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首次获批日期2004-12-31 |
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最高研发阶段临床3期 |
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A Phase II, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled Study of PG2 Injection for the Treatment of moderate-to Severe Fatigue in Patients With Locally Advanced, Recurrent, or Metastatic Breast Cancer Who Are Receiving Infusional Chemotherapy
The objective of this study is to assess the efficacy of weekly PG2 regimen as a complementary treatment for patients with recurrent unresectable (local or regional) or metastatic breast cancer who experienced moderate to severe fatigue while receiving chemotherapies.
PG2 Concurrent With Chemoradiation for Locally Advanced Esophageal Cancer
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of PG2 concurrent with concurrent chemoradiation therapy (CCRT) for relieving fatigue among locally advanced esophageal cancer patients who are under preoperative chemoradiation therapy at curative setting. This study will be designed to compare the fatigue status between two study arms patients under CCRT.
The secondary objective is to assess the efficacy of PG2 to improve the quality of life of patient during CCRT. Also, the investigators try to determine the effect of PG2 on tumor response post CCRT, disease free survival (DFS) and overall survival (OS) of patients by comparing the above outcome between the two study arms.
The mechanism of immunomodulatory of PG2 and tumor response, DFS and OS for patients with esophageal cancer treated with preoperative CCRT concurrent with or without PG2 will be investigated in add-on study.
PG2 Treatment for Reduction of Chemotherapy-Induced Toxicity and Encouraging Compliance With Chemotherapy Among Stage II/III Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy
Adjuvant chemotherapy usually is recommended after surgery for breast cancer patients who are at significant risk for disseminated disease. Chemotherapy has been demonstrated to reduce the risk of breast cancer recurrence. Anthracycline-based regimens, including doxorubin or epilubicin, are the breast cancer adjuvant chemotherapy standards of care. Fatigue has also been identified as the most problem for breast cancer patients under adjuvant chemotherapy. In the current study, it is aimed to show that PG2 (astragalus polysaccharides) treatment among stage II/III breast patients under adjuvant EC regimen in reduction of chemotherapy-induced toxicity and encouraging compliance with chemotherapy.
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自2013年接手艾伯维后,除了保证从雅培分拆后的平稳过渡,摆在这位雅培老将冈萨雷斯面前还有一个巨大危机若隐若现,即如何应对后续到来的大单品修美乐专利悬崖,如何不在悬崖与殿堂之中落入深渊。这位“一代目”CEO为不断进击的艾伯维过去10年,留下了怎样的注脚?撰文| 石若萧 晓琴编辑| 彡氜前不久,艾伯维公布了2023年财报。由于修美乐各项专利相继到期,营收和利润均出现了下滑。尽管早在预期内,可真正发生后,依然难免人心惶惶。人心思变,正需强人安抚。然则强人年事已高,不得不离开了。根据最新消息,Richard A. Gonzalez(理查德·冈萨雷斯)将于今年7月退休,CEO一职由现任总裁兼首席运营官Robert A. Michael接任。艾伯维2013年从雅培分拆出来独立运营,自那时起,冈萨雷斯便一直担任CEO至今,地位之超然,完全可以用“一代目”来形容。第一代领导人,对企业的发展起到的是奠基作用,即便退休,其战略规划依然会在往后数年影响到企业的经营。如今回顾冈萨雷斯担任CEO期间的工作,都能用“未雨绸缪”一词来形容,即围绕修美乐的“专利悬崖”提前做准备。收购Pharmacyclics、艾尔建、ImmunoGen、Cerevel,无不是这一核心的外化反映。而在“买买买”的同时,艾伯维本身的经营也没落下。十余年时间里,企业市值从最初的180多亿美元上涨到如今的3000多亿美元,无疑是CEO水准最好的注脚。凛冬已至,奈何英雄迟暮,无力再执掌船舵。而随着理查德·冈萨雷斯今年7月退休,属于艾伯维进击的十年拼搏期也暂时落下帷幕。如今站在新旧交替的时间点上,人们不禁思索:这家“年轻”的企业,能否顺利渡过危机,走向下一个阶段?现在是时候回答了吗?单飞的艾伯维:用“十年之约”铺路梳理2024年全球药企市值榜单,处在前十名的企业中,艾伯维的历史是最短的一位,满打满算,也就十一年光景。但艾伯维背后的底蕴又很长。在雅培前任CEO迈尔斯·怀特(Miles White)的布局下,2013年1月,雅培实验室成立125周年之际,艾伯维携带着以研发为核心的生物制药资产“出走”,正式在纽交所挂牌上市。这场拆分背后的逻辑很简单:专业的人做专业的事。随着生物制药产业愈发红火,怀特敏锐地发现,资本市场对雅培的传统业务和创新药的估值意向有着明显差异,遂决定将公司一分为二,传统业务仍属于雅培,创新药业务则归新成立的艾伯维,专注于免疫、肿瘤、神经退行性疾病、病毒等四个方向。彼时雅培手中最重要的资产,正是“药王”修美乐。根据怀特的战略规划,2013年,雅培将修美乐的权益交付到了艾伯维手中。资本市场对这一决定的态度,直接反映到了企业市值上。艾伯维挂牌时市值仅180亿美元,不过数月后就超过了雅培。可以说,艾伯维就是一个含着金汤匙出生的富二代,只需享受红利,迎风招展,却免除了厚重的历史负担。然而看起来哪里都好的盘面,唯独对掌舵者并不轻松。怀特为艾伯维指定的创始CEO,正是彼时负责老雅培药物研发的执行副总裁理查德·冈萨雷斯。这个选择是基于,执掌这样一家“富二代”企业,冈萨雷斯作为已经在雅培工作了超过30年的老人,更能居安思危,看出风光背后的危机所在。另一段少有人知的小插曲是,2007年,53岁的冈萨雷斯就已经退休过一次,原因是被诊断为咽喉癌,痊愈后又回到了岗位上。经历过人生风浪的他,无疑是企业掌舵者最好的人选。艾伯维的危机,正是对单一药物依赖过大。最高的时候,修美乐几乎占到了艾伯维总销量的60%。如果没有替补支撑,一旦进入专利断崖,会对习惯了路径依赖的公司造成毁灭性打击。早在上任伊始,冈萨雷斯心里就清楚一个时间点:修美乐的美国专利将在2023年到期。尽管可以通过很多技术手段将节点做一定延期,可大体来说,周期不会变。也就是说,留给他的时间不多不少,正好十年。十年,正是一款新药从研发到上市的平均时间。上任之时,冈萨雷斯就开始了与时间的赛跑,他的任务很重:保持增长的同时,还必须为艾伯维找到修美乐的替补,并且搭建研发平台,建立BD和并购机制,让公司具有自我持续造血迭代的能力。