Clinical Validation of InferRead Lung CT.AI
Lung cancer is the second most common cause of cancer-related death in men and women. Early pulmonary nodule screening is an effective means to prevent lung cancer, which is no less important than the diagnosis and treatment of lung cancer. Early lung cancer screening has been investigated and applied as a medical practice. InferRead Lung CT.AI by Infervision is a dedicated post processing application that generates CADe marks as an overlay on the original CT series intended to aid the radiologist in the detection of pulmonary nodules. This study was designed to evaluate radiologists' performance in detecting actionable nodules on chest CT when aided by InferRead.
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3月28-29日,由BioBAY及士研咨询联合主办的2024亚太医疗器械研发与合作大会将在苏州举办,诚邀您的参与!(限量免费门票仅限国内医疗器械产品研发和生产企业)2024 APMD 联合主办方2024 APMD联 / 合 / 主 / 办3月28-29日,苏州苏州生物医药产业园(前身为苏州生物纳米园)位于独墅湖科教创新区,成立于2007年6月,是苏州发展生物医药产业的创新科技载体,经过十年来的深耕和培育,已聚集620余家生物医药高科技创新企业、35000名高层次科技人才,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群,努力构建世界一流的生物产业生态圈。在医疗器械领域,目前园内14家医疗器械企业的22个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得714张医疗器械产品注册证,在最高标准的三类医疗器械领域,园内已获187张产品注册证,35张产品生产许可证。 关于2024 APMDorganizer01组委会主办单位:士研咨询联合主办:BioBAY协办单位:中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员战略联盟:爱尔兰投资发展局、雅法资本speaker02部分已确认发言嘉宾欧阳晨曦中国医学科学院阜外医院,主任医师向上滑动阅览欧阳晨曦,俄罗斯自然科学院外籍院士、美国斯坦福大学客座教授,德国汉诺威医科大学博士、曾获德国行医执照。目前是中国医学科学院阜外医院血管外科主任医师,中国生物医学工程学会副秘书长、中国管理科学研究院企业管理创新研究所兼职副所长、全国科技创业领军人才联盟副理事长兼发展委员会主任、全国重点人才引进专家,国家创新人才推进计划入选专家、湖北省科技领军人才发展促进会副会长,武汉市青年联合会委员、第十三届武汉市政协委员。在手术方面,从医 20 多年,完成各类血管外科手术 3000 多例,开创性地开展了椎动脉-颈动脉转位术、锁骨下动脉-颈动脉转位术,无需使用任何人工材料(支架或人工血管),让未来更多椎动脉患者可以享受低成本、安全、有效的治疗方式。在科研方面,专攻人工血管领域,在国际上首创地提出以聚氨酯复合材料、三层仿生结构制作小口径人造血管,是目前世界上唯一的以人体自身的小动脉结构作为参照的三层结构高分子小口径人造血管。已获批获得首届全国颠覆技术创新大赛优胜奖、2017 与 2018 年国家重点研发计划项目。朱清微创心脉医疗科技(上海) 有限公司,总经理向上滑动阅览朱清先生,1981年生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历。2003年7月至2003年11月,担任上海工程机械厂研发工程师;2003年12月至2014年12月,先后担任上海微创大动脉研发工程师、研发主管、研发经理、研发总监;2015年1月至2018年6月担任心脉医疗研发副总裁。2018年7月至2021年8月,担任心脉医疗副总经理, 2021年9月至今,担任心脉医疗董事、总经理。马仁政启明医疗,首席运营官兼首席技术官向上滑动阅览现为启明医疗首席运营官兼首席技术官, 中国生物材料学会理事,杭州市滨江区政协委员曾任碧迪医疗大中华区创新和战略市场总监,亚太区研发总监。 美敦力大中华区研发中心高级项目经理近20年医疗器械行业从业经历解凤宝北京市春立正达医疗器械股份有限公司,副总工程师向上滑动阅览解凤宝是北京市春立正达医疗器械股份有限公司副总工程师、执行董事。多年来一直从事骨科植入物产品设计研发工作,擅长髋、膝、肩和肘关节等设计。目前已发表授权发明专利30余项,实用新型专利40余项。