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RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究
1)评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中,多次静脉给药预防AKI发生的有效性和安全性;
2)评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中,多次静脉给药的药代动力学特征。
RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研
究
(1) 评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性。
(2) 评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征。
100 项与 睿诺医疗科技(上海)有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(3.20-3.26)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AP301胶囊上海礼邦医药科技有限公司1CXHL2300054BrAD-R13片上海博芮健制药有限公司1CXHL23000141CXHL2300015FB1001重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物科技(苏州)有限公司1CXSL2300012HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300043IBI362注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL23000241CXHL23000251CXHL23000261CXHL2300027JMKX003002片浙江杭煜制药有限公司1CXHL22009381CXHL22009391CXHL2200940K-5a2片山东齐都药业有限公司1CXHL23000191CXHL2300020KW-027注射液北京凯因科技股份有限公司1CXSL2300038PA9159乳膏安徽柏拉阿图医药科技有限公司1CXHL2300010PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2300024SBK012注射液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2300042TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL23000611CXHL2300062TQB3823片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23000711CXHL2300072TQH3910片1CXHL23000731CXHL2300074XZP-6877片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL23000361CXHL23000371CXHL2300038迪诺仑赛注射液北京永泰瑞科生物科技有限公司1CXSL2200619苹果酸司曲替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL23000801CXHL2300079人脐带间充质干细胞注射液深圳市茵冠生物科技有限公司1CXSL2200624泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2200641重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.3CXSL2200635注射用A型肉毒毒素兰州生物技术开发有限公司3.2CXSL23000363.2CXSL23000373.2CXSL23000073.2CXSL2300008注射用MT200605陕西麦科奥特科技有限公司1CXHL2300012注射用RN-0001睿诺医疗科技(上海)有限公司1CXHL2300007注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2200585注射用重组促皮质素上海多米瑞生物技术有限公司2.4CXSL2300021自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液上海细胞治疗集团药物技术有限公司1CXSL2200605仿制药申请药品名称企业名称分类受理号阿加曲班注射液石家庄四药有限公司4CYHS2102124广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101921阿普米司特片石药集团欧意药业有限公司4CYHS21017224CYHS21017204CYHS2101721阿托伐他汀钙片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS21011674CYHS2101168奥美拉唑碳酸氢钠胶囊华润三九医药股份有限公司3CYHS2101719奥硝唑注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2101322胞磷胆碱钠注射液海口天行健药物研究有限公司3CYHS2101456辰欣药业股份有限公司3CYHS2101242广东赛烽医药科技有限公司3CYHS2101123苯磺顺阿曲库铵注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS19008574CYHS1900856丙氨酰谷氨酰胺注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS21015164CYHS2101515丙戊酸钠注射用浓溶液江西青峰药业有限公司3CYHS21022463CYHS2102245玻璃酸钠滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2000125布立西坦口服溶液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2300003达格列净片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS21001164CYHS2100117蛋白琥珀酸铁口服溶液河北仁合益康药业有限公司6CYHS1400791地诺孕素片上海汇伦医药股份有限公司3CYHL2300007碘帕醇注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21015943CYHS2101593恩替卡韦口服溶液上海金城素智药业有限公司3CYHS2100235恩扎卢胺软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2100265二