摆在冈萨雷斯面前的机会与危机都亟需他拿出雷霆手段应对。十余年间,他逐渐明确了艾伯维发展的两条路径,且稳扎稳打推进。一方面,努力拓展新产品管线,在自免、肿瘤、神经多领域打造“明日之星”,稳步增大研发投入;另一方面,大药企惯用的“并购”策略也体现的较为淋漓尽致,期间多起重磅收购引发业内关注。这个“十年之约”,如今或正到了接受检验的时刻。 推荐阅读 * 头部药企排名跌宕起伏,艾伯维凭什么连续4年稳居第一阵营?* 修美乐后谁继“王位”?单飞8年买买买,冲击全球制药TOP5,艾伯维下一步是?一手研发、一手收购,成效如何?寻找下一个“药王”,一直是艾伯维的主线任务。在自研方面,持续稳定的研发投入增长向来是支撑一家药企发展的引擎,艾伯维也毫不例外,持续在研发投入方面加码。从十年的维度来看艾伯维,自2013年成立以来,艾伯维的研发投入已由最初的28亿美元逐年攀升至2023年的76.75亿美元,这些年间累积研发投入超过500亿美元。尤其值得一提的是,在自研方面,JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)于2019年8月获批上市,成为艾伯维选定的另一个“药王”继任者。不过,回顾十年来看,艾伯维更大的动作在于通过持续收购扩充管线。翻开艾伯维十年间的并购史,不少都让产业界为之瞩目。只不过十年时间对于制药行业实在太短了,期间一系列并购的好坏,目前暂无法下论断。先看肿瘤领域,2015年,艾伯维以210亿美元收购了Pharmacyclics公司,并获得了伊布替尼(Imbruvica)的50%权益,作为全球首个获批的BTK抑制剂,伊布替尼很快成了艾伯维仅次于修美乐的第二大重磅药品,每年都能产生数十亿美元销量。然而好景不长,很快BTK赛道就迎来了异常激烈的竞争,导致伊布替尼市场份额大幅度流失。头对头实验上,还被百济神州的泽布替尼超越,2022年销售额为45.68亿美元,同比下滑了15.5%。如今,该产品销售承压也已成为不争的事实。纵使过往肿瘤并非艾伯维的强项,但艾伯维近几年一直在重金布局肿瘤领域,尤其实体瘤,技术方向则尤其偏好ADC领域。其主要的ADC管线多达20余项,其中40%来自外部引进,但目前诸多处于不活跃状态。早在2016年时,艾伯维还曾在ADC身上栽过一次跟头。当年艾伯维收购了同样被基于厚望的Stemcentrx,其核心产品为ADC药物Rova-T,但Rova-T最终研发失败,艾伯维也付出了惨重代价,仅无形资产减值损失就在2019年计提了40亿美元。而2023年,艾伯维再次落下一子,重金收购ADC龙头公司ImmunoGen,可见它在该领域的决心。更为业内所津津乐道的还有艾伯维对艾尔建的收购。2019年,艾伯维以现金和股票交易的方式收购艾尔建,交易股权价值约为630亿美元,从而取得了一系列医美产品组合,覆盖面部美学、身体塑形、整形、皮肤护理等领域,其中的重磅产品为保妥适(Botox),一款注射用A型肉毒素产品,占全球肉毒素市场份额一度高达86%。不过这一并购招来了不少质疑,甚至导致艾伯维股价一度下跌。毕竟当年怀特之所以下决心将艾伯维拆分出雅培,就是为了专心发力创新药产业。可如今艾伯维又将注意力转到了医美,双方重要产品线几乎没有重叠,难免让人质疑其战略的连贯性。不过,这一收购至少从财报角度显著扩大了艾伯维的规模,其收入规模从全球前十跻身到了前五。刚刚过去的2023年,仍然可以看见,艾伯维在朝着既有路径稳步前进,保持着过往的收购节奏,同时也更加明确了进攻的重点之一:ADC和神经领域。如2023年末,艾伯维先后收购了两家Biotech,先是11月底以101亿美金将ImmunoGen收入麾下,获得了其核心资产索米妥昔单抗;一个星期后,又出手87亿美元收购了Cerevel Therapeutics,Cerevel在神经与精神疾病领域拥有领先的管线布局,覆盖精神分裂症、帕金森病(PD)及情绪障碍等疾病。艾伯维的意图很清晰,不吝重金通过收购两家公司分别来增强其在肿瘤赛道和神经科学赛道的竞争力。十年间,艾伯维近乎“野蛮”生长,频频收购、合作,四处出击,每一次出手无不引发市场关注。纵使收购有成功亦有失败,但是总体来看,大多为今天艾伯维的巨头之路打下了基础。没有退路的一场硬仗,究竟打得如何?这个十年的关键时间节点很快到来。2023年,验证艾伯维十年布局成效的时刻就这样降临了。一路走来,在这位30年雅培老将的带领下,曾被定义为“小而美”的艾伯维逐渐褪去该标签,也进行了一场营收与市值排名进击战,而今双双稳居全球药企前五,超过不少老牌药企,颇有后来者居上之感。近一年来,根据E药经理人统计,市值也上升了近500亿美元,成为一众市值下跌的药企中难得的“上升股”之一。尽管准备不可谓不充分,但艾伯维仍难逃修美乐业绩下滑的冲击。2023年,修美乐在美国市场失去独家经营权,从此面临着来自美国生物仿制药产品的竞争。从最新披露的2023年财报中也可窥见一斑。艾伯维营收、净利双降,尤其是净利直接腰斩。