盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由南京艾德加生物制药科技有限公司提供、南京集萃剂鼎医药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(受试制剂T,规格:25μg)与单次口服由大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆【参比制剂R,商品名:Meptin®,规格:0.005%(g/g)】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服剂量为50μg的受试制剂盐酸丙卡特罗颗(规格:25μg)与50μg参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆【(商品名:Meptin®,规格:0.005%(g/g)】的安全性。
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