倍绣胶辅助修补硬脑膜的安全性与有效性的前瞻性随机对照单盲临床研究
评价在择期颅脑手术中使用倍绣胶作为硬脑膜修补的辅助方式提供严密缝合的安全性与有效性。
A Prospective, Randomized, Controlled, Single Blinded, Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Bioseal as an Adjunct to Sutured Dural Repair
A Prospective, Randomized, Controlled, Single Blinded, Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Bioseal as an Adjunct to Sutured Dural Repair
A Prospective, Randomized, Controlled Phase IV Study to Compare Bioseal Versus Manual Compression as an Adjunct to Hemostasis in the Patients Undergoing Elective Vascular Surgery
To evaluate the clinical utility of Bioseal as an adjunct to control bleeding during elective vascular surgery.
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精彩内容第九批集采即将开标,倍特药业8款过评品种在列。近日,倍特药业创新药BT-114143注射液申报IND,注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市……今年以来,倍特药业已有17个品种(2个首仿)获批上市,累计93个品种过评(23个首家)。目前公司有8款新药处于申报临床及以上阶段;51个新分类报产品种在审,6个暂无首仿获批。30亿注射剂再下一城,斩获17个重磅品种日前,NMPA官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市,视同通过一致性评价;地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物,2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过6亿元。值得一提的是,阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种,倍特药业为该产品第10家过评企业,获得了集采入场券。注射用奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂,可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等,是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。倍特药业全资子公司海南倍特的注射用奥美拉唑钠(40mg)已于2021年过评,此次新增品规获批上市,进一步提升公司产品竞争力。中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局今年以来,倍特药业已有17个品种获批上市并视同过评,进一步丰富了公司的产品线。其中,多个品种为国内首批上市,利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评,地高辛注射液(1ml:0.1mg)为国内首家获批,泊沙康唑注射液为国产第2家,间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家,托伐普坦片为国产第5家。2023年至今倍特药业获批产品近年来,倍特药业产品线进入密集收获期,年度获批品种数量持续创新高。2020-2022年公司分别有13个、13个、16个品种(仿制3/4/6类,不含补充申请)获批上市,2023年至今公司获批品种数已超越2022年全年。1类新药进攻千亿市场,51个新品冲刺倍特药业持续推进创新研发,已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。目前公司在研项目超过230个,涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药,以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。10月14日,倍特药业旗下赛诺哈勃药业的1类化学创新药BT-114143注射液临床申请获得CDE承办,拟新增适应症。7月17日,倍特生物的抗感染1类新药BPR-101胶囊获得临床试验默示许可,用于治疗细菌性阴道病,是公司首个获批临床的1类生物创新药。近三年全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端销售额均超过千亿元规模。目前,倍特药业已有8款新药处于申报临床及以上阶段,其中1类创新药、2类改良型新药各有4个,此外还有多款1类创新药处于临床前研究阶段。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月报产,有望于2023年底获批上市,成为国产第2家;3款1类新药BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。倍特药业主要在研新药仿制药方面,目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价。