其中,营收543.18亿美元,同比下滑6.4%;实现净利48.63亿美元,同比下滑58.91%。但看修美乐这一明星产品,2023年营收便下滑32.2%至144.04亿美元。但正由于前十年的布局,一个较好的发展趋势是,修美乐在艾伯维的营收占比在逐年下降。从往年直接占比超50%的大单品,到近三年,已明显逐年下降。如2021年,修美乐销售额占艾伯维总收入的36.82%;2022年同期为36.6%,到2023年仅约占27%,变化幅度越发明显。对于该财报,冈萨雷斯直言,已做好2024年完全消除修美乐专利过期带来的影响准备,并实现运营收入增长。这一言背后隐含的期望是,他希望艾伯维将在2025年回归强劲增长,并在2030年末实现高个位数的复合年增长率。如今,艾伯维疾病领域也从免疫学一枝独秀拓展到免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、美学等多个领域全面开花。免疫组合药物中,修美乐之后的“免疫双子星”Skyrizi(risankizumab,瑞莎珠单抗)和瑞福(Rinvoq,乌帕替尼)也很逐渐接过了棒,这两款药物对艾伯维稳住其自免巨头地位至为关键。这也确实是两款潜力产品。据Evaluate Pharma预测,到2026年,SKYRIZI和瑞福的销售总额将达到158亿美元。艾伯维则预计,到2027年,这两款产品销售峰值将超过修美乐的峰值收入——210亿美元。单看2023年业绩,两款新星产品都维持在了50%的增长之上。Skyrizi净收入在2023年增长了 51%,瑞福净收入增长了58%。眼科基因治疗领域,艾伯维也有所布局。Vuity于2021年10月获FDA批准用于治疗老花眼,成为首个专门用于治疗老花眼的滴眼液。同年9月,艾伯维与Regenxbio达成合作,共同开发、商业化眼科基因治疗药物RGX-314,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和其他慢性视网膜疾病。梳理完这一切,再回过头来,研究那个时常被业内拷问的问题:“十年之约”已至,抛开修美乐的艾伯维,能否走向下一个阶段?没有人能够预测未来,但已知的事实是,2013年独立分家后的艾伯维,经过十年淬砺后,已经彻底褪去了富二代的浮躁和青涩,走进了中年。背后的奠基人挥挥手离开,不带走一片云彩。参考资料:《制药巨擘的成功密码——小故事,大策略,为你解读跨国药企背后的秘密》精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
中国台湾生物技术公司正蓬勃发展。多年来,中国台湾方面采取积极主动的姿态,通过监管和促进政策,推进和引导生物科技产业。自1980年代以来,当地政府一直在投资该行业,并于1984年成立了旨在推动中国台湾生物技术和制药业的非营利组织生物技术发展中心。在政策扶持等各方润土下,中国台湾创新生物科技公司逐步在世界赢得一席之地。知名外媒Labiotech统计了中国台湾10家创新生物科技公司,领域分别聚焦于植物药、单克隆抗体(mAb)药物、癌症细胞免疫疗法、人用疫苗、小分子药物等。总的来看,这些Biotech成立时间跨度较大,但大多集中于2000年前后。其中,历史最为悠久的是成立于1965年的老牌企业Adimmune,发展至今已有50多年历史,专注于人用疫苗的研发、加工、制造和销售。而最年轻的Biotech至今也已发展5年,为2017年成立的Acepodia。在这10家企业中,总部一半坐落在台北。在2021年,中国台湾生物科技公司营收也创下新高,创造了超过7000亿新台币(233.7亿美元)的收入,比2020年增长了近10%。以下是中国台湾涉及应用生物技术和制药领域的10家生物技术公司(排名不分先后):1.TailMed Biologics地点:台北成立时间:2007TailMed Biologics是单克隆抗体(mAb)药物的开发商和制造商,并提供CDMO服务。该公司由著名的艾滋病研究人员David Ho创立。2007年,基因泰克将用于治疗HIV/AIDS的单克隆抗体Trogarzo(ibalizumab)授权给TailMed,以完成该药物的开发。2018年和2019年,ibalizumab分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局的批准。TailMed目前正在研究ibalizumab的其他给药途径,这些新技术可以克服ibalizumab耐药性和广泛中和HIV-1抗体。2. PhytoHealth Corp.地点:台北成立时间:1998PhytoHealth是第一家在中国台湾股票市场上市的药物开发公司。该公司专注于开发植物药——以中药为基础的草药化合物。2010年,中国台湾批准了PhytoHealth的抗癌疲劳植物药,这是一种从开花植物黄芪中分离出来的冷冻干燥碳水化合物分子的注射剂。该药物已被美国FDA授予用于特发性血小板减少性紫癜的孤儿药指定——一种血液中血小板数量异常低的血液疾病。