https://pixabay.com/illustrations/customer-experience-best-excellent-3024488/；等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看