主持多项国家级和省部级课题。仪克晶沛嘉医疗,研发副总裁向上滑动阅览沛嘉医疗(苏州)有限公司研发副总裁,全面负责结构事业部研发管理工作。在高风险器械行业拥有近二十年研发及生产管理经验:曾就职于上海微创医疗器械(集团)担任子公司总经理,后就职于美敦力中国研发中心担任脑脊液产品研发团队及运营管理负责人,拥有中国质量协会六西格玛黑带、PMP项目管理认证及美敦力DRM黑带的认证资质。刘雨上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司,常务副总裁兼首席商务官向上滑动阅览上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 常务副总裁兼首席商务官易达医(北京)健康科技有限公司(微创机器人公司控股) CEO30余年医疗器械行业工作经验,全面参与和经历了中国大陆地区和香港地区达芬奇手术机器人、Mako骨科机器人的引进推广工作。参与了中国外科医生利用手术机器人创造了多项世界第一的全过程。见证了中国大陆微创手术迈入人工智能机器人辅助外科时代的全过程。姜智博微创心通医疗科技有限公司,医学总监向上滑动阅览医学硕士、工商管理硕士,心内科主治医师,目前任心通医疗(港股上市公司)医学总监,负责心通医学相关工作,包括上市前产品动物实验,临床技术支持,上市后医学教育培训,上市后产品技术支持,上市后临床项目,医工合作,下游产品管理,公司兼并收购产品的技术评估等。阴杰艾科脉医疗技术有限公司,创始人兼CEO向上滑动阅览阴杰先生在医疗器械产业和风险投资行业从业多年。他在创立艾科脉医疗之前是一名著名的风险投资家,他曾是元生创投的合伙人和启明创投的执行董事。他在元生创投和启明创投投资了三十余个医疗项目,投资金额超过二十亿元人民币,投资案例包括:三友医疗(688085),惠泰医疗(688617),微泰医疗(02235),澳华光电(688212),归创通桥(02190),百心安(02185),推想科技等。其中,推想科技,澳华光电,微泰医疗等项目多次被投中网评为“年度最佳投资案例”。在2016年他曾被华兴资本评为“年度最受欢迎投资人”,成为风险投资人之前,阴杰先生是微创医疗集团的业务发展和投资总监,负责完成了多个国内外收购兼并和合资企业等投资业务,帮助微创与意大利索林公司合作建立了中国第一个拥有全套心率管理植入器械本土研发和制造能力的合资企业—创领心率管理有限公司。加入微创之前,他曾经在通用电气医疗和强生医疗从事过多个在市场和业务拓展领域的不同职务,并在美国和中国市场上市过多个心血管医疗器械产品,包括成功在中国上市了第一款磁电双定位的三维标测系统-Carto 3。阴杰先生毕业于上海财经大学,并拥有瑞士洛桑IMD国际管理学院的工商管理硕士学位。石薇上海竞捷医疗科技有限公司,法规事务高级总监向上滑动阅览在骨科法规和注册领域工作二十余年。曾在进口骨科公司BIOMET供职十一年,任法规事务经理,全面负责其全球产品在大中华区的法规合规和注册临床管理工作,确保关节、脊柱、创伤产品线按计划上市。微创收购Wright公司的大关节生产线后,加入微创骨科公司,任注册总监,负责进口产品国产化注册,和骨科产品线的注册调整和整合。目前在微创旗下一家专门致力于运动医学的子公司—竞捷公司全面负责产品质量、注册和临床工作。张权蓝帆医疗股份有限公司,神经介入业务负责人向上滑动阅览15年医疗器械行业研发经验,高级工程师,现任蓝帆医疗脑科学板块上海博畅医疗科技有限公司企业负责人,专注于神经介入领域的器械新产品的研发及产品化。曾任美敦力研发经理,主导美敦力弹簧圈全系产品线的升级换代、国产化技术生产转移等项目,并全面负责中国区域神经介入产品线临床注册技术支持工作,产品线包含了出血、缺血各个领域,加速产品获批。施小立核心医疗,副总裁向上滑动阅览医疗器械高级工程师 ISO TC150,国家心血管植入器械标委会委员,深圳医疗器械行业协会副秘书长现深圳核心医疗科技股份有限公司副总裁,负责临床注册,市场营销等2019—2021,苏州沛嘉医疗科技有限公司副总裁,负责临床注册2009—2019,先健科技(深圳)有限公司副总裁,负责临床注册,研发管理,市场营销,测试中心,政府事务等2016—2019,深圳领先医疗,创始人CEO。主营医疗器械动物实验,理化生物测试,法规及体系,临床试验等。多类植介入心血管器械全球100多个国家上市准入经验。参与多个国际标准、国家行业标准及团体标准起草和制修订,包括心脏封堵器,可吸收支架,介入瓣膜,腔静脉滤器等。获得多项广东省及深圳市技术发明奖,科技进步奖等。康小然赛诺神畅医疗科技有限公司,总裁向上滑动阅览康小然,赛诺神畅医疗科技有限公司CEO、法定代表人。毕业于同济大学材料科学与工程专业,副研究员职称,2007 年加入赛诺医疗先后担任研发项目经理、质量经理、注册经理、法规与临床事务总监、助理总裁、首席运营官。先后承担多项国家、省级科技项目,项目资金总额达1 亿多元人民币,其中BuMA 冠脉药物洗脱支架获“天津市科技进步一等奖”及“中法团队合作创新金奖”,NOVA 颅内药物洗脱支架获得中国国家药监局创新医疗器械审批,并入选中国医学科学院2021年度重要科学进展,临床结果在神经科学顶级期刊JAMA发表。组织开展首个获得美国FDA IDE 批准的国产冠脉药物支架产品的全球化、多中心、随机对照研究,产品已获欧盟及中国药监机构批准,2021 年进入申请美国上市前批准(PMA 申请)获FDA 受理。申请国内外专利十余项。 