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看点view本周,药企反垄断全面自查自纠开始,47亿大品种儿童禁用;医疗反腐升级,48家大型医院被查,三甲医院院长落马;药企大动作,中药企业商誉减值29亿,歌礼终止2款新药开发;研发新风向,首款国产PD-1上市被否,明星药企进军减重市场;资本市场大新闻,1500亿巨头闪崩暴跌,布洛芬龙头净利大涨……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据166亿!降脂新药暴涨3577倍,55亿品种称霸独家中成药燃爆104亿胃药市场!扬子江领先第九批集采7大品种蓄势!400亿市场倍特发力高血压化药TOP20出炉!20亿大品种领跑药企动态扬子江拿下7亿品种新剂型首仿科伦高端三腔袋国内首家获批20亿大品种山东新时代过评石药抢下7亿品种国产第二家市场监管总局: 药企反垄断全面自查6月15日,市场监管总局召开药品行业反垄断行政指导会。会议要求,药品企业要充分发挥药品领域典型垄断案件的警示作用,高度重视自身可能存在的反垄断合规问题,切实增强责任意识,坚持依法合规经营,争做市场公平竞争的示范者和引领者。会议强调,要全面自查自纠,主动抓好整改,加强合规管理。(米内网整理)48家大型医院被查6月13日,国家医保局发布公告,对过去一年23个省份的飞检情况进行通报。据《公告》,国家医保局的飞检组共抽查了23个省份的48家定点医疗机构,其中40家均为三级公立医院。检查发现,48家医疗机构均存在重复收费、超标准收费、分解项目收费的情况;46家医疗机构则有串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施的行为;43家医疗机构将不属于医保基金支付范围的医药费用纳入医保基金结算;39家医疗结构违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、超量开药……(健识局)划重点:每家医疗机构都查出了重复收费、超标收费问题;仅有2家医院没有串换药品或耗材、服务的行为。两院长被查!医疗反腐加速6月12日,四川省纪律检查委员会连续发布两起通报。去年8月和10月,四川省纪委监委驻川北医学院纪检监察组分别对川北医学院附属医院(临床医学院)原院长谢建平,川北医学院第二附属医院原党总支书记、院长杨小霖严重违纪问题进行了立案审查。经查,谢建平、杨小霖收受可能影响公正执行公务的礼品、礼金;利用职务上的便利,为他人在设备采购、资金拨付等方面谋取利益并收受财物,数额特别巨大。经研究决定给予谢建平开除党籍处分,给予杨小霖开除党籍、开除公职处分;收缴违纪违法所得;将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉,所涉财物一并移送。(赛柏蓝)13款药品主动降价6月12日,贵州省医药集中采购平台发布一则调整药品挂网价格的通知,经企业申请,已确认13款药品的调价申请。13款主动调价药品中,单品最高降幅达64%。其中,不乏拉考沙胺口服溶液、妥布霉素吸入溶液、五维赖氨酸颗粒等儿科常用药,涉及华润双鹤药业、健康元药业、南京厚生药业等知名药企。(米内网)历时3年,首款国产PD-1上市被否6月12日,嘉和生物公告称,已获国家药监局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准,这也是现有公开报道中首次被拒批的国产PD-1。2020年7月,杰诺单抗上市申请获国家药监局受理,且被纳入拟优先审评,适应症为用于治疗复发性/难治性外周T细胞淋巴瘤。如今,历时3年,杰诺单抗最终被药监局拒批。(华夏时报)公司回应:PTCL包括有超过20种亚型,各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确,目前全球没有PD-1产品被批准用于该病的治疗,因此,国家药监局药审中心对于相关适应症产品的审评更为谨慎。歌礼制药终止2款新药开发6月14日,歌礼制药发布《关于二零二二年度资产减值拨备;业务更新;及所得款项用途变更》的补充公告。公告表示,歌礼制药将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。ASC06是一种采用RNA干扰递送技术开发的系统性递送治疗药物。ASC09则是一种HIV蛋白酶抑制剂候选药物,曾开发用于治疗HIV1型感染。