Beijing Hope Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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UK Limited1JXHS2300096Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300095阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400054阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400055Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400059注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300120米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300119氨磺必利口服溶液Syri Limited5.2JYHS2300111他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300063LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

关注并星标CPHI制药在线 BTK，即布鲁顿酪氨酸激酶，是B细胞表面抗原受体（BCR）通路的关键激酶，在BCR信号通路传到中发挥重要作用。而BCR信号失调和多种疾病相关，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等恶性B细胞淋巴瘤和系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）等自身免疫性疾病。 BTK抑制剂市场规模愈发庞大，国产实力不可小觑 自2013年全球首款BTK抑制剂伊布替尼获批以来，全球监管机构已批准6款BTK抑制剂，即第一代的伊布替尼（艾伯维/强生）；第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、替拉鲁替尼（吉利德/小野制药）和奥布替尼（诺诚健华）；第三代的匹妥布替尼（礼来）。这几款BTK抑制剂均被批准用于治疗B细胞淋巴瘤。在国内，除了替拉鲁替尼，另外5款均已获批上市。 其中第一代和第二代BTK抑制剂均不可逆共价结合BTK催化结构域的Cys481，导致催化结构域无法发挥效应，SH3结构域Tyr223不能自磷酸化，从而发挥BTK抑制作用，但由于化学结构设计的不同，第二代BTK抑制剂对BTK Cys481的特异性更强，在脱靶不良反应方面总体有较大改进。 第三代BTK抑制剂通过形成氢键与BTK非共价结合抑制BTK通路，从而抑制BTK的活性。值得一提的是，已上市的第三代BTK抑制剂匹妥布替尼不依赖于 C481 残基进行结合，可以克服由 C481 突变引起的耐药问题。对第一代、第二代BTK抑制剂耐药的患者，匹妥布替尼仍能通过其非共价结合机制，重新建立对BTK的抑制作用，为这些耐药患者提供有效的治疗选择。 市场格局上，伊布替尼的市场占比最大，巅峰时期销售额近百亿美元，但随着新品的获批上市，伊布替尼销售额出现下滑，不过其2023年至2024年销售额仍保持在60亿美元以上。此外，伊布替尼的专利也快到期，目前国内齐鲁制药已取得伊布替尼片剂首仿，先声药业、Natco Pharma和海步医药/亚宝生物均已取得伊布替尼胶囊仿制药生产批件。 第二代BTK抑制剂市场份额不断增加，除了替拉鲁替尼具体销售额未知，另外三款第二代BTK抑制剂2024年销售额均保持增长态势，其中国产BTK抑制剂泽布替尼增长最为迅猛，销售额较2023年翻倍，进入20亿美元行列。据悉2024年第四季度泽布替尼销售额反超阿可替尼，而其快速放量与其在头对头3期临床中击败伊布替尼密不可分。 阿斯利康的阿卡替尼表现也不错，2024年进入30亿美元行列，未来还有望持续增长。2025年1月，该药在美国获批新适应症，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的MCL成人患者，成为首个获准一线治疗MCL的BTK抑制剂。 诺诚健华奥布替尼2024年具体销售额未公布，但诺诚健华预计其2024有望年实现收入约10.01亿元，同比增长约49%。目前，奥布替尼还在积极拓展新适应症，其中包括一线治疗CLL/SLL的两项适应症已申请上市，其一线治疗MCL、一线治疗MCD亚型DLBCL、治疗复发或难治性MZL的临床试验均已进入3期阶段。 第三代BTK抑制剂匹妥布替尼2024年销售额为3.37亿美元，但其前景不可小觑。礼来为了证明匹妥布替尼是BTK抑制剂中的“Best in class”，在BRUIN MCL-321研究中选择“以一敌三”，头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼。礼来预计2030年匹妥布替尼销售额有望达到30亿美元，占据60%的慢淋市场份额。 总体来看，2023年、2024年BTK抑制剂市场规模均保持在百亿美元，未来有望持续增长。