梁旭上海药明津石医药科技有限公司,项目总监,医疗器械领域负责人向上滑动阅览北京协和医学院毕业,具有2年临床手术室经验,并深耕SMO临床试验领域11年,擅长医疗器械临床试验项目管理;带领团队从0到1,擅长心血管、医美、骨科等领域,3年内助力22款产品成功上市,其中12款在中国和国际上为创新产品,如中国首款人工韧带和首款膝关节置换手术导航系统,积累了大量创新产品的执行经验,坚持以客户需求为首位,合规为底线,励志带领SMO团队助力医疗器械从中国制造到中国智造(Made in China到Created in China)我们始终相信药明津石将是申办方和临床试验机构的最佳搭档。李源上海博玛医疗科技有限公司,常务副总经理向上滑动阅览李源,上海博玛医疗科技有限公司常务副总经理,负责公司的日常经营管理。26年的实体企业工作经历,17年医疗器械行业从业经验,尤其是三类骨科耗材行业。曾先后任职安徽天智航总经理(北京天智航的分公司);史塞克奥斯迈医疗的工厂总监; 强生医疗的高级运营主管等。章世平卡本医疗,董事长向上滑动阅览章世平卡本(深圳)医疗科技有限公司 董事长南京理工大学模式识别与智能系统硕士美国伊利诺伊理工学院生物医学影像与信号硕士作为全球介入医学影像专家,深耕医学影像和AI领域多年,曾提出库塔编程计算+显卡等行业创新解决方案,参与研讨和制定中国DSA、无线医疗等法规草案。2018年创建卡本医疗,自主研发推出多模态影像融合超声系统VENUS,以先进技术、创新理念赋能非血管介入领域治疗发展。邸国斌明峰医疗,副总经理向上滑动阅览邸国斌,明峰医疗系统股份有限公司副总经理,负责营销管理体系的创建及营销管理。曾任东软医疗营销中心总经理,负责全国、全线产品的营销管理工作,曾参与东软医疗营销管理体系的创立和建设;曾在GE医疗CT Modality(即 CT产品部)任Product Specialist,负责CT产品的市场工作;曾创建并管理沈阳万泰医疗设备公司,任总经理,负责研发、生产、销售全自动生化分析仪和输液信息监测系统;2005年出版医疗设备行业第一部营销管理专著《营销真功——GE医疗、东软医疗营销管理感悟》。2020年,在2005年第一版的基础上完成了第二版《营销真功——源于实践并经实践验证的营销管理方法论》。彭沂非泰格捷通(北京)医药科技有限公司,总经理向上滑动阅览医药领域二十年实践经验。先后在生物医药研发生产、医药产品投资管理、医疗器械注册、药品和医疗器械临床试验领域的中外企业从事管理工作。在临床前/临床CRO工作多年,对中国医药产品转化、医疗器械临床试验管理和注册有深刻理解,负责泰格医药医疗器械国内外所有业务。华东师范大学生物化学硕士、执业师、EMBA。中国康复技术转化及发展促进会数字疗法专业委员会常务委员、中国医疗器械行业协会临床分会特聘专家、上海生物医学检测试剂工程技术研究中心技术委员会委员、上海康复辅具与老年福祉产业技术创新战略联盟理事、中国药促会医疗器械专委会委员。王守立江苏博赛孚医疗科技有限公;苏州大学苏州医学院病理中心主任/教授/博士生导师向上滑动阅览四川大学华西临床医学院病理学博士,师从著名病理学家杨光华教授。曾先后在安徽省立医院病理科、苏州大学附院病理科从事 临床病理技术和诊断;中科院上海生科院健康科学研究所PI;美国华盛顿大学医学院、MD Anderson 癌症中心访问学者。2015年创立苏州大学病理中心,从事医疗器械临床前安全性和功效性评价工作(苏大卫生与环境技术研究所);2018年任美国NAMSA亚洲实验室首席病理学家承担包括科技部重大研发(973)子课题2项、国自然面上项目4项及其他多个产业化转化项目。发表包括 Biomaterials,Oncogene,Cell Death& Disease, 等SCI论文影响因子共五十余分(平均单篇IF>5.3);授权发明专利5项。蔡国锋上海英威思医疗科技有限公司,CTO&联合创始人向上滑动阅览蔡国锋,先后就职于海微创医疗和恒瑞医疗器械,从事医疗器械12年。主导完成了多款导管、球囊、导丝、支架类产品的研发与取证。2020年7月,作为CTO&联合创始人,成立了上海英威思医疗科技有限公司。产品定位为神经和外周领域高值耗材,围绕进口替代,公司已初步完成导管,球囊,支架,导丝,涂层等技术平台的搭建。2024年1季度将完成6张三类医疗器械注册取证,相关支架类产品也将陆续开展临床前研究。毛化弗若斯特沙利文咨询有限公司,合伙人兼董事总经理向上滑动阅览毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理,专注于医疗健康领域,负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务,业务涵盖生物科技,药品,医疗器械,医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股器械上市项目,包括微创医疗,启明医疗,海泰新光,诺辉健康,微创机器人等公司,并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。肖嘉爱尔兰投资发展局,中国区生命科学行业总监向上滑动阅览肖嘉先生目前担任爱尔兰投资发展局(IDA)的中国区生命科学行业总监。爱尔兰投资发展局是爱尔兰政府的投资促进机构。在过去的五十年里爱尔兰投资发展局成功将爱尔兰打造为全球领先的投资目的地之一,成功实现爱尔兰向“知识经济”的转型。爱尔兰投资发展局支持1800多家客户企业,以爱尔兰为基地开展面向国际市场的业务。在加入爱尔兰投资局前,肖嘉先生在朗客自动化以及泽尼斯自动化等多家跨国企业担任中国区销售负责人的职位。