(公司公告)步长制药商誉减值29.4亿6月13日,步长制药公告称,对受前期会计差错更正影响的2022年度商誉减值准备计提金额进行调整,计提通化谷红和吉林天成涉及商誉减值准备合计约29.43亿元。受此影响,步长制药2022年归母净利润从-16.57亿元调整为-15.3亿元。2020年以来,通化谷红制药产品谷红注射液,吉林天成制药产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液陆续调出各省级医保目录,产品调出各省级医保目录等因素对公司的业绩产生了一定不利影响。(公司公告)5700万美元!中生制药引进双靶点减重创新药6月13日,中国生物制药宣布,已与鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司达成合作协议,共同开发双靶点减重创新药GMA106,鸿运华宁将从交易中获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等,而中国生物制药则将得到GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益,正式进军千亿减重市场。作为双靶点药物,GMA106能同时调节GIPR和GLP-1R信号通路,对肥胖症、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有显著治疗效果。(米内网整理)大跌14%!百济神州被艾伯维告侵权6月15日,有外媒报道称,艾伯维旗下的Pharmacyclics公司指控百济神州的泽布替尼侵犯了伊布替尼的专利,该公司在美国特拉华州地方法院提起诉讼。当天收盘,百济神州A股跌14.06%,H股跌12.43%,总市值超1500亿人民币。6月16日凌晨,百济神州发文称,公司关注到Pharmacyclics公司对百济神州提出申诉,声称泽布替尼侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日授权的一项专利。百济神州表示,公司的研发是原创性的,将对所有此类专利侵权指控开展坚决的辩护。(澎湃新闻)划重点:百济神州的泽布替尼和艾伯维的伊布替尼,均是明星肿瘤药,前者是首个国产BTK抑制剂,于2019年11月在美国获批,后者是全球首个BTK抑制剂,2013年在美国上市。2018年底,百济神州发起了泽布替尼与伊布替尼头对头研究。恒瑞、石药上榜!全球制药50强揭晓6月号的美国《制药经理人》杂志,如期发布了“2023全球制药企业50强”榜单,按照2022年度处方药业务销售收入排名,今年的前十强分别是辉瑞、艾伯维、强生、诺华、默沙东、罗氏、百时美施贵宝、阿斯利康、赛诺菲、葛兰素史克。在今年的全球处方药销售50强药企中,去年上榜的4家中国企业依然在榜,分别是中国生物制药(39)、上海医药(41)、恒瑞医药(43)、石药集团(48)。(医药代表)儿童禁用!47亿大品种修订说明书6月13日,国家药监局发布公告,决定对倍他司汀制剂(包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注射液、盐酸倍他司汀氯化钠注射液、注射用盐酸倍他司汀)说明书内容进行统一修订。本次说明书修订,禁忌项部分提到4类患者禁用,包括胃溃疡活动期患者禁用、儿童禁用。(米内网整理)米内数据:倍他司汀是神经科常用药物之一,近年来倍他司汀国内市场呈高速增长态势,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过47亿元,同比增长45.50%。布洛芬龙头上半年净利预增超83%6月13日,亨迪药业公布2023年上半年业绩预增公告,净利润预计1亿元-1.3亿元,同比增长83.82%-138.98%。关于业绩大幅增长,亨迪药业表示,是由于主产品布洛芬原料药、右旋布洛芬原料药,以及布洛芬相关制剂产品市场需求增加。公司原料药产品主要为非甾体抗炎类原料药布洛芬和右旋布洛芬,为全球及国内主要供应商。2022年底,布洛芬相关产品的市场需求量大增,甚至“一药难求”。(红星资本局)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
