Beijing Hope Pharmaceutical Co., Ltd.

或者创新，或者消亡。尤其是在技术推动型产业，再也没有比成功消失得更快的了。—— 比尔·萨波里托（BillSaporito） 日月旋转，新岁更替，往来成古今。魔幻的2020年终于走尽，这一年受疫情深重影响，世界极度深寒，全球经济陷入二战以来最严重衰退。凡是经历，皆为馈赠，在这大变局的2020年，医药人也磨砺了自强风骨。凡是未来，皆有可期，以2020世界疫情为时间轴，看未来10年医药行业变化：这几年药融圈跑遍了全国各类型药企，东北到过黑龙江、西北达甘肃，西南行走云贵川，南观两广以及中东部大部分地区，做了大量的一线调研交流。正值新年伊始，全国大部分气温骤降，北国风光已经是雪花漫天飞舞，上海气温也到了零度以下，恰逢元旦假期，可以冷静的做一个思考总结：未来10年医药行业或将迎来7大变局。                         MAH制度下：CXO迎来诗和远方   “MAH制度”激发企业研发及生产动力——上市许可与生产许可分离。MAH制度是国际医药领域普遍采用的药品管理制度，相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言，我国MAH制度的出台使得上市许可与生产许可分离，有效的解放了生产力，大幅度降低了研发成本，研发风险，优化资源配置，提高了效率，对于研发机构和生产企业都构成了实质优势。 图片来源：中国制药MAH创新大会 2020年末在济南召开的“中国制药MAH创新大会”上，与会嘉宾认为就当下中国医药产业的环境而言，摆脱传统利益枷锁，鼓励新药创新，这应该是MAH制度实施的最根本原因。在该制度的引领下，医药组合变成了多种自由组合的流通模式。换句话说，中国医药营销在经过数十年的发展后，进入了MAH带领下的生态营销5.0时代，当下正是对药品生产企业来说至关重要的时刻。 图1：MAH制度时间表 图片来源：中国药科大学 在MAH政策导向下，药厂、MAH持有人公司、CRO、CMO、CSO开始激烈博弈，最终导致新的产业生态分工协同，同时也会诞生很多家CMO为主导的超级工厂，CRO活力四射，CSO完成持有人转型。CXO行业充分享受“MAH制度”红利，迎来较大发展。 上市公司中不同细分服务领域的CRO：泰格、药明康德；生物药CDMO的药明生物、凯莱英和博腾股份等都迎来了较快发展，从CSO转型到创新药研发企业有康哲药业等。作为国内CSO龙头康哲药业在前几年开始往创新药领域的布局，通过参股海外创新药研发公司、购买权利、自主研发等方式拥有了多个创新药产品。其他CSO如维健医药、亿腾也在做相关布局。（琅琊榜—2020年CXO公司国际化程度排排坐） 在MAH制度实施的5年中，未上市的CXO圈友企业中上海凌凯医药和博志研新及都创医药、北京阳光诺和、海步医药、民康百草和新领先医药；杭州和泽和百诚医药、天津汉康、山东则正和百诺医药、南京华威医药（被收购）、湖南慧泽、长沙晶易药业和都正生物等迎来了飞速发展。 图2：MAH制度优势 资料来源：中国药科大学                         智能化将为医药产业插上隐形的翅膀   现阶段我国制药行业的“智能制造”已经处于起步阶段，我国医药化工和药厂各个环节部门都在发生智能化、数字化，结合智能制造、人工智能、5G通讯技术、物联网乃至区块链，做中国版的工业4.0，实现互联网技术与工厂生产的深度融合。 图3：智能化制药工厂系统结构示意图 图片来源：楚天科技（300358） 在制药工业智能化发展过程中，将互联网技术应用在其中具有重要作用。不仅可以在最大程度上实现各环节工作的智能化与自动化，降低人为因素的影响，确保各项工作的有序进行。同时还能提升生产工作质量与工作效率，因为使用先进的设备设施以及生产技术，可以最大程度弥补传统生产中存在的不足，及时对各项数据信息进行分析，给出相应的措施，将影响范围控制在合理区间内。 近年来，基本公共卫生服务均等化和体制机制综合改革及基本医疗保障制度建设步伐的加快，医疗卫生信息化建设迎来了一个新的发展阶段。我们了解到大的医院如浙二医院已经都在打造医院系统的智慧，打造这种类似总体操作系统，系统很复杂，属于多个平台组合而成，相关IT服务商已经多轮进化费用从2000万一套进化到2个亿，价值越来越大，非常实用。 这个时代的企业要想发展，已经不能简单的靠吃苦耐劳，而应当让科技赋能，打造数字化、综合性、系统性作战的能力。可以预见的传统制造领域3-5年内会彻底实现智慧化趋势，这块政府会是强势助推者，智能化将为医药产业的发展，插上隐形的翅膀。                     