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在研适应症- |
非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验
Part A阶段
主要目的: 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性; 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。
次要目的: 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征; 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。
Part B 阶段 主要目的: 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性,并为后续试验推荐合适剂量; 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。
次要目的: 根据Part A的药代动力学结果,确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征; 根据Part A的免疫原性结果,确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。
100 项与 药谷(温州)科技发展有限公司 相关的临床结果
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点击上方图片链接报名近日,华南医药董事长梁新锋、总裁印明谷带队先后到瓯江实验室、温州市生物样本制备库、中国基因药谷参观学习, 温州医科大金利泰教授、佑仁生物董事长郑培铎全程热情接待,并对中国基因药谷在整体建设、生长因子科研成果、重点企业引进等方面情况进行详细介绍。今年5月,全国首个细胞生长因子领域的国家工程研究中心——细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心获批,并落户中国基因药谷,推动中国基因药谷离建成生命健康领域科创塔尖平台再近一步。作为瓯海生命健康小镇的标志项目,中国基因药谷由温州医科大学和瓯海区政府合作共建,是瓯海区与温州医科大学合作共建的全市首个生物医药领域“152”工程,主要依托温州医科大学及附一医,以生物技术药与基因工程药物为主导,围绕李校堃院士成纤维细胞生长因子药物产业链路,打造“环大罗山科创走廊”百亿级生物医药产业集群。参观后,佑仁生物董事长郑培铎、华南医药董事长梁新锋代表双方进行战略合作签约,华南医药与中国基因药谷战略合作签约仪式标志着我院筹备多年的再生医学、精准健康管理业务即将落地,集团进入新的战略发展阶段。双方将依托设立在中国基因药谷的细胞与基因治疗技术和药物开发中心,在共同打造生物医药大健康这条黄金赛道互相助力,聚焦再生因子等课题合作,致力于推动生物科学领域“产学研”一体化平台的建设。签约仪式后,与会人员一行围绕再生医学目前在国内外科研成果转化现状进行座谈交流,梁新锋董事长表示,期待华南医药在未来的发展中,能够充分发挥自身优势,与中国基因药谷共同打造再生医学产业高地,带动健康产业做大做强。/ 参观走访之 浙江省瓯江实验室/华南医药董事长梁新锋带队来到浙江省瓯江实验室,参观了科技成果展厅、仪器平台,瓯江实验室主任助理、浙江省钱江人才、“高校领军”高层次拔尖人才丛维涛研究员为我院详细介绍了瓯江实验室科研团队与科研成果。瓯江实验室(再生调控与眼脑监控浙江省实验室)由浙江省政府批准,2021年5月成立,温州市人民政府、浙江省科技厅主办,坐落于温州大罗山科创走廊核心区-浙南科技城,5年建设经费68亿,10年预计带动全社会投入200亿,总规划用地60亩。围绕“再生调控与眼脑健康”方向,瓯江实验室在科研创新、队伍建设、机制探索、产业转化等方面不断实现“0到1”的突破,正向着具有国际影响力的再生调控与眼脑健康重大科技创新平台迈进。/ 参观走访之 温州干细胞/生物样本库/随后,华南医药一行实地参观关于温州干细胞/生物样本库建设情况,在细胞科普展厅,详细了解相关科研项目建设运营,充分了解生物医药行业的发展前景、细胞存储及细胞科技对保障未来生命的重要性。通过观摩实验室专业的存储、制备实验设备,华南医药一行对温州干细胞库严谨的细胞制备流程有了更详尽的了解。