导语:《自然》揭秘木乃伊防腐秘密;中药龙头巨亏近20亿;肥胖导致的神经退化和阿尔茨海默病相似……生物探索与您一同关注“药”闻,探索生物科技的价值!01《自然》揭秘木乃伊防腐秘密近日,发表于Nature的最新论文结合有机化学、考古学与语言学的综合性研究,从31只陶器中揭开了木乃伊防腐的秘密。研究不仅找出了用于涂抹身体各部位的防腐物质配方,并且可能揭开了一段不为人知的全球贸易历史。为避免木乃伊中的遗体腐烂,古埃及的工匠应用了一系列防腐策略。他们用碳酸钠保持木乃伊的干燥,有时还会取出主要内脏和大脑……最重要的一步,则是用树脂、药膏与油涂抹身体内外,以隔绝外界的细菌和真菌。02中药龙头巨亏近20亿1月30日,中药公司步长制药发布2022年度业绩预告,预计2022年亏损约15.84亿元~19.36亿元。业绩预亏的主要原因在于,步长制药拟对旗下两家公司通化谷红和吉林天成计提商誉减值准备,合计约30亿元到34亿元。通化谷红和吉林天成都是步长制药此前通过收购而来,通化谷红的主力产品是谷红注射液,吉林天成的主力产品是复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液。03肥胖导致的神经退化和阿尔茨海默病相似近日,麦吉尔大学蒙特利尔神经病学研究所科学家在一篇发表于Journal of Alzheimer's Disease的研究揭示,肥胖或导致和阿尔茨海默症相似的大脑改变,例如出现脑血管损伤和β-淀粉样蛋白堆积。该研究表明,避免超重可以减缓衰老过程中的认知衰退,并降低患AD的风险。肥胖可能会导致与AD患者相同的神经退化。肥胖可能在阿尔茨海默病和痴呆症的发展中发挥作用,并强调了中年肥胖和超重人群减肥的重要性,以降低后续发生神经退行性疾病和痴呆症的风险。04FDA批准GSK口服肾性贫血药物「达普司他」上市2月1日,FDA批准Jesduvroq片剂(daprodustat,达普司他)用于至少接受4个月透析的成人慢性肾病贫血(红细胞数量减少)患者的治疗。这是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法,也是首个在美国获批上市治疗慢性肾病贫血的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类药物。Jesduvroq未被批准用于未接受透析的患者。05智飞生物独家接下默沙东千亿大单1月29日,智飞生物发布公告称,与默沙东公司签署了《供应、经销与共同推广协议》,主要在此前协议的基础上就默沙东在中国大陆已取得上市许可的五种疫苗产品的基础采购金额进行统一续展。从基础采购金额来看,未来一两年内,默沙东4价及9价HPV疫苗将向中国大幅增加供应量。与上一次签署的协议相比,新协议约定基础采购计划总金额增加超过700亿元,增幅超过两倍,意味着智飞生物的代理业务有望进一步取得突破。责编|乔维钧校对|乔维钧End
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2022年的药企“成绩单”预告已出,疫情对企业的影响仍然如影随形。最显著的案例是,九安医疗凭借新冠东风一举跨入净利润“百亿俱乐部”,也是目前已公布业绩预告的药企中的“独一份”。已公布业绩的体外诊断类企业中,明德生物、万孚生物、凯普生物、安旭生物、硕世生物等均发出了预增“喜讯”。此外,过去一年多次经历大起大落的CRO“霸主”药明康德距离进入净利润“百亿俱乐部”仅有一步之遥。公告显示,药明康德预计2022年度实现经调整非《国际财务报告准则》下归属于公司股东的净利润约94亿元,同比增长约83.17%。整体来看,2022年约百家药企净利润实现正向增长,其中近50家药企2022年净利润同比增长实现超100%,22家药企披露的2022年净利润超10亿。有得意者亦有失意者。业绩预告业绩榜上,君实生物、步长制药等近10家药企预告亏损将超10亿元。2022年刚刚上市,同样也是创新药领域备受关注的“玩家”荣昌生物和诺诚健华紧跟其后,亏损均超9亿元。从已披露的药企业绩来看,43家药企在2022年遭遇了首亏,有荣昌生物这样刚上市的“新人”也有甘李药业这样的行业“老人”,34家药业公告业绩将预减,26家药企2022年业绩增亏,近4成药企2022年净利润为负。除去疫情的影响因素外,政策的变动依然把握着医药行业的脉搏跳动关键节奏。甘李药业在此次的业绩预告中披露2022年预计亏损3.9亿元-4.7亿元,这也是其上市以来的首次亏损。公告中表示,亏损原因主要来自集采中标产品价格大幅下降导致收入下降,公司销售费用投入及研发投入加大等原因。