据弗若斯特沙利文预计，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，2030年达到261亿美元。 BTK抑制剂进展：BGB-16673有望成为首款获批的BTK靶向PROTAC 鉴于BTK抑制剂庞大的市场规模，越来越多的药企试图从中分一杯羹。据不完全统计，目前全球还有多款在研BTK抑制剂，详见下表。整体来看，在研BTK抑制剂的适应症不再局限于B细胞淋巴瘤，开始拓展至多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性自发性荨麻疹等自免疾病，而且药物类型也发生了变化，已出现多款PROTAC（蛋白降解剂）。 与传统小分子BTK抑制剂相比，BTK靶向PROTAC能同时作用于BTK的野生型与突变型，无论是共价BTK、非共价BTK的耐药突变，甚至是激酶失活的BTK突变，都能通过降解蛋白质支架结构将其攻克，有望成为破解小分子BTK抑制剂耐药的利器。 不过相较小分子BTK抑制剂，BTK靶向PROTAC进展较慢。值得一提的是，我国药企百济神州在BTK靶向PROTAC领域走在最前线，其BGB-16673于2025年2月启动治疗既往接受过BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂治疗的CLL的3期临床试验，成为首个进入3期临床的BTK靶向PROTAC。 研发进度上看，多款BTK抑制剂进入后期临床，其中赛诺菲/Principia Biopharma的Rilzabrutinib和诺华的Remibrutinib有望于近两年获批上市。Rilzabrutinib是赛诺菲收购Principia Biopharma获得的一款口服、可逆、共价BTK抑制剂，被开发用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）、慢性自发性荨麻疹、哮喘、IgG4相关性疾病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等多种免疫介导疾病。2024年4月，赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性ITP成年患者的3期LUNA 3研究达到主要终点。2024年12月，该药在国内申请上市，笔者推测其申报的适应症为免疫性血小板减少症。 若顺利，Rilzabrutinib有望成为首款获批治疗ITP的BTK抑制剂。赛诺菲非常看好Rilzabrutinib，认为其有可能成为一个多适应症的重磅炸弹，为公司带来高达22亿至55亿美元的峰值销售额。 诺华的Remibrutinib是一款新型口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。 目前，Remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIU）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（Mg）、化脓性汗腺炎（HS）的临床试验均已进入3期阶段。其中Remibrutinib针对CSU的3期临床试验REMIX-1和REMIX-2已于2023年取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。2024年更新的长期数据显示：与安慰剂相比，Remibrutinib在第12周所展现的显著的症状改善持续至第24周。按照第52周的评估结果，近半数患者完全没有瘙痒和荨麻疹症状。   2025年2月，Remibrutinib（瑞米布替尼）在国内申请上市，推测申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。 此外，BTK抑制剂有望早日斩获多发性硬化症（MS）适应症，处于3期临床的Tolebrutinib和Evobrutinib治疗MS的3期临床均已取得积极结果。 总结 目前，BTK抑制剂在B细胞恶性肿瘤领域取得巨大成功，６款药物已实现百亿美元的市场规模，相信未来随着新生力量的入局，BTK抑制剂的市场规模还将继续扩大。而且，BTK抑制剂的适应症已开始向多种自免疾病拓展，如免疫性血小板减少症、慢性自发性荨麻疹、多发性硬化症等。值得一提的是，我国药企在BTK抑制剂领域的表现也相当亮眼，尤其是百济神州，其泽布替尼2024年进入20亿美元重磅药物行列，而且其BGB-16673在BTK靶向PROTAC 中进展最快，已率先进入3期临床。 参考资料： 1.《盘点 | 云顶新耀超5.6亿美元引进！百济神州等均在研发，新一代BTK疗法为何备受青睐？》.药明康德.2021年10月26日 2.《百济神州「BTK双剑」出鞘》.药智网.2024年08月31日 3.《BTK抑制剂耐药怎么办？PROTACs或成破局利器！》.药渡.2024年03月18日 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