温州佑仁生物技术有限公司于2021年入驻中国基因药谷,主要开展细胞储存、制备、医学检测、基因技术、新药研发等,建设运营温州市干细胞/生物样本库和温州区域细胞制备中心,与温医大附一院共建浙南首个细胞研究中心。再生医学的产业化需要借助各平台的力量,华南医药将继续与中国基因药谷夯实科研基础,加强合作深度,努力实现“优势互补、协同创新、资源共享、互利共赢”。识别微信二维码,添加小编,符合条件者即可申请加入微信群!请注明:姓名+单位!声明:本文来源头豹,旨在传递更多信息,版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源,如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除!文章仅代表作者个人观点,并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权!投稿邮箱:yck19876@163.com
// 2023年3月29日,由泰锟医药主办,上海张江生物医药基地开发有限公司、浦东新区生物产业行业协会以及张江药谷平台联合主办的2023年数智化临床药品管理研讨会暨OZONE ONE 发布会在上海柏悦酒店成功举办。会上,泰锟医药重磅发布了随机化与供应管理解决方案平台——OZONE ONE,用数智化提升临床试验的运营效率。泰锟医药副总裁胡志为研讨会致开幕词。“这个时代在快速变革,只有不断的创新才能在时代的洪流中突围。在后疫情时代,行业的发展需要数智化技术的支持。泰锟医药依托自身主营业务的经验优势,致力于解决临床试验供应链管理中面临的数智化运营难点,进一步助力企业降本增效。”此次研讨会邀请到波士顿咨询公司(BCG) 董事总经理、全球合伙人胡奇聪博士,复宏汉霖副总裁、全球产品开发部数据科学中心负责人张玥女士,北京大学研究员、博士研究生导师魏永越教授,以及安徽双生谷临床试验科技学院院长、蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心主任、江淮暨安徽GCP专科联盟理事长周焕博士、教授、博导,就“数智化临床药品管理”分别进行了分享。胡奇聪博士波士顿咨询公司(BCG) 董事总经理,全球合伙人胡博士在线上与大家探讨了“创新临床试验设计”。他认为:包括篮式和伞式试验在内的多种新的临床试验设计,已经开始逐步取代标准的I、II和III期方案。此外,真实世界数据、数字应用程序和人工智能的使用,进一步加速了药物的评估和批准的进程。总的来说,为制药和生物技术公司提供更有效的运营方案加快药物研发是目前进行临床试验的发展趋势。张玥女士复宏汉霖副总裁,全球产品开发部数据科学中心负责人张玥女士与大家分享了她对“国际化临床试验的数据关注”。她从介绍临床试验的生命周期出发,探讨了临床试验数据从采集,整合与标准化,统计分析到递交的全流程。同时介绍了临床数据库的不同来源(包括但不限于CRF数据,量表,实验室检测样本,试验用药,裁定数据以及SAE报表等)以及数据管理在试验启动阶段、进行阶段、结束阶段的具体工作和要求。魏永越教授北京大学研究员,博士研究生导师魏教授分享了“随机化与盲法的前世与今生”的主题演讲。首先溯源了随机化之百余年发展历史,强调“随机”不是“随意”,临床试验随机化是尽可能消除“一切”已知的和未知的混杂因素对结果的影响,是疗效归因的关键保障。随机分组方法有多种,各有其应用场景,随机化的全过程需百分百可重现。魏教授还谈到了悠久的盲法历史和临床试验中常见盲法技术手段。总的来说,随机化和盲法是RCT的生命线,是控制偏倚的重要手段,是统计推断结果可靠性的保证,需要专业的人员和系统来实施、保障。周焕博士、教授、博导 安徽双生谷临床试验科技学院院长,蚌埠医学院第一附属医院临床试验研究中心主任,江淮暨安徽GCP专科联盟理事长周焕教授从临床研究机构的角度分享了自己对临床试验的热情、理想以及变革临床试验运行模式管理的设想。他总结了多年的项目落地经验,认为利用数智化解决方案在入组速率、项目质控等方面有更大的效率提升;同时,周教授认为建立数智化临床试验供应链能高效实现中心间药物调拨和受试者直达,减少药物运输次数,缩短在途时间,规避药物供应风险,降低成本。泰锟医药副总裁史真女女士为研讨会致闭幕词及OZONE ONE发布介绍。“泰锟医药一直在探索业务能力的延伸,这次发布的OZONE ONE结合了泰锟医药临床供应管理的业务能力,能为申办方带来更为完整的供应链服务,从线上到线下,从预测、计划、制备贴签到放行、订单分发,服务内容更为一体。