靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-03-15 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-11-03 |
靶点- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1969-05-05 |
乙酰半胱氨酸颗粒单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
主要目的:以海南海神同洲制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:0.2g)为受试制剂,以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®规格:0.2 g)为参比制剂,按有关生物等效性规定,评估二者作用于空腹和餐后状态下健康受试者中的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Pharmacia and Upjohn Co为持证商的盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒(商品名:Cleocin Pediatric®,规格:按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计75mg/5ml)为参比制剂,对海南海神同洲制药有限公司生产的受试制剂盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒(规格:5ml:75mg(按C18H33ClN2O5S计))进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
氯雷他定片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为拜耳医药(上海)有限公司的氯雷他定片(10mg),商品名:开瑞坦)作为参比制剂,评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片(10mg)与参比制剂的生物等效性。
次要目的:评价海南海神同洲制药有限公司的氯雷他定片的安全性。
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