随着全球医药市场竞争加剧及各国药品监管政策的持续完善，仿制药的研发与注册管理已成为制药企业拓展国际市场、提升核心竞争力的关键环节。近年来，中国制药企业加速国际化布局，但在全球仿制药市场的准入策略、专利壁垒突破、多国注册协同及全生命周期管理等方面仍面临诸多挑战。与此同时，国内集采政策深化推进，企业亟需平衡国内与国际市场布局，优化资源配置，构建符合不同监管体系的高效研发路径。  能力培养项目开放模块  药物研发管理（第七期）/ 药品注册管理（第六期） 仿制药研发和注册管理 —— 以全球市场为目标 2025/3/13-16 苏州 本课程聚焦仿制药全球化开发的核心议题，系统解析仿制药主要成熟市场和新兴市场的准入规则、产品立项策略、质量一致性研究要点，以及专利风险规避方案。同时以全球市场为目标，深入探讨仿制药研发的资源配置逻辑、全生命周期注册管理框架，以及药品上市后变更的合规策略。通过国际案例对标、小组实战推演及专家深度互动，助力学员及企业制定科学的全球化开发路径，提升注册效率与市场响应能力，实现从"仿制"到"智造"的转型升级。 01 课程目标 以市场为导向，以成本为核心，系统讲授仿制药的市场选择、立项、研发及注册策略； 通过案例分析与模拟演练，加强不同环境/情境下仿制药注册策略的讨论和思考，提高注册申报效率; 学习并理解仿制药产品立项和市场选择的关键要素； 掌握法规市场、新兴市场国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理的法规、技术要求，以及仿制药研发的战略选择与实施路径； 掌握仿制药研发与注册管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能； 使学员具备独立从事仿制药研发与注册的综合管理与专业实践的业务能力。 学员获益 02 系统学习全球仿制药的发展、现状以及市场特征，掌握国际与国内市场环境下仿制药立项的关键考量因素，提升市场洞察力与决策能力。 深入掌握全球主要市场（如美国、中国等）的仿制药注册法规、技术要求及申报流程，全面学习仿制药研发与注册的体系规划、管理与实施方法，掌握科学方法、系统工具和专业技能。 理解仿制药产品立项和市场选择的关键要素，掌握目标市场的选择及注册策略的制定，构建桥接市场与注册策略的系统性思维和逻辑体系。 掌握法规市场与新兴市场国家及地区的仿制药研发、注册与质量管理法规的差异，提升机会评估能力，培养具有战略思维的综合管理人员。 03 课程安排 Day 1：3月13日（周四） 仿制药全球市场选择策略 美国仿制药市场和销售 仿制药产品立项策略：国际市场与国内市场 Day 2：3月14日（周五） 仿制药研发的资源配置 全生命周期的仿制药注册管理 案例分析：仿制药全球注册策略 小组报告：典型仿制药企业开发策略分析 Day 3：3月15日（周六） 仿制药开发的要点及质量一致性研究 仿制药的专利策略 Day 4：3月16日（周日） 中国仿制药注册法规及注册策略 药品上市后变更管理法规和申报策略 师资团队 04 课程主席 孟晓峰 博士 海昶生物联席CEO 亦弘商学院药品注册管理课程建设委员会委员 课程教授（按授课顺序） 雷继峰 老师 上海安必生制药技术有限公司创始人/CEO 亦弘商学院研究员 魏世峰 博士 北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长/CEO 孙立明 老师 齐鲁药物研究院知识产权部部长 中国药学会医药知识产权研究专业委员会委员 杨建红 主任药师 原国家药品审评中心 需求反馈 如对课程内容有进一步需求， 欢迎填写需求调研信息！ 05 同学说 胡继凯（宁波美诺华药业创新研究院研发部负责人/经理）：作为仿制药行业的从业者，仿制药注册管理课程对我的帮助很大。从仿制药中美双报、仿制药出海战略及市场分析、仿制药专利挑战、产品全生命周期管理等多方面均有详细的讲解和举例分享讨论。从全方位讨论和小组汇报过程中，实现理论与实践结合，从而真正掌握这些领域的要点，在今后的工作中良好的实践与应用。感谢亦弘对该模块课程设计和老师选择方面的良苦用心，真正考虑到了国内仿制药企业发展的痛点。 黄润青（安宁市第一人民医院I期临床试验研究中心QC）：非常感谢学院的组织！仿制药是医药市场的重要组成，本次课程进行了仿制药的立项、研发、注册等环节的系统介绍，还包括法规、法律等考量，同时还有美国、菲律宾等地的详细举例，从理论到实操都涉及，收获很大！ 李红云（北京海步医药注册部总监）：通过仿制药的立项、资源配置、市场准备、法规注册要求，以及专利挑战等方面系统的学习，对仿制药管线布局、研发申报、上市变更有了新理解，更能助力未来工作质量。 06 申请信息 本课程与药物研发管理专业能力培养项目（第七期）、药品注册管理专业能力培养项目（第六期）合并授课，仅开放少量名额，请抓紧锁定席位！ 课程费用 15,800元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费（如有）、文具费、其他相关材料费。 更多优惠政策和激励计划，请见 “亦红包” 联系我们 0512-6556 6063 刘老师 （电话同微信）：135 2222 4003 apply@yeehongedu.cn 相关链接： 师说 | 雷继峰：我眼中的仿制药 课堂 | 以全球市场为目标的仿制药研发和注册管理 决策+管理 | 药物研发管理专业能力培养项目第八期 策略+管理 | 临床研究管理专业能力培养项目第六期 创新+国际化 | 药品注册管理专业能力培养项目第六期