OZONE ONE,可以帮助申办方更准确预测需求,合理分配药品,提高药品使用率,降低药品管理总成本。泰锟医药始终坚持客户通过1+1<2的投入能收获1+1>2的效果。”本次会议隆重推出的随机化与供应管理解决方案平台——OZONE ONE,整合了临床试验用药品运营管理中分散的各个环节,让随机和发药更智能快捷。OZONE ONE,是一个支持多中心受试者随机化及临床供应管理的系统,实现复杂试验设计的全球覆盖,有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验,实现多国、多时区及多中心的技术支持。同时,OZONE ONE可实现自动化库存管理,最大限度降低断药、治疗药品过期或过剩等风险。OZONE ONE作为随机化与供应管理解决方案平台,可一站式满足临床运营管理的诸多需求,实现多设备和多系统的兼容和对接。OZONE ONE,通过全方位闭环运营管理,真正实现临床运营管理全流程的透明性、可靠性和实时性。以本次研讨会及产品发布会为开端,泰锟医药与大家共同展望,通过数智化升级更好地赋能全行业,推动临床研究更高效地发展。未来,泰锟医药将继续坚持创新理念,与各方携手,秉持协作精神,汇聚行业智慧,在满足市场创新需求的同时,助力行业的可持续数智化转型。
采访、整理 | 毛冬蕾口述 | 刘冀刘冀2004年进入上海张江生物医药基地开发有限公司工作(张江药谷的开发建设公司),后任职营销部经理、张江药谷公共服务平台副总经理;张科领弋投资管理合伙人、上海市创业导师。目前再次创业从事生物医药创新转化和天使投资等工作。我是东北人,天性乐观开朗。来上海之前,我并没有预期我的人生会与上海这个海纳百川的城市有什么关联,可偏偏又与上海和张江深深地结下了缘份,人生可能就是这么奇妙吧。小时候,家里人与当年来黑龙江支援的上海知青长辈们建立了深厚的感情和友谊,经常来往。其中,有一位叔叔在回城后任职于上海一所高校,时常回黑龙江探望。聚餐时,他经常说起大上海十里洋场的故事。记得他的上海腔调跟我们东北很不一样,特别柔和和时髦。不过,最吸引我的还是他每次都会带一些上海特产和“潮品”,如大白兔奶糖、大罐装可口可乐,那都是童年的快乐时刻。印象最深的一次,是叔叔送给我一部最新款的索尼Walkman,虽然播放的还是卡带,但它机身上密密麻麻的按键,让我感叹于这世界原来另有一番天地。我幻想着上海是一个充斥着各种未知与新奇的地方,有形形色色、来自五湖四海的人,他们之间有着爱恨情仇但相忘于江湖的故事。上海这座城市从此在我幼小的心里埋下了种子。当时,我已经升入高中,也渐渐开始憧憬起那远方另一抹蓝色的天空。叔叔勉励我,让我努力学习,将来长大了去上海滩闯出一片天地。妈妈是一名医疗工作者,我自小对医学有些耳濡目染,十分崇敬白衣天使。2000年,我顺利考取了大学并选择了生物工程专业。回想起来,这是受到了身边的人和事的影响,但更多是听了很多遍学校里老师宣讲“20世纪是生命科学的世纪”这一理念。Walkman里播放着朴树的New Boy,千禧年彷佛充满了无限的希望,一切都会因新世纪的到来和新技术的出现自然而然且顺理成章的走向更好。到了我毕业那一年,另一位从老家去上海工作的叔叔告诉我:“你是念生物专业的,上海浦东有一个地方叫张江,那里致力于从事全球化生物医药创新发展,你到那里说不定可以谋到一份好工作。”我与张江的缘分就此开始。儿时梦想成真叔叔的这句话对一个刚毕业的大学生来说,其实是个未知的机会,但儿时对上海的一幕幕想象却又一瞬从我脑海中闪现出来。简单和家人商议后,我踏上了前往上海的列车,旅途中伴随着的是憧憬和紧张,但这些情绪又转眼被沿途的风景取代。坐下来开始面试的情景仿如昨日,幸运的是在忐忑与第一次面试的新鲜感中,我取得了领导和同事的认可,获得了这份让我感激至今的工作——加入上海张江生物医药基地开发有限公司(简称“张江生物医药基地”),参与企业招商、项目落地等工作。2004年9月,我终于来到了日思夜想的大上海,在张江一干就是13年,把自己的精力和心血投入到了园区的工作中。彼时的张江高科技园区是中国国家级高新技术园区,成立于1992年7月,被誉为中国的“硅谷”。张江药谷坐落于浦东张江科学城核心区,北邻高科中路、南至川杨河、西邻金科路、东到伽利略路,规划面积为1.5平方公里。与陆家嘴、金桥和外高桥开发区同为上海浦东新区四个重点开发区域。经过近十数年开发,这里已构筑了生物医药创新链、集成电路产业链和软件产业链。