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2200463非布司他片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS21021754CYHS2102176西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS21015284CYHS2101529福多司坦口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2101672复方氨基酸(15)双肽(2)注射液西安力邦制药有限公司6CYHS1200405富马酸丙酚替诺福韦片山东朗诺制药有限公司4CYHS2101711湖南九典制药股份有限公司4CYHS2101481重庆药友制药有限责任公司4CYHS2101333湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2101265富马酸非索罗定缓释片辰欣药业股份有限公司3CYHL23000023CYHL2300001富马酸替诺福韦二吡呋酯片海南中玉药业有限公司4CYHS2101294格隆溴铵口服溶液成都硕德药业有限公司3CYHL2300004枸橼酸坦度螺酮片北大医药股份有限公司4CYHS21020364CYHS2102037枸橼酸西地那非片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2101819江西药都仁和制药有限公司4CYHS21016444CYHS2101645己酮可可碱缓释片石家庄四药有限公司3CYHS2102028甲磺酸酚妥拉明注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2200753甲磺酸仑伐替尼胶囊乐普药业科技有限公司4CYHS2101466拉考沙胺糖浆江苏海岸药业有限公司4CYHS2101101利奈唑胺氯化钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2101747利奈唑胺注射液湖北广济药业股份有限公司6CYHS1500889磷酸奥司他韦干混悬剂江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2102111中山万汉制药有限公司3CYHS2101356硫酸氨基葡萄糖胶囊华润三九医药股份有限公司4CYHS2200457氯化锶[89Sr]注射液成都欣科医药有限公司4CYHS1600108孟鲁司特钠颗粒浙江诺得药业有限公司4CYHS2102308帕拉米韦注射液广东中润药物研发有限公司3CYHS2100161培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS21016244CYHS2101623平衡盐溶液(供灌注用)济民健康管理股份有限公司4CYHS2000080塞瑞替尼胶囊江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2100221山梨醇甘露醇冲洗剂浙江天瑞药业有限公司3CYHS1900164山梨醇甘露醇冲洗液石家庄四药有限公司3CYHS1600212缩宫素注射液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS20000563CYHS2000055他达拉非片常州制药厂有限公司4CYHS20008994CYHS20009004CYHS2000901碳酸司维拉姆片海南先声药业有限公司4CYHS2000005酮咯酸氨丁三醇注射液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHS2102264头孢地尼胶囊广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2100253吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2100141吸入用硫酸沙丁胺醇溶液湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2101437南京华盖制药有限公司4CYHS20008074CYHS2000808吸入用乙酰半胱氨酸溶液济南康桥医药科技有限公司4CYHS2300310缬沙坦氨氯地平片(I)浙江诺得药业有限公司4CYHS2101885溴芬酸钠滴眼液辰欣药业股份有限公司4CYHS2102280盐酸氨溴索口服溶液杭州元素医药有限公司3CYHS2101495盐酸达泊西汀片广东赛烽医药科技有限公司4CYHS2101731盐酸厄洛替尼片吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS21012604CYHS2101261盐酸二甲双胍缓释片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS1900701盐酸林可霉素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS21016893CYHS2101690盐酸莫西沙星滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS21012224CYHS2101223盐酸莫西沙星氯化钠注射液重庆华邦制药有限公司4CYHS2101919盐酸帕罗西汀肠溶缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2101257盐酸羟考酮缓释片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2101679盐酸去氧肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2200329广东中润药物研发有限公司3CYHS2200183盐酸右美托咪定注射液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2101468依托考昔片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2100210长链脂肪乳注射液(OO)深圳市海滨制药有限公司4CYHS20006804CYHS2000681重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2101225注射用伏立康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2200111海南海灵化学制药有限公司4CYHS2101803江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101441注射用高纯度尿促性素上海天伟生物制药有限公司4CYHS2101583注射用甲泼尼龙琥珀酸钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS22002824CYHS2200283注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠齐鲁制药有限公司4CYHS21000414CYHS21000404CYHS2100039注射用头孢地嗪钠悦康药业集团有限公司6CYHS11006456CYHS1100644注射用头孢美唑钠海口市制药厂有限公司4CYHS20002964CYHS2000295注射用头孢曲松钠湖南恒生制药股份有限公司3CYHS21014153CYHS21014133CYHS2101414注射用头孢噻肟钠3CYHS22002483CYHS2200249注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司4CYHS2201463注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2200208注射用唑来膦酸浓溶液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2101887左氧氟沙星片乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2101451珠海市汇通达医药有限公司4CYHS21003024CYHS2100303左氧氟沙星注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2101981进口申请药品名称企业名称分类受理号Acalabrutinib胶囊AstraZeneca Pty Ltd5.1JXHS2101107BAY2433334片Bayer AG1JXHL2300002GSK3228836注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2200306MK-3475A注射液Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.1JXSL2300016PF-07901801注射液Pfizer Inc.1JXSL2300020Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals Inc.2.2JXSL2300001SAR443122 硬胶囊Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL22003241JXHL2200325Ziltivekimab 注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2300017奥卡西平片深圳市康哲生物科技有限公司5.2JYHS20000425.2JYHS2000043甲氨蝶呤注射液medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH5.1JXHS21010925.1JXHS21010885.1JXHS21010945.1JXHS21010895.1JXHS21010935.1JXHS21010955.1JXHS21010905.1JXHS2101091佩索利单抗注射液Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL23000211JXSL2300022盐酸厄洛替尼片Dr.Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS21000505.2JYHS2100049注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSL2300024注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠Wockhardt Bio AG5.2JYHS21000165.2JYHS2100017中药相关申请药品名称企业名称分类受理号芩翘咽舒颗粒扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2200056注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条睿诺急性胰腺炎新药获批Ⅱ期临床。上海睿诺1类化药注射用RN-0001获国家药监局批准开展Ⅱ期临床,评估用于急性胰腺炎(AP)治疗的有效性与安全性。RN-0001具有新颖的作用机制和靶点。该新药此前已获批开展用于“重大手术后急性肾损伤(AKI)”治疗的Ⅱ期临床,该项试验将由四川大学华西医院牵头,在全国多家临床中心开展。国内药讯1.石药新冠mRNA疫苗获批紧急使用。石药集团新冠mRNA疫苗SYS6006获国家药监局纳入紧急使用,预防新冠感染引起的疾病(COVID-19)。在10.12.2022-18.1.2023期间开展的临床研究(SYS6006-008)中,以重组蛋白疫苗为对照,SYS6006在序贯加强接种后7-28天期间和接种后14-28天期间,疫苗的保护效力分别达到70.2%和85.3%。这也是中国首个自主研发并获得紧急授权使用的mRNA疫苗。2.艾美斐小分子GPCR拮抗剂获批临床。艾美斐生物自研创新药IPG11406获FDA批准开展I期临床,评价用于健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。IPG11406是一款针对包括炎症性肠病(IBD)在内的自身免疫性疾病开发的小分子GPCR拮抗剂,可阻断该GPCR介导的下游信号通路,抑制多种免疫细胞向病灶部位迁移和增殖,完全清除自身免疫性疾病病灶部位的炎症细胞,降低促炎因子的表达。3.赫吉亚NASH新药上I期临床。上海赫吉亚自研拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的创新药Kylo-0603在浙江大学医学院附属第一医院正式启动I期临床,拟评估用于中国健康受试者单次和多次给药后的安全与耐受性、药代动力学(PK)特征。Kylo-0603同时具有GalNAc结构以及类似甲状腺激素T3结构,既具有主动的高效肝组织靶向性,又对THR-β具有高的亲和力和选择性,有望成为Best-in-class的治疗药物。4.信达GLP-1R/GCGR激动剂获批NASH临床。信达生物申报的GLP-1R/GCGR激动剂Mazdutide(IBI362)获国家药监局批准开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床研究。在临床前研究中,IBI362已显示出可明显下降NAS评分,包括脂肪变性、气球样变和炎症指标。去年11月,信达生物在国内登记启动IBI362的一项III期DREAMS-1研究,拟在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中评估IBI362的有效性和安全性。5.博芮健可入脑TrkB受体激动剂获批临床。上海博芮健制药1类化药BrAD-R13片获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗轻、中度阿尔茨海默症(AD)。BrAD-R13是一款具有血脑屏障高通透性的TrkB受体激动剂,可通过激活BDNF(脑源性神经营养因子)-TrkB信号通路,起到神经保护和调节突触可塑性等生理作用,从而改善患者在临床上学习与记忆能力衰退和认知功能障碍等症状。