Zhejiang China Resources Sanjiu Zhongyi Pharmaceutical

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第43期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 2. 国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 3. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 4. 重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 5. 陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 矽肺治疗药品销售品种分析 2. 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 3. 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展。按照《2024年国家医保药品目录调整工作方案》，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知 为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心提出受理靠前服务申请。具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年8月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。 附件：1、新申请超“黄线”品种 2、原在库超“黄线”品种 3、未通过公允性品种 4、重点监控品种 相关文件请扫描上方二维码查看 4、重庆市医保局：关于印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知 10月23日，重庆市医保局办公室印发《重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案》的通知，决定在全市开展集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”活动，11月底前发布《重庆市“三进”集采药品清单》，12月正式启动。凡是参加此次集采药品“三进”的民营医疗机构、零售药店，若采购带量采购中选产品品种达到一定数量，全年带量采购中选产品销售金额达到一定金额，且无不良回款记录的，各区县医保部门根据实施情况授予一定数量的“集采药品定点销售民营医疗机构/零售药店”。具体信息请登录重庆市医保局官网查看。 5、陕西省公共资源交易中心：关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知 10月22日，陕西省公共资源交易中心发布《关于开展国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的后续通知》，涉及44个第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品。具体信息请登录陕西省公共资源交易中心官网查看。 附件：未按照要求进行价格调整的产品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 强生研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。  四川汇宇制药提交的3类仿制化药乙酰半胱氨酸注射液上市申请获得NMPA批准。  北京福元医药提交的4类仿制药艾拉莫德片上市申请获得CDE受理。  首药控股和双鹭药业共同申报的1类新药康太替尼颗粒上市申请获得CDE受理，适应症为单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  江苏恩华药业提交的注射用盐酸瑞芬太尼新适应症获得NMPA批准上市并视同通过一致性评价，适应症为重症监护患者机械通气时的镇痛。  翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 最近重磅临床 正大天晴两款1类新药获得CDE临床试验默示许可，适应症为TQB3616胶囊联合TQB3912片和氟维司群注射液，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌。  正大天晴1类新药注射用TQB2029获得CDE批准临床，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤；TQB3002片获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。  百济神州1类新药注射用BGB-B3227获得CDE批准临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。  赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。  兆科眼科产品NVK002第III期临床试验（「ChinaCHAMP」）取得顶线结果。  翰森制药研发的阿美替尼（商品名：阿美乐）联合化疗作为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的注册性III期临床研究（AENEAS2研究），达到了其主要终点即无进展生存期（PFS）。  02 药企动态：市场动态 10月21日，士泽生物医完成逾亿元B1轮市场化融资。本轮融资由泰珑/泰鲲资本领投，七晟资本及天汇资本共同投资，峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国等老股东追加投资。本轮融资将用于士泽生物临床级iPS衍生细胞药治疗神经系统疾病管线的完善、进一步开展临床研究以及推进多项注册临床试验。  10月22日，优时比宣布终止与罗氏旗下基因泰克就抗tau蛋白抗体bepranemab的合作协议，重新获得bepranemab的全球权益。 10月24日，海和药物和三生制药共同宣布，三生制药子公司沈阳三生获得海和药物子公司诺迈西医药旗下产品紫杉醇口服溶液的独家商业化权利（中国大陆及中国香港地区）。根据协议，沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款，以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的3期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。 零售品类数据洞见 01 矽肺治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年矽肺治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 矽肺又称为硅肺、硅沉着症，是一种常见的尘肺病类型。根据RPDB数据库，常见零售（放大市场）矽肺治疗药品为：桉柠蒎肠溶胶囊、汉防己甲素片和盐酸妥洛特罗片。  02 桉柠蒎肠溶胶囊零售放大市场销售企业分析 图2: 2019-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 桉柠蒎肠溶胶囊为黏液溶解性祛痰药，具有镇咳、祛痰、抗菌的功效。根据RPDB数据库，2021-2023年桉柠蒎肠溶胶囊零售（放大市场）销售额有所增加，生产企业仅有北京远大九和药业有限公司一家。  03 汉防己甲素片零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年汉防己甲素片零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，汉防己甲素片零售放大市场销售企业共有3家：浙江金华康恩贝生物制药有限公司、广西大海阳光药业有限公司、浙江华润三九众益药业有限公司。其中，浙江金华康恩贝生物制药有限公司销售额占整体99%以上。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▲10月26-27日成都中国临床试验产业发展大会点击免费报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 药物的质量与疗效怎么关注都不为过。 药融圈获悉：近日，华润九新自主研发的注射用头孢唑林钠水合物（0.25g, 0.5g, 1.0g和2.0g）在日本成功获批上市，是华润三九在日本成功获批上市的首个抗生素注射剂制剂产品。 头孢唑林钠为β-内酰胺类抗生素、头孢菌素类药，适用治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆用系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。 2023年2月，华润九新以关联审评方式向日本PMDA递交注射用头孢唑林钠水合物注册申报，先后历经6轮发补，最终以6个微小缺陷的优异表现，于2023年12月通过日本PMDA严格的现场核查，为注射用头孢唑林钠水合物的成功获批奠定了夯实基础。 多年来，华润九新致力于抗菌药物的创新研发，注射用头孢唑林钠水合物作为公司的重要成果之一，在研发过程中受到了广泛关注。此次在日本的获批上市，是国际市场对华润九新研发实力和产品质量的信赖与肯定。 深圳华润九新药业有限公司隶属于央企华润三九，公司创建于1991年，总部设立于深圳，位于深圳福田区梅林街道凯丰路 2 号,占地面积约1万平方米。下属业务单元有：沈阳三九药业有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、浙江华润九众医药有限公司。 公司以完善的生产质量管理体系保证药品安全性，华润九新是国内首家通过法国无菌制剂GMP认证的药品生产企业、国家sFDA批准的国内制药行业中第一批50个GMP达标的企业之一，拥有通过欧盟cGMP认证的无菌制剂生产线、高精度自动化控制无菌头孢原料药生产线和可定制的化学原料药生产线、先进的口服制剂生产线、以及选用世界一流设备的生物制剂生产线，拥有专业高效的生产、质量管理和技术转化团队，获得日本PMDA认证，具备承接高端制剂及生物制剂的CDMO服务能力。 此前华润九新以国际知名药企罗氏生物制剂产品（单抗）本地化生产为目标，采用最先进设计理念、国际顶级品牌设备和先进的Advance fill 功能，实现每支称重，保证产品质量同时减少药液损耗，保证100% 合格率，年产能达 5000 万支 ( 预留冻干拓展空间）。 参考：NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露；https://mp.weixin.qq.com/s/Swzx3T4H_qLJW6F6fjtIMA；https://www.999.com.cn/hrjx_netWorkcompanyProfile/index.html；等等。 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

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