而初到张江的我,看到的园区景象却与儿时从叔叔嘴里听到高楼林立的大上海并不一样。张江园区的房子非常低矮独立,马路两旁种满了梧桐树与垂柳,对我这个北方人来说,这里颇有诗情画意江南水乡的味道。还记得到了张江生物医药基地,那里有一个小院子,办公的房子就在里面,十分简朴。可就在这样朴素的地方,同事和前辈们开始了创业之旅。作为新人初来乍到,我所在的部门叫投资经营部,负责招商+产业服务、营销、品牌传播与维护、会议组织策划、VC与企业、引入创新药企并孵化。我这个新手既希望快速融入,又希望早日能碰到一家好公司让我体验一下“做项目”的感觉,但回看当时,其实是懵懵懂懂、横冲直撞的职场菜鸟一枚。将在第三届DJSeedin创新合作峰会上演讲的临床阶段公司(左右滑动查看),敬请关注。全国最早的孵化器通过领导和同事们上下一心的努力,张江在生物医药领域干成了不少大事情。但一个新园区在建设初期总是免不了要面对一个问题,就是如何从无到有打造一个产业。众所周知,我国以仿制药起家,化学人才应该是必须的,因此,张江一开始以引进化学与医药化工为依托的公司为主。如海外的杜邦、汉高、陶氏化学、罗门哈斯等精细化工公司,这些化工巨头的落地,带动了跨国企业将目光聚焦到张江,为后续新药产业发展奠定了基础,这在当时全国乃至全球都是一个壮举。拓展阅读三十而立:自主创新何以持续|再忆张江三十而立:开放创新何以赋能|再忆张江另一件重要里程碑的事是,2004年,张江药谷公共服务平台(Ⅰ期孵化楼)投入运营,里面配备了完善的实验和办公空间、公共仪器设备、专业团队辅导来园区的企业创业,科学家可拎包入住。为了提升专业度,公司领导还邀请了当时上海市药监局一名注册处老专家,指导初创公司如何到原国家食品药品监督管理局注册申报。这在当时全国来说,无论是创业还是孵化器,都是十分超前的做法,也吸引了不少创业公司试水,如之江生物。这一发愿最早源自张江当时的领导层。他们曾接待一对从美国学成归来的老夫妇科学家。这对夫妇希望报效祖国,他们在全国上下打听了一遍,最后知道全中国只有张江发展生物医药产业,于是把美国房子卖了,带着二三十万美元回来创业。领导们因为此事受到很大冲击,希望给有愿望创业的科学家搭建平台、降低创业成本,由此也诞生了中国最早的生物医药产业孵化器。如今,孵化器的概念早已响彻大江南北,遍地开花,更有一些新型的孵化器如雨后春笋般涌现。回首张江几件大事回望过去二十世纪初的张江,经历了许多大事,在此不胜枚举,但印象很深的还是希望能够记录下。2005 年,由上海市浦东新区科委、张江集团、张江药谷举办的产业发展论坛上,“VIC”(投资+知识产权+CRO)的模式被正式提出,新药研发在中国进入了协作并进的阶段。恰逢最近梁从新博士创办的高光制药与Biohaven达成合作的消息发布,也让我想起他曾经在张江的公司——卡南吉就是在VIC的模式下孕育而生的,同样获得了成功。另一位优秀的实践者是华领医药。记得当时陈力博士在创办华领的初期,我们将一幢办公楼提供给他和团队使用,里面连一平方厘米的Wet Lab都没有。后来通和毓承也入驻其中。我感叹于依托CRO和投资人在张江搭建的完善的新药创新体系,科学家可以将“大脑”的价值发挥到极致,结合VIC模式的实践,在张江实现了多个药物研发的顺利推进。第二件事,是跨国药企研发中心纷纷在张江药谷设立,这些公司带动了中国药物临床试验、注册法规人才的培育和积累。例如,罗氏最早在中国设立药物研究和早期开发中心、全球药品开发上海中心等,充分显示出他们对中国医药市场的重视,这和我们公司领导之一的威廉凯乐先生均有一些渊源。罗氏的开发中心具有连带效应,此后,葛兰素史克、礼来、诺华、阿斯利康、辉瑞等纷纷投入巨资在张江落地建成研发中心。CRO服务型公司的典型代表有查士睿华、科文斯(现为徕博科)、方达医药等。让我感概很深的是,这些跨国药企的落地为张江打响了全球声誉,但更为重要的是,他们为中国带来了众多优秀的科学家和各个领域的优秀人才,带来了如何“做药”的方式、方法、体系、理念。这恰恰是一个生态体系走向成熟的关键一步,犹如森林中的庞然大物,即便倒下消亡,却也反哺了生态,创造出众多的新生命。通过“人”这一核心链接,以更加灵活和更有生命力的方式,贡献了中国在过去3-4年间于科创板和港股上市的biotech企业中的大部分创始人或核心团队,并将继续推动中国生物医药产业的良性发展。2000年初,在浦东新区和浦东科委领导带队下,张江药谷作为中国首个专业生物医药园区代表出访美国并参加BIO会议,主要访问了圣地亚哥当地的跨国药企、华人协会和生物科技公司,打开了中国首批生物医药 “海归”归国创业大潮,他们大部分落地张江药谷。