肖嘉先生本科毕业于上海大学电气自动化专业,同时拥有中国科学技术大学的MBA学位。张启林辽宁开影医疗有限公司,算法技术总监向上滑动阅览张启林辽宁开影医疗算法技术总监,本溪市政协委员Qilin ZhangAlgorithm Technical Director of Liaoning Campo Imaging Medical Co., Ltd Benxi CPPCC member高进年四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,临床研究与教育副总向上滑动阅览1984年毕业于兰州大学细胞生物学专业。心脏电生理领域从业30余年。2019年6月加入四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司,先后任职研发副总,市场副总。现担任公司临床研究与教育副总。顾磊敏元生创投,合伙人向上滑动阅览复旦大学医学院医学学士,上海交大医学院医学硕士。20余年在跨国公司和国内公司进行医疗器械市场推广、生产、研发管理和销售的经验。曾任强生医疗器械中国总经理、飞利浦家庭医疗中国区总裁、Biosensor International全球高级副总裁,以及中国医学装备协会副理事长等职位。龚霄雁苏州茵络医疗器械有限公司,董事长向上滑动阅览龚霄雁,俄罗斯自然科学院院士,苏州茵络医疗器械有限公司董事长兼总经理。1986年毕业于北京大学力学系,1996年毕业于美国加州大学圣巴巴拉分校材料的力学性质专业。目前是哈佛大学的高级研究员,西交大兼职教授,美国FDA专家顾问,中国人工心脏瓣膜标准委员会专家、ISO血管支架行业标准技术委员会专家委员、美国机械工程师协会(ASME)小微结构专业委员会专家成员;形状记忆和超弹性技术协会(SMST)会员、美国检测方法协会(ASTM)会员,组织制定了“fatigue to fracture & Beyond”工作组,解决行业疲劳预测难题。曾任瑞士苏尔寿在美国的心脏瓣膜公司高级设计分析师、主任工程师;曾任美国强生总工程师,参与强生旗下所有镍钛合金和其它传统生物兼容性金属为主体的医用植入体的研发到商业化全过程。2006年起担任美国医用植入体力学有限公司(MIM)总裁,Medical lmplant Mechanics LLC 已支持上百亿美元产品。2013年1月至今担任苏州茵络医疗器械有限公司董事长。入选2012年苏州工业园区领军人才、2014年苏州市姑苏人才、2015江苏省“双创人才”。拥有美国专利2项,世界专项2项,中国发明及实用新型专利10项,发表专业论文60多篇。姚建清雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司,总经理、首席科学家向上滑动阅览37年多骨科和微创外科学术研究和产业化经验(英国大学12年+美国骨科产业界12年+中国产业界13年):80年代中/末留学英国师从英国皇家学会会员国际摩擦系泰斗Dowosn教授,23岁获利兹大学关节摩擦学博士学位,28岁获英国机械工程师协会摩擦学铜质奖及托马斯斯蒂芬奖。后应全球人工关节最大厂家美国捷迈公司邀请进入产业界,历任全球研发部资深高级工程师、全球研发部高级总监及亚太区研发中心高级总监。113个专利的发明人,在生物力学、生物材料、医疗器械、组织工程、细胞治疗等广泛领域进行了37年多的学术研究和产业化工作。2019年52岁时走上创业之路,创办骄英医疗器械(上海)和雅博尼西医疗科技(苏州)等企业, 荣获2023年度中国医疗器械骨科类别赛一等奖。汤中生广东省标检产品检测认证有限公司,医疗器械部负责人向上滑动阅览汤中生 Thompson TangSTC集团医疗器械部负责人,美国贝佛大学(Bellevue University)硕士,拥有15年以上第三方测试、认证、实验室管理经验,尤其在医疗器械生物相容性研究、临床前大动物实验等方面具有丰富的项目实践经验,服务超过1000家国内外知名医疗器械生产企业,协助企业完成NMPA、FDA、CE注册申报。张进明上海善迪医疗科技有限公司,研发经理向上滑动阅览进明 Max Zhang上海善迪医疗研发经理,负责外周血管产品开发。江苏大学,材料学硕士,先后深入研究了镍钛合金、锆铌合金、钛合金等生物医用金属材料。拥有5项镍钛合金及其产品的国家发明专利,发表3篇SCI论文(IF>6.0)。多年来一直从事血管支架等植入器械研发工作,长期关注前沿材料、加工技术和产品设计,具有专业能力和前瞻性视野,曾就职于杭州启明医疗,在支架、导丝等产品上拥有从原材料、设计、临床到商业化的系统性深刻理解。*更多重磅嘉宾阵容持续更新中...agenda03精彩议题抢先看中国心血管医疗器械创新发展趋势(2023)以临床价值为导向:医疗器械研发与监管科学之路三类医疗器械海外申报策略及案例解读黄金时代-中国医疗器械差异化创新路径与布局国产替代大趋势:骨科植介入医疗器械国产化替代3D打印技术在骨科植入物研发中的实践与应用医工结合-骨科植入产品的创新设计布局全球、逐鹿国际-创新医疗器械的国际化征程中国VS全球:心血管植介入材料及器械核心研发技术进展与突破案例分享-创新医疗器械海外申报与注册策略经验交流:如何有效加快创新医疗器械开发与转化效率介入瓣膜手术在中国的普及与下沉基于生物学风险分析的医疗器械生物学评价中的关注点理性回归-中国医疗器械行业发展现状与趋势数智赋能:大数据时代下医疗器械数字化应用及转型医疗器械企业海外建厂项目规划与策略考量千亿市场攻关-创新血管植介入器械全球化研发策略与布局小”介入“大”学问-微创介入心血管材料及器械创新研发及临床应“制胜未来”-心血管介入材料及器械下一代方向在哪里?