沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药生物等效性试验
主要研究目的:考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康人体的相对生物利用度,比较两制剂药代动力学特征,评估两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药生物等效性试验
主要研究目的:考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂与参比制剂沙美特罗替卡松吸入粉雾剂在中国健康人体的相对生物利用度,比较两制剂药代动力学特征,评估两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
噻托溴铵吸入喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、交叉的生物等效性试验
主要研究目的: 考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂,在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的: 评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
100 项与 艾特美(苏州)医药科技有限公司 相关的临床结果
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(1.6-1.12)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200095罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301781罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301783米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302038米拉贝隆缓释片重庆医药(集团)股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302037莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司;福元药业有限公司4CYHS2302578莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302407尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309普拉洛芬滴眼液陕西丽彩药业有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303320沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302770替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302771维格列汀片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2302566吸入用硫酸沙丁胺醇溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302772溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303035盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302654盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302655盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302777盐酸甲氧氯普胺注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302181盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2300482伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301654伊布替尼片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2301653依维莫司片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301316依维莫司片迪康倍(苏州)生物医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2201796注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301581注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301582注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302918左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942左乙拉西坦片宝利化(南京)制药有限公司4CYHS2302708
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药(海南)有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技(台州)有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片(I)江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片(I)杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅱ)常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦(北京)医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺(天津)创新医药研究有限公司;津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208
4、新增一致性评价补充申报
无。
数据来源:摩熵医药
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.23-12.29)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点(南京)生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业(珠海)有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦(福建)药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦(福建)药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂(苏州)制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药(海口)有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药(中国)有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技(启东)有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田(山东)药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟(广东)医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637
数据来源:摩熵医药
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根据WHO披露的数据,全球有6亿呼吸慢病患者,中国有1.5亿呼吸慢病患者,包括哮喘和慢阻肺(COPD)患者。国内COPD死亡率远高于世界平均水平,是中国第四大死亡原因。每年因COPD死亡的人数超过100万,致残人数超过500万。COPD和哮喘是可控制却不可治愈的疾病,需要对症控制,应用药物也分为长期控制用药和短期缓解用药。
对于呼吸疾病患者而言,吸入给药更能巧妙结合生理、组织学特点,直接作用于呼吸道和肺部并进入循环代谢,起效迅速、给药方便、用药剂量小、避免肝脏首过效应、毒副作用小等优势。作为呼吸系统疾病首选给药制剂,吸入制剂早已被广泛应用于临床实践。
2021年全球吸入制剂销售额超500亿美元,但集中于全球“呼吸药物三巨头”阿斯利康(AZ)、葛兰素史克(GSK)和勃林格殷格翰(BI),国内通过一致性评价的吸入仿制药在很长一段时间内处于低值,并集中于雾化溶液剂(NEB)。吸入制剂因较高的研发、生产和审批壁垒,缺乏工程化与产业化经验,仿制难度极高。此外,吸入制剂特有的药械组合需要药品和吸入装置联合使用,也存在极高的技术壁垒,长期被PARI、Aerogen等给药装置巨头垄断。
始创于2021年底的艾特申博(苏州)医药科技有限公司(后简称“艾特申博”)专注于提供给药装置一站式服务,具有装置设计开发、生产和配送的全流程能力,支持中国、美国和欧洲的医疗器械、药包材(DMF)与药品的关联申报。
成立不足3年,艾特申博深耕于多种复杂给药装置的开发,已提交超过70个专利申请,且发明专利为主。2024年,艾特申博团队完成了噻托溴铵奥达特罗软雾制剂(商品名思合华,为BI原研、获批上市的软雾剂)的正式生物等效性实验(简称PK-BE)。
吸入软雾制剂:多学科交叉与复杂生产工艺的集成之作
吸入制剂主要分为四大类,包括气雾剂(MDI),干粉剂(DPI)、雾化溶液(NEB)、软雾剂(SMI)。研发与技术难度上看,以设计精密的软雾剂(SMI)和干粉剂(DPI)为甚。
“这两类吸入制剂都涉及多学科交叉、专利与设计复杂,导致研发端和产业端的相对空白。”艾特申博总经理任红贤在接受采访时提到,“以软雾芯片开发为例,就涉及半导体行业的蚀刻工序,还涉及空气动力学、机械、化学、精密测量等环节。关键在产业化过程中,需要保证每一步良率都很高,才能保证最终良率。因为软雾芯片工序非常多,所以即使每一步良率达到98%,但结果总体良率只有80%,还是没有办法进行产业化生产,不良太高造成的成本会无法下来,可喜的是我们每一站工序良率都是极高”。
干粉剂(DPI),是固体微粉化原料药物单独或与合适载体混合后,以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式,采用特制的干粉吸入装置,由患者吸入药物至肺部。该装置可随身携带,对患者吸气流速有一定要求。在粉雾剂的研制中,颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具挑战性:
混合过程是粉雾剂制备的关键步骤,涉及能量输入、颗粒间相互作用,最终形成均匀稳定的粉雾体系,要求粉雾体系能在相当长的时期内多次重现相同雾化过程。因此混合强度、时间、温度、湿度等因素都可能影响药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态,从而影响药物在肺部的分布,最终影响临床效果。
艾特申博专利干粉给药装置
艾特申博目前已搭建起标准现成的干粉给药装置平台,包括Generic Handihaler、Breezhaler和舒利迭给药装置,还可提供定制化的外观设计。