此外,PhytoHealth还有其它几款正在开发的候选药物,其中三个已经完成了3期临床试验,并已获得美国FDA快速通道指定。3.Lumosa Therapeutics地点:台北成立时间:2000Lumosa Therapeutics是一家临床阶段的公司,为神经和肿瘤疾病开发解决方案。该公司首个上市产品Naldebain是世界上第一个用于术后疼痛的镇痛剂注射剂,可提供长达7天的持续镇痛作用,同时绕过与阿片类药物相关的物质依赖。其产品管线中的另一种产品为由合成肽和抗氧化剂组成的新型分子,它可以恢复阻塞的血流而不会导致出血,用于治疗急性缺血性中风,这是一项未得到满足的医疗需求,因为由于出血风险增加,美国FDA批准的唯一一种缺血性卒中治疗仅限于卒中发病3-4.5小时内的患者,使得该药物在临床上的实际使用率仅为1-8%。4. AltruBio地点:台北成立时间:2001AltruBio正开发一种免疫调节剂,用于治疗和预防炎症和自身免疫性疾病。该公司最先进的项目neihulizumab是一种一流的抗体,具有独特的作用机制:它选择性地靶向并消耗参与免疫介导疾病的慢性活化T细胞,保持其他T细胞完整以维持宿主防御。Neihulizumab在银屑病关节炎和溃疡性结肠炎的2a期试验中显示出临床疗效,目前正处于急性移植物抗宿主病的1期试验中。另一种T细胞调节剂正处于临床前开发阶段,可作为实体器官移植后长期给予免疫抑制药物的替代方案。5.ScinoPharm Taiwan地点:台南成立时间:1997ScinoPharm是一家全球性的活性药物成分(API)制造商,从事其研究、开发、制造和销售。除了作为全球制药行业的主要原料药供应商外,该公司还提供外包服务,供应的主要产品包括抗癌原料药、蛋白质药物、多肽、新型小分子药物和注射剂。6. Acepodia地点:新北市成立时间:2017Acepodia专注于使用其专有的抗体细胞偶联(ACC)平台开发下一代癌症细胞免疫疗法。ACC是一种肿瘤靶向技术,可简单且经济有效地将抗体直接连接到γ-δ(γδ)T细胞和自然杀伤(NK)细胞,以增强其肿瘤杀伤能力,而无需进行基因操作。该公司管道中最先进的产品是一种现成的ACC-oNK细胞疗法,与HER2抗体结合,用于治疗表达HER2的肿瘤,目前处于第一阶段测试中。7. Caliway Biopharmaceuticals地点:新北市成立时间:2012Caliway Biopharmaceuticals主要开发用于治疗和美容目的的新型小分子药物。旗下重要候选产品是一款可以破坏注射部位脂肪细胞的注射剂,该药物已经完成了非手术减脂的2a期测试,预计其适应症将扩展到Dercum病和脂肪瘤(这两种疾病都是脂肪组织块在皮肤下生长的疾病)。临床开发中的其他产品主要针对骨关节炎、糖尿病以及皮肤色素沉着过度和衰老。8. Adimmune Corp.地点:台中成立时间:1965Adimmune是本次中国台湾生物技术公司名单中历史最悠久的公司,专注于人用疫苗的研发、加工、制造和销售。它是亚洲唯一一家同时拥有欧盟良好生产规范和美国FDA认证的流感疫苗制造商。除了在国内供应超过3000万剂流感疫苗外,Adimmune还向国际市场扩张:其针对四种不同抗原的四价流感疫苗在赛诺菲的帮助下于美国实现商业化,并在美国完成了3期试验。其他产品包括破伤风、日本脑炎疫苗以及针对肠道病毒71的疫苗等。Adimmune还在开发用于大规模生产DNA的质粒生产平台,以满足对DNA和RNA疗法不断增长的需求。9. Steminent Biotherapeutics地点:台北成立时间:2009Steminent是一家干细胞研发公司,在其Stemchymal产品组合下开发新型细胞疗法。Stemchymal产品由从人类供体来源的脂肪组织中分离出来的干细胞制成。Steminent最先进的细胞疗法正处于治疗脊髓小脑性共济失调的第二阶段测试中——这是一种罕见的神经退行性疾病,会导致协调性进行性困难。除了急性肝功能衰竭和药物性肝损伤的临床前阶段项目外,其他疗法还包括治疗1期膝关节骨性关节炎的候选药物。10. United BioPharma地点:新竹成立时间:2013United BioPharma专注于开发用于治疗传染病、免疫疾病和癌症的创新单克隆抗体。旗下主要候选药物是一种单克隆抗体,正在研究用于2期和3期试验中三种不同的HIV适应症。其余正在进行临床试验的候选药物包括用于治疗复发性生殖器疱疹和慢性自发性荨麻疹的单克隆抗体。该公司还拥有三种用于乳腺癌、胃癌和慢性淋巴细胞白血病临床前开发的单克隆抗体。参考来源:《10 biotech companies to know in Taiwan》https://www.labiotech.eu/best-biotech/10-biotech-companies-taiwan/登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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