他山之石-全球影像产业发展对我国的借鉴意义......获取议程及参会咨询,欢迎咨询:151 2101 5376(微信同号)Lucy。attendance04与会群体规模预计:600+与会者,20+展位展示,40+演讲嘉宾——按企业国内/国际医疗器械产品研发和生产企业第三方服务机构投资机构产业园区科研院所政府及医院创新材料智慧医疗/人工智能/大数据律师咨询其他媒体——按职能总裁/首席执行官/总经理/首席战略官/首席技术官/协会会长/创始人/合伙人/招商局局长;副总裁/总监(研发设计/临床转化/工艺生产/注册部/临床试验/药政监管/法规事务/市场/商务);其他100+投资机构重磅加盟,创造更多合作新机遇向上滑动阅览咨询参会/赞助合作/媒体合作Lucy WU 吴女士T: 021 6095 0241M: 151 2101 5376(微信同号)E: lucy.wu@shine-consultant.com▌文章来源:士研生命科学责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读会议活动丨最全日程提纲首次公开,BIOCHINA2024(EBC)等你加入!会议活动丨第三届亦弘苏州论坛邀你共话药物创新与准入会议活动丨2、3月“生物荟”系列活动精彩来袭!
12月27日,推想医疗发布消息,旗下肺部手术规划产品通过了国家药监局NMPA三类医疗器械审批。该产品用于肺部手术规划,是全球首个获批NMPA三类证的癌症手术治疗人工智能应用,也是首个且唯一一个获得NMPA三类证批准的肺部手术规划产品,可为胸外科医师制定肺部手术计划提供参考。据悉,该胸外科AI临床试验由北京大学人民医院、同济大学附属上海肺科医院和中南大学湘雅二医院完成验证,采用多中心多阅片者多病例设计来验证产品的有效性和安全性。临床试验结果表明:该产品可以在极短的时间内全自动实现肺血管和支气管的三维重建,提供目标病灶与周围血管和毗邻组织的关系,试验证明产品在解剖结构以及变异解剖结构的识别和重建准确率大幅度提高。而对于辅助医生进行外科术前规划的部分,试验证明在手术术式的正确选择和目标病灶的精确切除范围中准确率指标提高明显。换句话说,肺部手术规划AI能够有效提升术前规划的时间效率及术前规划的精确性、一致性,对肺癌的精准手术帮助优势明显。自辅助诊断、新药研发等场景逐步融入AI后,年逾千万台年手术量的微创手术市场无疑是医疗AI落子的下一个理想场景,而推想医疗的首个AI癌症手术治疗三类证则为这个领域的破局找到了新路径。沉寂已久的医疗AI,再临一个百亿级规模的市场。外科医生最宝贵的时间应该用在开刀上随着检验学的不断发展、肺局部解剖学的不断深化、手术设备的不断创新、术前规划的不断提升,逐渐奠定了目前肺癌手术学的地位和整体治疗框架,从早期的肺叶切除,逐步发展为肺段切除,亚肺段切除,在最大程度的保留患者健康组织的情况下,有效的达到手术切除目的,提高患者生活质量。2022年《柳叶刀》发布的JCOG 0802研究结果显示:对于符合要求的肿瘤,肺段切除手术将为患者带来更好的预后。不过,各类肺癌精准切除手术也有其痛点所在。为了保证病灶能被完完全全切除,术前医生必须借助患者肺部影像进行建模,传统术前计划依靠手工处理,对医生重建水平要求高,且易受个人经验及主观先验知识影响,速度慢、效率低,极大程度降低了医院的手术效率。更重要的是,传统术前计划需依赖于增强胸部CT扫描,造影剂过敏反应发生率约为3.8~12.7%,一旦发生过敏反应,甚至可能出现过敏性休克,无形中增加了患者在检查过程中的风险。另一方面,肺癌患者亚肺叶的血管、器官和支气管存在变异的概率很大,医生只有在打开胸腔的那一刻才知道怎么去切割,非常考验医生的手术经验与决策能力。因此,本次推想医疗获批的肺部手术规划AI便是为了解决上述两个肺癌手术中的核心难点。相关资料显示,该AI能在数分钟内完成CT影像的三维重建,并基于影像给出分析结果,且产品可以基于平扫CT完成肺叶肺段提取和精准重建,适用人群更广泛。同时,该AI还能基于患者各组织变异情况,提供多条手术路径为医生导航,最大程度降低非充分时间决策下出现的误伤和并发症发生概率。在推想医疗创始人兼董事长陈宽看来:外科医生最宝贵的时间应该用在手术上,那些支撑开刀的如手动画图这样消耗医生大量时间的工作,推想希望能用AI帮助医生高效自动化完成。站在外科医生的角度,肺部手术规划AI带来的不仅是效率上的提升,更是成本、合规上的控制。实际操作中,如果医生通过院外机构来完成三维重建,存在合规的风险,亦需耗费1~2天时间才取得结果。如今有了AI赋能,他们在院内便能自行重建,将数据安全地、规范化地留在院内,既大幅提升了效率,又将重建的成本降低了许多。同时,支持医生用三维重建相关的病例做科学研究,发表论文。据推想医疗披露,从产品开发之初,推想就和国内外顶级医院和临床专家密切合作,深入了解外科临床问题和痛点,确定产品开发方向。产品开发过程中,一方面通过大量的临床数据对人工智能算法进行训练,另一方面和临床专家深入沟通,将临床专家的经验融入人工智能算法中,不断迭代和升级。真正意义打通“筛-诊-治-管-研”全流程对于推想医疗而言,将人工智能应用从辅助诊断推向辅助治疗,既是意料之外,又是情理之中。意料之外的是推想在外科领域深厚的技术积累。绝大多数AI企业未能在外科手术领域取得突破,并非没有看到其中的需求,只是难以攻克过程中的技术难题。