Shandong Taihe Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.10-2.16） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾玛昔替尼软膏江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500018枸地氯雷他定口服液合肥恩瑞特药业有限公司2.2;2.4CXHS2500017 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500197SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189注射用RS202227山东泰合医药科技有限公司2.2CXHL2500194BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500187普卢格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)石药集团欧意药业有限公司2.3CXHL2500185DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)(BFA58佐剂)江苏瑞科生物技术股份有限公司1.3CXSL2500139注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500147人脐带间充质干细胞注射液武汉汉密顿生物科技股份有限公司1CXSL2500146注射用AS1501深圳市中科艾深医药有限公司1CXSL2500145注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500144注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500141TQB2210注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500136GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500133CM326注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500132自体淋巴细胞注射液康爱瑞浩生物医药(浙江)股份有限公司1CXSL2500131注射用卡瑞利珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500135 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号酒石酸美托洛尔注射液白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500749琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500748琥珀酸曲格列汀片南京万融健诚医药科技有限公司3CYHS2500747盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500738盐酸曲唑酮片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500737盐酸半胱氨酸注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2500743复方聚乙二醇电解质散(儿童型)山东益康药业股份有限公司3CYHS2500725注射用硫酸多黏菌素B江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500724复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500723注射用硫酸多黏菌素B广东金城金素制药有限公司3CYHS2500722硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500719硝酸甘油注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500718比拉斯汀口腔崩解片珠海市汇通达医药有限公司3CYHS2500717联苯苄唑溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500716注射用乳糖酸红霉素海韬新药研发(江苏)有限公司3CYHS2500734琥珀酸亚铁片江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2500733盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500732盐酸多巴胺注射液成都恒瑞制药有限公司3CYHS2500731二羟丙茶碱注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2500730盐酸奥普力农注射液山东健滨医药科技有限公司3CYHS2500729复合磷酸氢钾注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2500728二硫化硒洗剂杭州和泽坤元药业有限公司3CYHS2500720硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500714硝酸甘油注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500713氨磺必利口服溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2500712艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂郑州泰丰制药有限公司3CYHS2500700硫酸特布他林口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2500699盐酸布比卡因注射液济南东方开元医药新技术有限公司3CYHS2500708奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500706奥硝唑注射液四环医药(郑州)有限公司3CYHS2500705布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500702布美他尼注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500701盐酸甲氧氯普胺注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2500693注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北潜龙药业有限公司3CYHS2500692双嘧达莫片四川天杏汇医药科技有限公司3CYHS2500691氧(气态)大荔县振远工业气体分装有限公司4CYHS2500750枸橼酸西地那非口腔崩解片河南君善生物技术有限公司4CYHS2500746双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500745双氯芬酸钠缓释片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500744赛洛多辛胶囊江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500739奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500741奥卡西平片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500740甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500736甲磺酸沙非胺片常州四药制药有限公司4CYHS2500735甲磺酸仑伐替尼胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500742精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500727精氨酸布洛芬颗粒湖北亨迪药业股份有限公司4CYHS2500726盐酸氮斯汀滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2500721达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏安必生制药有限公司4CYHS2500703夫西地酸乳膏杭州朱养心药业有限公司4CYHS2500711莫匹罗星软膏国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2500704左氧氟沙星滴眼液安徽康融药业有限公司4CYHS2500715玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500710玻璃酸钠滴眼液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2500709左西孟旦注射液仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500707盐酸艾司洛尔注射液广东南国药业有限公司4CYHS2500698枸橼酸莫沙必利片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2500695美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500694利格列汀片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500690布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500689布瑞哌唑片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500688头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500697头孢托仑匹酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2500696左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500687左卡尼汀注射液广州泽盛药业科技有限公司4CYHS2500686乌司奴单抗注射液(静脉输注)杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500028米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039铜[64Cu]氧奥曲肽注射液江苏华益科技有限公司3CYHL2500038乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037血管紧张素Ⅱ注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2500036琥珀酰明胶注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500035司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500138司美格鲁肽注射液太极集团重庆涪陵制药厂有限公司3.3CXSL2500137 进口申请药品名称企业注册分类受理号布地奈德吸入气雾剂INTECH BIOPHARM LTD5.1JXHS2500023美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500006美泊利珠单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSS2500005西妥昔单抗注射液Merck Europe B.V.3.1JXSS2500012司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500011司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500010司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500009司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500008司美格鲁肽注射液Novo Nordisk A/S3.1JXSS2500007注射用A型肉毒毒素Ipsen Pharma3.1JXSS2500004LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024呼吸道合胞病毒疫苗Pfizer Inc.3.1JXSL2500026Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab InjectionF. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号真武颗粒康普药业股份有限公司3.1CXZS2500007芍药甘草颗粒湖北济安堂药业股份有限公司3.1CXZS2500006当归六黄颗粒山东宏济堂制药集团股份有限公司3.1CXZS2500005双黄连口服液云南楚雄天利药业有限公司4CYZS2500002穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009复方芎蕲软胶囊四川省中医药科学院(四川省中药研究所)1.1CXZL2500008 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) 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