6.九芝堂美科干细胞疗法获批中风临床。九芝堂美科(北京)1类生物药“人骨髓间充质干细胞注射液”获国家药监局批准开展用于缺血性脑卒中的临床研究。2021年1月,九芝堂美科已在首都医科大学附属北京天坛医院发起我国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床,评估单次注射Stemedica公司缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞(it-hMSC)的安全与有效性。该项研究也是我国首个按照药品申报方式开展的干细胞治疗临床试验。国际药讯1.度普利尤单抗在欧盟获批用于婴幼儿湿疹。欧盟(EC)批准赛诺菲与再生元联合开发的IL-4/IL-13抗体度普利尤单抗(Dupixent)扩展适应症,用于治疗6个月以上至5岁重度特应性皮炎儿童患者。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,度普利尤单抗显著提高达到总体疾病严重程度改善75%或以上的患者比例(46%vs7%),以及皮肤症状清除或几乎清除的患者比例(14%vs2%)。而且安全性特征与在6岁以上特应性皮炎儿童中观察到的结果相似。2.Selecta公司痛风新药两项Ⅲ期临床积极。Selecta Biosciences与Sobi公司开发的每月一次创新组合疗法SEL-212(由聚乙二醇化尿酸酶与减低抗药物抗体(ADA)生成的ImmTOR组成),在治疗慢性难治性痛风患者的两项Ⅲ期临床(DISSOLVE I和DISSOLVE II)达到主要终点。在DISSOLVE I试验中,高剂量SEL-212治疗较安慰剂显著提高患者的缓解率(56%vs4%,p<0.0001);在DISSOLVE II试验中,两组患者的缓解率分别为47%和12%(p=0.0002)。此外药物的总体耐受性良好。3.吉利德CAR-T治疗R/R LBCL的Ⅲ期临床成功。吉利德旗下Kite公司靶向CD19的CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)用于二线治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)的Ⅲ期临床ZUMA-7最新结果积极。该试验此前已达到无事件生存期(8.3个月v2.0个月)的主要终点。最新数据(即首例患者随机化后5年进行OS分析)显示,与标准治疗相比,Yescarta治疗组显著改善患者的总生存期。详细数据将公布于医学会议上。4.双机制肥胖症新药II期临床积极。Altimmune公司GLP-1R/胰高血糖素受体双激动剂pemvidutide用于治疗肥胖的II期MOMENTUM研究中期结果积极。治疗24周时,pemvidutide(1.2mg、1.8mg和2.4mg)组受试者平均体重降低幅度分别达到7.3%、9.4%和10.7%,安慰剂组降幅为1.0%(三种剂量组与安慰剂相比p<0.001);次要终点包括受试者腰围(内脏脂肪的一种测量方法)和血脂等指标也明显改善。主要的不良事件为上胃肠道反应,包括恶心和呕吐。5.基因编辑技术公司Seamless完成种子轮融资。Seamless公司宣布完成1250万美元的种子轮融资,主要用于推进其专有的基于设计重组酶(designer recombinases)的新型基因编辑平台,并扩大公司在欧盟和美国的业务。Seamless的技术平台能够成功针对任何给定的目标序列制作出位点特异性的重组酶,并做出一系列特异性改变,从小DNA片段到大DNA片段都能进行倒置、切除、替换和插入的操作。6.第一三共终止引进Zymeworks双抗平台协议。Zymeworks子公司Zymeworks BC日前透露,第一三共已终止引进其双特异性抗体技术平台的许可协议。Azymetric技术平台能够将单抗转化为双抗,能够同时结合两个不同的靶标。该技术平台开发的抗体药物可以阻断多个信号通路,将免疫细胞募集到肿瘤,增强受体聚集和降解,并增加肿瘤特异性靶向,具有提高疗效同时降低毒性和耐药性的潜力。此次协议终止后,该公司仍可保留几款抗体的非独家特许使用权。7.2022年辉瑞CEO年收入3300万美元。近日,辉瑞在股东签署的委托书中披露,其CEO Albert Bourla 2022年薪酬为3300万美元,与2021年的2435万美元相比,涨薪36%。辉瑞2022年财报显示,全年营收达到1003.3亿美元(+23%),是全球首个年收入超千亿美元的制药企业;其中,新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid的销售额分别达到378.06亿美元和189.33亿美元,合计567.39亿美元。医药热点1.江苏成立院前急救质量控制中心。江苏省医疗质量控制中心管理办公室发布《关于成立江苏省院前急救质量控制中心的通知》,南京市急救中心正式成为江苏省院前急救质量控制中心挂靠单位。未来,该中心将进一步加强江苏省院前急救行业管理,积极推进并逐步建立规范的全省院前急救医疗质量控制体系,不断提高院前急救医疗质量,提升服务质量和突发事件应急医疗救援能力。2.浙江嘉兴鼓励执业药师多点执业。3月15日,浙江嘉兴市监局正式发布《嘉兴市零售药店执业药师多点执业管理办法(试行)》文件,自4月14日起施行。通知中提及:鼓励执业药师(含执业中药师)利用节假日和业余时间在零售药店(含单体药店、药品零售连锁门店)多点执业,作为零售药店注册执业药师不在岗或人数无法满足审方和药事服务等业务需求时的补充。3.山东省立医院开展糖尿病一站式诊疗服务。为方便糖尿病患者高效就医,山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)内分泌与代谢病科开展规范化的“一站式”糖尿病慢性并发症检测及防治。内分泌与代谢病科门诊MMC检查室,配备免散瞳眼底照相机、四肢动脉硬化检测仪、内脏脂肪检测仪、神经传导速度检测仪等设施设备,患者可完成全面快速检测、数据分析、健康宣教等“一站式”诊疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月22日) 2. FDA新药获批情况(北美03月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.01%涨幅前三 跌幅前三派林生物+10.02% 英 诺 特 - 5.05%未名医药 +7.97% 东诚药业 -4.86%亨迪药业 +6.30% *ST必康 -4.80%【神州细胞】公司自主研发的重组新冠病毒4价(Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01E)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。【海创药业】公司收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)新药上市申请的《受理通知书》。【科伦药业】化学药品“恩扎卢胺软胶囊”干近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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