要在最复杂的外科手术中实现辅助治疗,AI不能只是看个大概,必须在指定时间之内厘清各个血管,精准找到病灶的边缘,并能分析周围的每一处每一类变异。陈宽认为:肺部手术规划AI的成功研发离不开两点。一是长时间的技术积累,能够对医学影像进行精准、高效的分析处理,早在去年,推想就已在医学图像顶级国际会议MICCAI 上获得“肺动脉分割”、“气管及支气管分割”两项重要比赛冠军,在该方向,推想已处于国际领先位置,有望引领这一技术的未来发展。二是与医院之间的深入合作,能够精准洞悉需求、实现需求,并在实践过程之中不断改良。情理之中的是推想的产品矩阵拓展策略。过去医疗AI偏好横向拓宽,擅长不断赋能新的病种,实现单个科室的多应用覆盖。但要从一个科室跃至全部科室,医疗AI必须采取纵向延伸,实现单个病种的筛、诊、治全流程赋能。此外,AI辅助诊断赛道已是红海,要开拓新的市场空间,打破自身天花板,推想医疗必须自我突破。推想本就在肺部疾病的影像处理上拥有极高壁垒和技术储备,又有智能放疗规划软件验证了AI肿瘤赛道商业化的可行性,肺部手术规划AI自然成为了推想医疗的下一个选择。过去,推想医疗同大多数医疗AI企业一样,采用横纵双向的打法,横向拓宽病种,纵向打通诊疗全流程。但实际之中,医疗AI企业全流程中的“治”均是浅尝辄止,没有真正意义上的打通流程。直至现在医疗肺部手术规划AI通过审批,推想医疗的“一横一纵”终于成行,纵向的“筛、诊、治、管、研”得以真正跑通,率先跑通。肺部手术规划产品作为肺癌精准治疗的创新利器,是“筛、诊、治、管、研”临床全周期的重要一环。并且,推想已成为全球首个同时拥有肺癌筛查、诊断和治疗三类证的AI医疗高科技公司,凭借肺癌全周期全三类解决方案,推想AI全面赋能肺癌全周期精准诊疗一体化。此次成功获批,意味着肺结节从大规模早筛的1.0时代、精准诊断的2.0时代,进化到精准诊疗的3.0时代。对此,陈宽表示,此次推想肺部手术规划产品获批,强化了我们对于中国AI创新力量引领全球创新的承诺,并为胸外科医生和患者提供了一种更高效、更精准、更安全的肺癌诊疗方案新选择。AI医疗产业正努力让一些最具前景的科学突破转化成高价值的治疗手段,以应对最急迫,棘手的医疗挑战,比如肺癌、肝胆和泌尿癌症。推想将坚决一横一纵、纵向走入治疗的战略,为重大疾病的医疗技术手段发展和改善全人类健康提供支撑力量。构建一个AI下的肿瘤外科治疗生态大概在两年之前,推想医疗提出了AI-4D智能手术规划系统的概念,意在建立一个基于影像人工智能的肿瘤治疗生态InferOperate,根据CT影像数据,对肺部、肝脏、肾脏、骨等器官和组织进行全自动重建的手术规划系统。换句话说,刚刚获证的肺部手术规划AI只是推想在外科领域打出的“第一枪”,更多条肿瘤治疗AI的研发管线将会“接踵而至”。据推想医疗表示,这些产品有的仍处于研发之中,有的已经推进到了临床试验,更多InferOperate AI-4D产品即将到来。在肿瘤治疗领域,推想医疗深度布局,其“癌症精准治疗拼图”的全貌已经徐徐展开,包括外科手术规划产品,AI手术机器人和早期肺癌患者随访管理等。在今年7月,推想医疗AI手术机器人“龙点睛®穿刺手术机器人” 的研发也实现了重大突破,入局精准治疗,向临床治疗领域深入迈进。在临床上,该经皮穿刺切入手术机器人用于辅助经皮射频消融手术,治疗治疗心肺功能不佳、年龄较高或无法选择腔镜手术的患者。同时,推想医疗在患者随访领域也进行深耕,肺结节全程管理解决方案,可以发现并管理更多的早期肺癌患者,在患者治疗过程中全程观察对比,患者出院后有效科普和提示。从布局逻辑看,推想医疗所有的外科手术AI管线均满足市场与政策双向要求。一方面,该企业介入的相关外科手术其手术量均超百万,需求量大;另一方面,精准医疗相关政策的出台已从国家政策传导至了地方层面,为外科手术的精准化、智能化不断提供动力。那么,优质的市场背景下,推想医疗的突破能被复制吗?答案恐怕没那么容易。肿瘤手术AI首证之后,医疗AI市场必定会有更多类似的AI应用在未来数年内涌入进来。但先发带来的商业化优势不可小觑,突破常规的医疗AI决策思维、创新思维、创新能力也难以复现。回顾推想医疗创业这7年,从行业首张肺结节AI三类证到行业首张肺部手术规划AI三类证,推想医疗胜在深入理解医疗之后,还能完成敢为人先的创新。这或许便是推想医疗走到今天的关键所在。*封面图片来源:123rf文|赵泓维微信|qq850860074添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
十余年求索,AI已经逐渐长成了那时IBM Waston期望的样子。它甚至跨出了诊断和治疗的范畴,生根于医疗场景中的每一个角落。不过,医疗AI领域中的落地与商业化是两个截然不同的概念。通过合作、共研形成的AI落地并不意味着这一算法能够规模应用于医院,规模应用于医院也不意味着这一算法能够成功回收过往投入的海量资金。因为这些模糊概念的存在,医疗AI的商业化形势始终透着一种朦胧感,亦难区分其中企业的实际进展。从这一现状出发,蛋壳研究院对医疗AI的整体情况进行了调研分析,希望借助数据这一工具,还原2023年最真实的医疗AI。殊途同归,各式AI一并涌入治疗环节近6年来,第三类医疗器械注册证年通过量一直保持高速增长,尚未出现增速放缓的迹象。未至年终,审评审批数据已告诉市场:这是影像学AI市场准入表现最好的一年。截至2023年10月31日,国内已有118款智能软件获得市场准入。仅2023年前10个月,国家药监局公布的审评审批数量已至44个,超越了2022年的32个。