社交圈层经济开始固化  社交圈层经济的发展，诞生了不同领域细分人群的网红企业家和个人独立自媒体人，但现在看下来又要开始固化下来，影响力、传播力、链接力是一个企业或者一个企业家的核心能力之一，下一波容易有网红特质（传播力强）靠硬创新实力、实力者，但传播力远不如前，因为信息时代变革很快。                     me-too类创新风景这边独好的时代或过去  创新药定价逻辑的重塑，真正的未满足的临床需求的价值为王。从2020年12月30日国家医保谈判已公布部分品种的价格降幅来看，实现高支付标准的关键是高临床价值；在医保目录内的药品，随时可能因为可替代性和经济性面临调出或降价的风险。如下图2020医保目录结果显示：谈判成功率73.46%，均降价50.64%。 图4：2018-2020医保谈判情况 资料来源：国家医保局官网；药融云数据 国家医保谈判大大增加了“me-too”类创新药的价格压力，压缩了其生命周期。新药方向原有简单me-too类研发抢风口会越来越难赢得投资人信任，未来技术平台知识产权不完全属于自己或产品创新不是解决关键卡脖子技术或不是解决未满足临床需求的，该类创新药企业发展空间会有所限制。未来创新药企业必须具备持续创新的能力、不断解决未满足的临床需求（真正可靠的且良好的临床数据），方能实现长远发展。产业生态快速往医产学研发展，结合国内外前沿医生患者一线需求的创新价值会越来越大，创新经济学（初期就要算好服务哪些细分人群定价竞品对手情况综合分析），跟互联网发展有点类似。                     大企业：寻求差异化创新和全球市场将成为主流   大企业在共同选择走高端制剂+创新药+首仿药，创仿结合，但原有me-too /me-better的创新将会面临上海、苏州、南京、杭州、成都、北京等地五六百家小企业创新蚂蚁军团撕咬，已经被逼到必须全球整合各类高校创新小企业等关键技术，进行有壁垒的创新，围绕未来治疗疗法业态的布局，不仅仅是药（当然主业要先做好），还要涉及到医疗器械、IVD、大小分子都有、中药大健康等，同时也考虑差异化，要瞄准全球的蓝海市场。                     中等规模企业：寻求细分领域机会 对于中等规模企业而言，比如几个亿几十个亿体量的，很多原来几十个亿的也许就变成几个亿了，靠大品种来吃天下的时代过去，需要快速找到细分领域或者打法。比如聚焦眼科的爱尔眼科在眼科医院赛道不断整合；除肿瘤外，未来糖尿病、疼痛等各类慢病领域或值得布局。目前患者需要的不仅仅是药的创新，而是患者本身疾病需求，从治疗不同阶段结合个体特异性考虑精准化医疗，如IVD、医疗器械、运动手表等可穿戴设备、大数据统计、圈子玩法、运动、药物治疗、乃至人工智能技术下的纳米机器人等等综合手段。这类企业必须快速找到细分领域的空白区域，及时布局。                     小企业：船小易调头的优势将带来机会   小企业的时代到来，个头小容易转身，原料药企业可以一步到位原料药制剂一体化，做自己原料药延伸下去的制剂，跟CRO公司和CSO公司合作做持有人，一起分享产业链利润，同时MAH制度的实施，使得小企业可以加速的转型。例如主营CSO的港股上市公司泰凌医药（HK：01011）在2019年通过发行新股加额外出资形式，收购及认购创新药研发公司汉都医药的52%股权，转型到改良型创新药领域，同时在2019年之前在骨科、精神科及血液和肿瘤科领域也已经布局。 结语 ：未来10年医药行业将面临多重变革，大小企业都有机会。征程新起，赛道久长——还有比医药产业更长更佳的赛道吗？然赛道确实很好，但趋势也很重要，为什么有的企业可以站在风口浪尖，能紧握住日月旋转？因为看对了未来的方向，链接了有效资源、准确的把握了趋势。企业未来的竞争力一定是来自于“增维竞争”，除了要提升的能力以外，还需要融入到圈层，依靠圈层里的更高维度的战略思考、科技手段、资源库和经验库。面对医药产业未来之大变局，药融圈愿与诸君同向同行同筑梦：待来时，回首医药大业，丽日满高楼。 欢迎更多医药圈专业人士向药融圈输送自己的观点及文章。 更多药物信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： 济南与药融圈举办的“中国制药MAH创新大会” 嘉宾发言； NMPA/CDE； 药融云数据  www.pharnexcloud.com； FDA/EMA； 相关公司公开披露； 中国药科大学尹莉芳副院长《浅析药品上市许可持有人制度》； 光大证券； 楚天科技：推进药品生产智能化——访郑起平； 蒋翔宇：制药工业智能化现状及互联网技术的应用； 等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看