受试制剂头孢丙烯干混悬剂与参比制剂头孢丙烯干混悬剂空腹和餐后状态下人体生物等效性研究
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯干混悬剂(规格:125 mg/包,南京亿华药业有限公司生产)与参比制剂头孢丙烯干混悬剂(规格:125 mg/5mL;Lupin Limited生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:研究两制剂在健康受试者中的安全性。
头孢丙烯片在健康成年受试者空腹和餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢丙烯片(规格:250 mg/片,南京亿华药业有限公司生产)与参比制剂头孢丙烯片(规格:250 mg/片;Lupin LTD公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂头孢丙烯片250 mg和参比制剂头孢丙烯片250 mg在健康受试者中的安全性。
盐酸二甲双胍缓释片健康受试者空腹和餐后单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(南京亿华药业有限公司生产)与参比制剂“格华止®XR”(BRISTOL MYERS SQUIBB CO生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片500mg和参比制剂“格华止®XR”500mg在健康受试者中的安全性。
100 项与 南京亿华药业有限公司 相关的临床结果
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▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年09月28日药品批准证明文件送达信息,本批次共有28个受理号获批,其中12个为一致性评价受理号,过评品种包括:海南通用三洋药业有限公司,注射用头孢米诺钠湖南华纳大药厂股份有限公司,硫辛酸注射液南京亿华药业有限公司,盐酸法舒地尔注射液苏州二叶制药有限公司,注射用哌拉西林钠等【CCC 2023】 临床试验大会 限时免费报名中
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。
9月上旬一致性评价进展要点
本周新增53个品规过评,涉及35个品种19品种过评企业达3家及以上,德州德药、石药欧意等斩获5个首家品种石家庄龙泽制药过评数最多(5品规),绿叶制药、海思科医药紧随其后本周新增25个一致性评价受理号,2个为首家申报
数据统计时间段为
2021年9月1日-2021年9月10日
,药融云将定期公示一致性评价过评信息,关注我们即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!
本周新增53个品规过评,涉及35个品种
根据药融云一致性评价数据库显示,截止2021年09月9日,全国共3068个品规过评,涉及620个品种。本周
(9月01-09日)
53个药品通过(或视同通过)一致性,16款为注射剂品种。其中除
扬子江药业
的
依达拉奉注射液
、秦皇岛爱晖药业的
盐酸氨溴索滴剂
和歌礼药业的
利托那韦片
外
,其他都为医保品种。
表1:本周过评药品汇总表
数据来源:药融云一致性评价数据库
19品种过评企业达3家及以上,5个首家品种
本周过评的药品中有5个为首家品种,包括德州德药制药的
硝苯地平缓释片(I)
、上海安必生的
非洛地平缓释片
、石药欧意的
盐酸曲马多注射液
、
歌礼药业
的
利托那韦片
和
安士制药的
熊去氧胆酸胶囊
等。
表3:本周首家品种的药品信息
数据来源:药融云一致性评价数据库
本周过评的药品中,通过或视同通过企业达3家及以上的品种有19个。2021年9月7日,国家药监局发布药品批件信息,其中国药集团汕头金石制药的
头孢丙烯干混悬剂
通过一致性评价,为该品种的第三家企业。2020年10月,南京亿华药业的头孢丙烯干混悬剂通过一致性评价,为该品种的首家。除头孢丙烯干混悬剂,其它品种过评均超3家。
表2:本周过评达三家及以上药品
数据来源:药融云一致性评价数据库
石家庄龙泽制药5品规过评绿叶制药、海思科医药紧随其后
在本周通过一致性评价的53个药品品规中,涉及到35家企业。根据药融云一致性评价数据库统计,本周海思科医药和江苏万高药业旗下分别通过2个品种,本周通过品规数最多的是石家庄龙泽制药的
普瑞巴林胶囊
,过评5个品规。
表4:本周过评药企的相关信息
数据来源:药融云一致性评价数据库
本周新增25个一致性评价受理号2品种为首家申报
截止2021年09月9日,CDE共承办一致性评价申请受理号3246个(743家企业的641个品种)。本周CDE新承办25个受理号,包括18个品种。
其中包括两个首家申报一致性评价的品种,为四川美大康华康药业的
注射用伏立康唑
和天地恒一制药的
铝碳酸镁颗粒
。
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