除去各个细分行业的个例,2022年各个细分行业哪些在“闷声挣大钱”,又有哪些行业逐渐沉寂日落西山呢?以下将从各个细分子行业以及典型公司进行分析:化学制药业绩“冰火两重天”,CDMO是大方向截至发稿,已经公布年报业绩预告的84家化学制药企业中,共有14家企业宣告2022年业绩首亏,占整体比例并不高。把化学制药板块分为原料药和化学制剂两部分来看,目前已公布的21家原料药企业中,共有7家企业净利润变动幅度超过100%,但因为原料药企业本身净利润数字较小,增幅显著但实际利润数字增长并不明显。“好学生”的总结陈词中,CDMO是出现频率较高的关键词。海普瑞在公告中提到,公司在2022年不仅加大了新订单的获取力度,而且着力调整产品结构及提升综合效益,使CDMO业务在2022年营业收入及利润双双提升。美诺华同样提到,公司在过去一年积极发展CDMO业务,加快企业升级转型。奥翔药业的年报预告中也提到,公司主营业务发展良好,CDMO业务、特色原料药业务均取得较快的增长。而业绩排名“靠后”的原料药企业名单中,给出的原因也有一些共性,因为投资业务出现商誉减值是常见的亏损原因之一。值得注意的是,目前预告中增幅最大的原料药企业ST冠福公告中同比增长在305.59%—493.55%,但其在公告中表示,基于公司在2022年与相关债权人和解计提坏账准备以及对子公司商誉减值的计划,公司扣除非经常性损益后的净利润同比增长仅有-24.28%—8.17%。年报业绩预告中,司太立、天宇股份、富祥药业、河化股份、溢多利等药企归属于母公司的净利润亏损幅度均在100%以上。河化股份在公告中提到,受疫情管控及市场需求变动影响,其子公司南松医药的医药中间体业务盈利不及预期,公司2022年度预计对收购南松医药形成的商誉计提减值准备约9006.28万元。溢多利子公司鸿鹰生物2022年经营出现亏损,公司同样准备计提商誉减值7559.41万元。司太立是目前公布的原料药企业中计提商誉减值金额最高的一家药企,公告中表示公司预计计提商誉减值金额共计约1.1亿到1.4亿元(最终计提的减值金额将由审计机构进行审计后确定)。在化学制剂板块,目前公布的业绩预告中,仅人福医药、科伦药业、华海药业三家药企净利润预计将超10亿元。超过80%的化学制剂企业净利润在-5亿元-5亿元区间内。对化学制剂企业来说,产品对于业绩的驱动占绝对主要因素。目前已公布预告的药企中,上海谊众-U预告中年净利润仅在1.5亿-1.6亿元,但净利润变动幅度为4102.95%,公司核心产品紫杉醇胶束于2021年年末获批上市后,公司已正式开展紫杉醇胶束的商业化生产及销售工作,成功实现扭亏为盈。以725.82%的增幅排在第二位的艾力斯-U,业绩增长同样来自报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片商业化推广稳步推进,其二线治疗适应证于2021年底被纳入国家医保目录,2022年全年实现销售放量;其一线治疗适应证于2022年6月获批,进一步带动产品销量,因此2022年营业收入同比实现较大幅度增长。34家中药企:华润三九最赚钱虽然受新冠概念风口助推,部分中药企业在2022年市值有所增长,但在资本寒冬的摧残下,中药板块自然无法独善其身,完全逃离低谷。截至目前,已公布2022全年业绩预告的中药企业共有34家。其中,14家企业预计亏损,分别为7家首亏、3家增亏、4家减亏。其中,步长制药预计2022年亏损约15.84亿元-19.36亿元。值得一提的是,这是步长制药自2016年上市以来业绩首次出现亏损,其业绩预亏的主要原因在于,公司拟对通化谷红制药有限公司、吉林天成制药有限公司计提商誉减值准备合计约30亿元到34亿元,截至目前相关的减值测试尚在进行中。此次步长制药商誉减值“爆雷”也招致了上交所监管函,闻见风吹草动后,股市迅速反应,1月31日早盘,步长制药大幅低开,随后封死跌停报19.18元/股。此外,2022年业绩预告出现首亏的还有龙津药业、太龙药业、益佰制药等中药企。在已披露业绩预告的中药企业中,龙津药业和太龙药业降幅最为明显,均超10倍。其中,龙津药业预计2022年全年亏损3800万元至5700万元,同比上年减1328.42%至1942.63%;太龙药业预计2022年全年亏损6600万元至7900万元,同比上年减1200.84%至1417.68%。而ST目药、广誉远、紫鑫药业三家药企2022业绩预告则出现了“增亏”的情况。因“人参产业”闻名的紫鑫药业亏损最多。实际上,紫鑫药业自2019年起,亏损便逐年增大。