至此,影像学AI审评审批体系趋于成熟,相关AI的注册准入步入常态化,智慧化的应用或将在数年后覆盖整个临床体系。历年人工智能产品三类证获批数量具体分析历年AI注册证分布情况。2020—2021年获批的影像学AI以辅助诊断类AI为主,内含基于深度学习的分析模块,作用于特定影像设备下的特定病种。2022年辅助诊断类AI仍是主流,但多了一定数量的放疗规划、心电分析、病理分析应用,AI应用场景进一步拓宽。2023年延续了过往的趋势,不同之处在于各类智能手术机器人规划导航类应用相继获批(总计10款),极大提升了AI获批产品的总量,医疗AI的主要场景也由“辅助诊断”变为“辅助诊断辅助治疗并行”。从公司角度看,辅助诊断类AI企业持有的三类证数量较多。拥有11张三类证的联影集团目前位列数量榜的第一(联影智能7张、联影医疗3张、联影智融1张),深睿医疗、数坤科技均有9张并列第二,推想科技、博动医学、医准智能紧随其后。相较之下,辅助治疗类AI企业持有的三类证数量普遍在1—3张左右,市场准入相对滞后。从病种方面看,肺结节、肺炎、眼底等拥有公开数据集支撑的病种对应的AI最易获批,已然是各企业实现AI商业化的重要抓手。新增的三类证则大多来自于手术治疗领域,腰椎、髋关节、膝关节、动脉瘤、口腔、神经外科领域的突破为这一赛道带来了新的增量,但鉴于2023年下半年手术机器人市场暂时降温,2024年的智能规划导航类应用的注册数量可能会有所下移。医疗AI产品不同病种三类证获批情况放射治疗领域同样存在突破。过去研发相关智能技术的企业多为国内头部影像企业及世界放疗巨头,但在近两年时间内,初创公司陆续获得市场准入,亦成为这一赛道中的重要力量。生命科学AI的发展虽在商业化方面有所收紧,但研发方面一点没有落下。据蛋壳研究院不完全统计,截至2023年11月,进入临床的生命科学AI管线已有16款停止研发或从官网撤下,1款药物被降低了临床试验优先级。不过,管线总量仍在以较快速度持续增加,全球处于临床阶段且保持活跃状态的AI参与研发的管线总计97项,超过一半的管线处于临床Ⅰ期,超过1/3的管线处于临床Ⅱ期。全球AI参与研发的进入临床阶段且处于活跃状态的管线临床阶段分布(不完全统计,截止时间2023年10月)这些管线有67项来自国外,占比69.07%,30项来自国内,占比30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林医药、药物牧场、锐格医药等企业均有多条管线同时进行临床试验,推动中国进入AI制药全球领先队列。自研新药是目前生命科学类AI企业研制新药的主要模式。上述管线中,85.57%的管线为企业自研管线,14.43%的管线为合作研发管线,多为生命科学类AI企业协助大型药企进行研发。合作研发的管线数量虽少,却多为老牌生命科学类AI企业所持有。Exscientia现有的两条进入临床的管线分别来自于百时美施贵宝、湃隆生物;英矽智能负责推进Aulos Bioscience的单克隆抗体AU-007;Lantern Pharma手持TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics三家公司的管线;Schrödinger则握手Structure Therapeutics的ANPA-0073、GSBR-1290与Morphic therapeutic的MORF-057。上述管线中,Schrödinger、BioXcel Therapeutic等AI企业经手的已经上市的药物均来自收购,进入临床Ⅲ期的管线也多为老药新用。换句话说,生命科学类AI公司自研且进入临床阶段的管线均处于临床Ⅰ期或临床Ⅱ期,尚无药物完整跑通临床试验。对于生命科学类AI而言,若想获得可观的营收、创造有力的价值,唯一的方式就是自研或协助MNC取得获批上市药物。2023年间尚无满足上述条件的药物突破临床Ⅱ期,一定程度降低了市场对于生命科学类AI的估值,进而导致年内合作及投资收紧。相较于影像学和生命科学开拓的创新市场,信息学AI面临的是一个相对传统的市场,缺乏创新的弹性,因而形成了差异化的研发思路。影像学和生命科学将AI作为核心技术底座,形成独立产品或解决方案。而在信息学中,除专科CDSS以独立产品形态进行销售,绝大多数AI以支撑技术存在,置于成熟产品或解决方案中,通过优化性能、提供额外服务提高竞争力。不过,这一属性并未干涉医疗IT企业对于信息学AI的开发热情。一方面,卫宁健康、东软集团、东华医为等头部医疗IT厂商已对医院信息管理系统的架构进行调整,使其能够更好适应智能化应用的运行,更便捷地实施智慧化的医院管理,不断降低医院日常运营中出错的可能;另一方面,数字疗法的崛起强化了AI在人机交互、量表分析、智能预警、质量控制等场景下的能力,帮助信息学AI跃入治疗领域,进一步发挥数智价值。虽然路径各不相同,AI赋能的影像学、生命科学、信息学都以各自的方式朝着治疗领域的赋能不断努力。需要注意的是,这种趋势很大程度影响了2023年医疗AI的融资格局。资金流速回暖,医疗人工智能进入稳步发育期根据蛋壳研究院统计,2022年8月31日—2023年10月31日期间(后称为“2023统计年”),医疗AI板块一共完成了170笔融资,融资总额161.24亿元人民币。2023统计年的融资事件数较2022年同期的127件和2021年同期的112件发生了较大规模的增长,分析其原因,辅助诊断AI向辅助治疗AI的转型及基于影像的手术导航、手术规划类AI的崛起,共同拉高了AI影像与AI信息化企业融资规模。