软雾剂(SMI),为无源便携式吸入给药装置,且为自带动力的主动型给药,对患者吸气流速依赖性降低。软雾剂一方面通过旋转底座的压缩弹簧所产生的机械能为动力,为药物释放气溶胶提供能量,另一方面通过毛细管和精密微注塑的单向阀精准定量、独特的两束药液射流对撞原理,以特定角度撞击形成独特“软雾”。同时软雾剂剂量精准稳定,给药时间适中(约1.5s),手口协调性要求低,适用于儿童、老人等给药困难人群。不过,精密雾化装置是各类精密雾化元件的集成,包括半导体元件及定量、液体传输部分,具有非常高的设计和精密制造壁垒。
任红贤介绍,在攻克软雾剂方面,艾特申博首先规避了专利风险,研发工程师自己做了大量的专利检索比对,也委托专业的专利代理所做了中、美、欧专利FTO检索,专利风险为低。其次,为了让软雾给药微细粒子量达到70%—80%,艾特申博团队做了很多尝试。相比于传统气雾剂和干粉粉雾剂仅可达到20%—30%,软雾给药的微细粒子量是非常惊人的——实验表明,其软雾剂2x2.5微克的喷药量的疗效相当于干粉粉雾剂18微克给药量的疗效,软雾剂的肺部沉积率可超普通干粉和气雾剂的三倍。
(艾特申博专利软雾给药装置)
分析指出,对比2018年中美吸入制剂销售数据,中国市场雾化溶液占比超过40%,而美国市场主流剂型是随身携带控制用药的干粉剂和粉雾剂,占据市场份额超过80%。这提示,主动型、便携式、高效给药已经成为吸入制剂装置发展重要趋势。随着国产替代和上游产业兴起,干粉剂和粉雾剂、软雾剂在价格上的劣势将被追平,并进一步推广在药品及临床应用。
对标中、美、欧标准,建立给药装置全产业链、一站式服务
自成立落地起,艾特申博就选择了“研发中心+工业化制造中心”的双中心路线,打造出全球领先的软雾给药装置全产业链,从精密高穴位模具开发、工艺开发与验证、精密零件注塑、液态硅胶注塑、精密毛细管加工,到芯片封装、双层瓶生产以及全自动化的装配检测等均有深度布局。
任红贤强调,“双中心定位关键在于强化创新,既强化新产品研发,也要强化产业落地。吸入装置对于吸入制剂影响非常大,装置变更属于重大变更,因此如果研发与生产落地衔接不好,会造成后续无法实现产业化的问题。”
正在进行的软雾喷雾几何形态检测实验
产业端,艾特申博目前在苏州高新区建成了4000平方米ISO 8等级的净化车间与世界一流的生产与检验设备,具有独立的微生物检验(阳性与阴性对照),光学检查,材料鉴别,物理化学特性检验的实验室。
据此,艾特申博提供给药装置一站式服务,包括产品设计、结构设计、公差分析、材料选择、多相流仿真分析、精密模具开发、工艺验证、精密注塑、产品验证、组装与预BE仿真等一体化服务。基于微量雾化给药技术,艾特申博也在研发更多复杂给药装置,如经鼻进脑给药、眼科微量雾化给药等。
与此同时,艾特申博从成立之初就定下了全球化发展的目标。研发与产线建设均依据满足中美欧三地的法规进行规划设计,并邀请到全球知名的德国技术监督协会组织TUV-Sud集团进行ISO-13485的第三方认证。目前可以按照美国药典标准、欧洲药典标准、中国药典和中国药包材YBB标准各项检验,制造流程可以符合药包材和医疗器械两套标准。
全产业链和全球化布局之下,艾特申博垂直整合团队,融会贯通装置开发、制剂开发、生物等效性实验的丰富经验。团队目前已积累13款吸入给药装置开发经验,包括4个通过正式PK-BE装置和8个通过预PK-BE装置。“垂直整合团队有利于强化创新过程中的沟通和产品的快速开发,既懂产品应用、客户体验,也理解生产关键、考虑可行性和QbD,更快推进量产。”
吸入制剂及装置的未来:国产替代与全球创新
时至今日,随着创新药靶点、机制内卷加剧、一二级市场融资困难,创新药企研发费用上升,抗风险能力却在下降。因此,越来越多国内制药企业将目光投向复杂仿制药、药械组合申报。开发效用更高、可及性更好的吸入剂型,或申报药械组合产品、或搭建剂型壁垒都成为药企延长产品生命周期、强化自身竞争力的一大趋势。
另外,随着AZ、GSK、BI重磅药物及配套给药装置的专利逐步到期,NMPA对于吸入制剂及药械联合申报的监管和规则日趋成熟。上游精密制造加工发展也满足了中下游产业在元器件供应、精密加工工艺等方面的需求。国内大集采环境下,大批国产制药企业正在跟进相关仿制药申报,实现吸入剂型药物及装置的国产替代,抢占长期占统治地位的原研药市场。
国内吸入制剂市场需求持续增长,同时伴随仿制药放量有望保持稳健增长。Frost&Sullivan数据显示,2017—2021年,中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模从125亿元增长到195亿元,年复合增长率为12%,预计到2025年和2030年分别增长至239亿和276亿元。
合作无疑是吸入装置创新企业重要的商业化机会。对于大型药企而言,自研软雾制剂及装置需要投入亿元级别的研发、生产与产业链建设,并需要等待2~3年,可能错过突围的关键节点。如果和艾特申博这类开发型企业合作,只需要千万级别授权费用,即可直接拿到经过验证的吸入制剂装置,并获得一站式服务与深度研发合作。
全球范围内,吸入制剂创新及潜在应用的扩展仍是一片蓝海,可作为生物大分子、蛋白质非注射给药的替代方式。随着脂质体、外泌体、纳米粒、纳米乳等新型药物传输载体崛起,其肺部应用的缓释性、低毒性和局部靶向性,在一定程度上提升药物稳定性,正逐步被用于吸入制剂开发,让蛋白类、多肽类、DNA/RNA类、抗体类药物的吸入给药成为可能。
此外,应用场景创新也是吸入给药制剂尚待挖掘的宝地。以软雾剂为例,除呼吸道、口腔给药外,还可拓展至皮肤护理、眼部及鼻腔护理等个人护理领域、宠物医疗护理等。由于广阔的市场前景,欧美不少创新给药装置企业也在积极布局,例如中国生物制药1.1亿美元收购Softhale;开发干粉和软雾剂装置的吸入装置创新企业Merxin获得数千万美元融资;开发鼻喷以及各类护理、医用给药装置企业Medspray和Recipharm集团成立了合资公司Resyca专门开发软雾剂装置。
* 参考资料:
道彤投资《千亿吸入给药制剂市场背后潜藏的高壁垒赛道,国产替代正当时》https://www.vbdata.cn/1518915210
上海生物医药基金《吸入制剂百亿市场:国产替代方兴未艾》https://www.chinaventure.com.cn/news/108-20230106-373045.html
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