单就2022年而言,也是烦忧不断,因实控人信息披露不真实,紫鑫药业控股股东国药兆祥被吉林证监局采取责令改正的行政监管措施;因业绩预测结果不准确或不及时,而被深圳证券交易所通报批评;此外,年底还被曝出公司及子公司新增债务逾期情况。而最赚钱的为华润三九,预计2022年全年盈利23.65亿元至25.7亿元,同比上年增15.05%至25.02%。若说2022年,最为业界津津乐道的大事有哪些?“华润三九29亿成功收购昆药集团”一定办榜上有名。而2022全年也依旧维持了其业绩高增长。知名中药企以岭药业2022年盈利预告亦超20亿元,仅次于华润三九,旗下药物连花清瘟一度成为抗疫期间的“风云药物”。具体来看,以岭药业预计2022年归属于上市公司股东的净利润21.55亿元—24.19亿元,同比增加60.00%—80.00%。与此同时,以岭药业凭借“连花清瘟”也实现了市值暴涨。就增幅而言,嘉应制药同比增长最高,比上年同期增长27-34倍左右,预计2022年盈利4200万元-5200万元。对于业绩大幅增长,嘉应制药解释称,2022年度医药流通行业取得较大突破,为公司利润增加作出了贡献,且因公司上年计提了长期股权投资减值准备影响上年利润2879.93万元,故本年业绩同比上年增幅较大。此外,还有三家“扭亏为盈”的药企,分别为太极集团、金花股份、陇神戎发。疫苗龙头业绩两极分化:新冠疫苗“下”,HPV疫苗“上”2022年,疫苗企业“两极分化”明显,新冠疫苗相关业务明显处于下降趋势,而HPV疫苗企业则依旧保持高增长态势。多份药企预告反映了一个共同事实——2022年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化,新冠疫苗需求量较去年同期呈大幅下降趋势,且部分地区呈现供大于求的情况。多家药企便受此影响。其中,疫苗龙头之一康泰生物业绩变脸,出现了自2017年2月上市以来的首次业绩亏损。康泰生物预计2022年的归母净利润为-0.76亿元至-1.5亿元,比上年同期下降106.02%-111.87%。对于业绩首亏的原因,康泰生物表示,由于国内外新冠疫苗的接种环境发生重大变化,公司新冠疫苗销量较2021年大幅下滑,由此减少净利润超过8亿元。同样情况的还有另一大疫苗龙头康希诺。康希诺亦未能延续此前“2021年凭借新冠疫苗业绩大幅上涨”盛况,业绩无奈“被打回原形”,预计2022年年度实现归属于母公司所有者的净利润亏损8.30亿元至9.96亿元。而国内两大HPV龙头沃森生物和万泰生物则呈现增长态势。其中,沃森生物业绩预告期间预计归属于上市公司股东的净利润6.31亿元–7.6亿元,比上年同向上升48%—78%;这并不令人意外。2022年,沃森生物二价HPV疫苗获批上市,成为第二款国产二价HPV疫苗,同时也成了沃森生物业绩上涨的重要因素。结合早前上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗,在全球两大重磅疫苗产品的加持下,综合影响致沃森生物营收同比增长约46%,2022年业绩自然实现高增。与此同时,HPV疫苗同样也拉动了万泰生物业绩大幅增长,2022年实现营业总收入111.85亿元,同比增长94.51%;净利润47.39亿元,同比增加134.44%。一方面,万泰生物二价宫颈癌疫苗继续保持产销两旺,收入及利润继续保持高速增长;另一方面,因新型冠状病毒感染检测市场需求旺盛,万泰生物新冠检测相关原料以及检测试剂的收入及利润实现增长。而已公布业绩预告的两家血液制品药企派林生物和上海莱士则均呈现增长趋势。其中,派林生物归属于上市公司股东的净利润为5.87亿-6.65亿,净利润同比增长50%至70%;上海莱士预计2022年净利润18.12亿元-21.36亿元,同比增长40%—65%。在其他已公布业绩预告的17家生物制品药企中,受资本寒冬等内外部原因影响则更为明显,几乎一半亏损。其中,君实生物亏损最多,且较往年亏损增大,而荣昌生物、甘李药业、百奥泰、科兴制药、海特生物均出现上市后首亏。而君实生物和百奥泰亏损的主要原因为“报告期授权许可收入较上年同期减少”;甘李药业交出上市后第一份净利亏损年报,预亏逾3.9亿元,主要因集采中标产品价格大幅下降。声明:本文1月31日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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