犹记得华人协会的各位前辈非常热心,忙前忙后在美国帮助张江助推这件事。杜莹博士也率先在张江设立了和黄医药,他们与跨国公司在中国设点发展都是平行的。第一批生物技术公司的崛起同样吸引了海外人才,同时还把Biotech的理念带到中国。我还记得百华协会在张江举办的第一次年会,并没有如今动辄百人、千人的规模和各类新颖主题,只是很朴素地在张江集团曾经的办公楼会议室内,围成了一个回字型的会场。大家畅所欲言为张江和生物医药产业的发展献计献策,互动热烈。这一传统后来也被保留和延续下来,形成了一个产业运营主体与产业的创建者之间畅通的交流界面,不断地为这个系统更流畅的运营添砖加瓦,提供完善与更新的方向。后来张江在研发用品的供应链完善、合理监管下的快速通关等方面的政策突破与创新,其实都源于这一机制的贡献。第三件印象很深的事,是2008年国家设立“重大新药创制”科技重大专项鼓励创新。当上海市科学技术委员会电话告知我们申报这一专项时,我们激动且兴奋地连续72小时不休不眠把所有申报方案收集编撰并修改好。还记得那是“五一”前夕,我们拖着一箱申报材料飞到北京参加答辩,前一晚修改PPT直到深夜12点。张江的汇报和多个新药项目给当时国家“重大新药创制”科技重大专项的评委留下了深刻印象,并顺利通过了张江的课题申请。国家进一步关注张江和张江的生物医药产业,相关领导也多次在张江考察、座谈,并寄语张江不只是上海的张江,更要发挥长三角辐射带动作用,成为全国生物医药发展的样板。这是何等高瞻远瞩的顶层架构设计!张江通过数十年发展,完成了这一使命,并推动了中国创新药发展生态的建设。继往开来的张江随后到了2011-2016年,张江进入了发展平台期。由于上海用地紧张,寸土寸金,新的办公区域和厂房很难建设,加之全国各地园区纷纷效仿学习张江,使得不少原本计划来张江落户或本地扩张的企业不得不外溢到其他城市。幸运的是,此时药监药审推出了划时代的改革举措,IND制度、接受境外早期试验数据、试验机构备案制度、MAH制度等进一步打开了创新的枷锁,中国迎来了生物医药创新的新时代,我和领导、同事们经历了张江药谷对MAH制度发起的探索,并与勃林格殷格翰一道,多方努力促成了国内首个CDMO项目启动与落地,这一切的背后,是领导和同事们的智慧与前瞻,是努力和“非功利”,是一个房间堆满的调研报告,是一份份厚度超过30厘米的备忘录和定建协议,是大年除夕夜的邮件,是很多个一整天的沟通与谈判,是一次次的汇报和沟通。张江在药监改革的洪流巨浪中发挥了应有的作用。到了2019-2020 年,开放创新模式在引进强生研发中心和JLABS后走向成熟,二级市场开放也为张江的繁荣发展锦上添花。时光匆匆,君不见,张江目前已集聚公共服务平台 100 余家,涵盖生物医药产业链各环节;中国医药工业百强企业中,逾 1/4 的研发中心或总部在此落户;2022 年,张江生命医药产业规模达到581.19 亿元;2021年以来,张江新增获批 4 款 1 类新药,占全国的 18.2%。2021至今,国家药监局下属长三角审评分中心落地张江药谷;张江细胞和基因产业园启动建设,张江创新药基地首批企业签约,一批专注于大分子药物、小核酸药物、细胞基因治疗药物的80后新药研发创业者纷至沓来,传承着老一辈张江人勇于开拓创新的精神,令人倍感欣慰。在空间规划上,以张江药谷地区为创新源头,张江国际医学园区 (张江细胞与基因产业园)、张江创新药产业基地、张江医疗器械产 业基地、张江总部园、张江民营经济总部园为 5 个特色园,以及迪赛诺老港基地、外高桥生物医药园、金桥地区、世博地区等 4 个其他园区,解决张江用地难的难题,继续筑巢引凤,吸引海内外优秀人才。至此,当回想起那位年幼时不断启发我追寻人生梦想的上海叔叔,我心存感激。儿时的梦想已经成真,我也成为了一名“新上海人”。放眼张江的未来,我祝愿张江始终保持进取之心,继续加强对创新的支持力度,更要有自己的眼光和清晰的定位,做出张江特色;重新调配和使用资源,将最重要的配置用在刀刃上,为企业提供专业服务。尤其在国际形势复杂、全国经济下行、行业寒气袭来的冬天,张江是所有创业家和科学家抱团取暖,相互赋能的避风港和心中一盏灯塔。真心祝愿张江拥有无限美好的未来! 编辑|戴佳凌dai.jialing@PharmaDJ.com总第1855期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
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