图表14 医疗AI不同赛道融资情况数据来源:公开信息整理AI影像融资当前更偏向商业落地。即便是在早期A轮融资阶段,产品申报注册和商业化情况也已经是资本投资的重要考量因素。譬如,医智影完成了A轮融资,产品“放射治疗轮廓勾画软件RT-Mind”已获得NMPA三类医疗器械注册认证及FDA入市许可;慧维智能处于A轮融资阶段,公司的二类证产品已经在多家医院应用。AI影像各个轮次融资事件数和金额(单位:亿人民币)AI制药板块融资首次降温。2023统计年的融资事件数仅有32笔,与2021年同期的43笔和2022年同期的47笔,有了一定下降。且2023统计年AI制药板块的融资以A轮以下的项目为主。核心原因在于AI制药距离商业化还有一段距离,行业缺乏典型的成功案例,再加上2022年明星产品DSP-1181的失败让行业遇冷。根据统计,融资用途中,仅有完成C轮融资的药物牧场和完成B+轮融资的红云生物将资金用于推进药物临床试验,其余融资均是处于较早期阶段,用于搭建技术平台和推进药物临床前研究。图表16 2023统计年AI制药融资用途信息化板块的融资事件在2023统计年出现了小幅度的增加,共有42笔融资事件。大多数传统的信息化企业已经发展到后期阶段,行业整体变化不大,较大的亮点在于数字疗法企业,2023统计年中,数字疗法占据了AI信息化融资事件25%的比例。生成式AI在信息化板块也有了初步的探索性应用,Glowe阁楼完成A+轮融资,用AIGC赋能心理咨询,万木健康完成战略融资,将加速构建单病种及医生个人知识数据库,通过AIGC重构医患交互场景下的内容创作流并实践探索垂直领域大语言模型应用。相较一级市场,二级市场的变化则相对较小。考察A公司、鹰瞳科技、Lunit、Nanox AI四家海内外具有代表性的医疗AI企业。单看营收,A公司在上一个财年的营收有所下滑,鹰瞳科技基本持平,Lunit和Nano-X Imaging的营收则实现了大幅增长。医疗AI企业营收数据对比(单位:万人民币)再看净利润数据。医疗AI的规模化盈利能力还不理想,4家企业均处于净利润为负的状态,2家企业的亏损正在持续扩大。A公司归母净亏损6.28亿元,同比减少17.62%,原因在于销售成本和行政成本有所降低;鹰瞳科技归母净亏损1.80亿元,亏损同比扩大26.20%;Lunit净亏损391亿韩元(约2.13亿人民币),同比增长46.9%;Nano-X Imaging归母净亏损1.13亿美元。医疗AI企业净利润对比(单位:万人民币)不过,各家AI企业的资产负债率均保持较低的水平,且已有不少企业找到了控制亏损的有效路径。对于仍然处于商业开拓期的众AI企业而言,较好的财务状况意味着他们还有多年的试错空间,最终找到一条可靠有效的盈利路径。医疗AI企业资产负债率情况在逆势之下存活,医疗AI仍需高频创新那么,财务数据之中反应的机遇可能出现在哪里?我们不妨先对AI当下的问题进行分析。尽管医疗人工智能的价值已在临床、制药之中得到初步确认,很多医疗AI产品已成为医生日常工作流程中必不可少的一部分,也确确实实为药物靶点、先导化合物等筛选提高了不错的效率,但各家医疗AI的经营情况,却仍面临一些问题。造成这一结果的原因是多元的。其一,对于影像学AI而言,该技术核心需要解决的问题是AI能够提升多少效率,为医院创造多少价值;对于生命学科AI而言,其核心需要解决的问题是AI能否制造一款成功上市的新药。如今没有医保支付模型的支撑,亦无成功通过临床的新药作为案例支撑,AI的购入多个成本项,价值的验证仍然处于悬而未决的状态,没有被精准计算出来。其二,许多AI产品/解决方案的内容、形式过于单一,医院/企业很难为了单一产品付出大量成本,制药企业也没能直观感受到AI对于制药成本的节省作用。换句话说,产品没有达到改善整个产业的地步,进而不足以让客户买单。其三,医疗AI技术本身存在一些问题。譬如,封装AI,扼杀了AI在实践中不断进化的优势。不封装AI,如果在收到AI的建议之后对患者进行干涉,那么AI捕捉不到给定数据下应该发生的结果。这种情况下,运行过程中的AI会在短期高准确率预测后逐渐偏离,预测能力变得越来越差。要解决上述问题,医疗AI企业们首先应该建立行业标准,在过往深耕的领域中确立简单可行的价值计算路线,其次需要舍去部分实在无法盈利的技术,及时止损或比死磕商业化带来更多收益。以上为报告主要内容节选,扫描二维码,即可免费下载报告全文。第一章 人工智能,已是医疗领域必不可少的一部分1.1 超百个AI获批三类医疗器械,AI跃出辅助诊断1.2 近百项AI赋能的管线进入临床试验,但无一行至上市阶段1.3 信息学重构进行时,基础设施建设成为最大壁垒第二章 资金流速回暖,医疗人工智能进入稳步发育期2.1 二级市场考察:AI盈利尚有距离,疫情影响增速普遍放缓2.2 一级市场考察:宏观遇冷,影像放缓第三章 在逆势之下存活,医疗人工智能仍需高频创新3.1 标准制定,影像AI进入医保的可能前提 3.2 模式创新,再寻AI盈利源动力3.3 以数据为核心,新技术改变AI格局第四章 大模型入局,医疗人工智能再遇新变量4.1 九大应用场景,大模型已潜入医疗4.2 部署与应用局限发展,大模型暂时难以规模落地4.3 机遇与挑战并存,大模型有望成为颠覆医疗的下一项技术第五章 三大赛道,汇聚医疗人工智能核心竞争力*封面图片来源:123rf文|赵泓维微信|qq850860074添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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