其中,6个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括马来酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等,倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种93个品种过评!8大品种备战第九批集采截至目前,倍特药业已有93个品种通过/视同通过一致性评价。其中,23个品种为国内首家过评,利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等7个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种注:标*为首家过评从治疗领域上看,93个过评品种涵盖11个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(33个)、呼吸系统用药(13个)、消化系统及代谢药(11个)。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元,神经系统药物销售额接近1000亿元。已落地执行的七批化药集采中,倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个品种中标,合计29个品种。其中,全身用抗感染药物有14个、呼吸系统用药有6个,借助集采快速放量,倍特药业在全身用抗细菌药、阻塞性气管疾病用药领域的市场份额持续上升。倍特药业七批化药集采中选情况随着国家集采持续推进,倍特药业产品线厚积薄发,逐渐在集采中崭露头角。第九批集采纳入42个品种,将于11月6日在上海开标,倍特药业有8个过评品种在列,是本次集采的主力。倍特药业第九批集采品种竞争格局8个通用名药品2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过42亿元,地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型销售额均超过7亿元。从竞争格局上看,3个品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、缩宫素注射剂、阿奇霉素口服液体剂竞争最激烈,过评企业均已超过10家。从市场份额上看,倍特药业有5个品种市场率较低或空白,若集采中选可迅速抢占市场。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
主论坛5月13日,蒲公英首届(上海)实验室大会,在上海市经济和信息化委员会、上海市药品监督管理局指导下,在上海万豪虹桥大酒店顺利召开。“生物医药洁净技术产业联盟" (BCTA) 揭牌"2022年度杰出制药QC经理人" 颁奖制药企业”QC管理奖“颁奖嘉宾致辞张金巍先生 致辞蒲公英创始人阮红正先生 致辞 倚世节能科技(上海)有限公司 董事长兼总经理王芳女士 致辞上海市人大代表 上海市室内环境净化行业协会 秘书长史岚女士 致辞上海市药品监管局药品监管处 处长联盟成立生物医药洁净技术产业联盟 (BCTA) 发布成立上海市经济和信息化委员会生产性服务业处副处长 张莉女士为“生物医药洁净技术产业联盟”联盟揭牌。颁奖典礼左右滑动“2022年度杰出制药QC经理人”颁奖典礼经制药行业专业人士推荐,蒲公英首届实验室大会专家委员会评选,选出10位“2022年度杰出制药QC经理人”,蒲公英创始人张金巍和上海市室内环境净化行业协会秘书长王芳共同颁发奖杯及证书(排名不分先后):孟庆刚 QC经理 上海罗氏制药有限公司鲁 林 厂长助理 扬子江药业集团有限公司徐兰兰 质量控制总监 广州百济神州生物制药有限公司马英英 微生物专家 西安杨森制药有限公司陈四向 总经理 广东东阳光药业有限公司李小磊 QC经理 齐鲁制药有限公司牛建功 质量负责人 广州倍绣生物技术有限公司李守申 质监中心总监 山东鲁抗医药股份有限公司李敏莹 质量控制科经理 上海上药第一生化药业有限公司郭立文 质量控制部经理 合肥亿帆生物制药有限公司左右滑动“QC管理奖”颁奖典礼经制药行业专业人士推荐,蒲公英首届实验室大会专家委员会评选,选出10家制药企业QC管理奖,蒲公英创始人 张金巍和倚世节能科技(上海)有限公司董事长兼总经理 阮红正共同颁发牌匾及证书(排名不分先后):上海罗氏制药有限公司扬子江药业集团有限公司广州百济神州生物制药有限公司西安杨森制药有限公司广东东阳光药业有限公司齐鲁制药有限公司广州倍绣生物技术有限公司山东鲁抗医药股份有限公司上海上药第一生化药业有限公司合肥亿帆生物制药有限公司创新技术发布左右滑动倚世节能科技(上海)有限公司伯努利层流风幕排风柜嘉宾风采主题一:循证设计,助力生物安全实验室可持续发展嘉宾:刘燕敏同济大学教授主题二:高等实验室运行与管理嘉宾:瞿涤复旦大学博士生导师P3实验室主任卫生部医学分子病毒学实验室副主任主题三:ICH Q14分析方法开发指导原则--解读 嘉宾:周立春资深GMP专家主题四:生物医药实验室的工程设计嘉宾:丁之洁Wood China副总裁主题五:聚焦双碳,实验室安全和节能建设的探讨嘉宾:张辉倚世节能科技(上海)有限公司副总经理主题六:国际科研实验室发展趋势嘉宾:林轶凡上海优弗实验室设备有限公司总经理主题七:实验室检查要点及案例分析嘉宾:朴老师原国家药品GMP资深检查员(组长)主题八:《药品记录与数据管理要求》在QC实验室管理的实践嘉宾:吴军资深GMP专家专业论坛(一):合规管理论坛主题一:精益实验室管理主题二:实验室风险识别管理嘉宾:叶非华润九新质量负责人主题三:新建GMP项目验证管理嘉宾:杨先觉上海朗脉GMP咨询&验证事业部总经理主题四:药品合同实验室检测放行管理模式分享嘉宾:沙禕炜鉴甄检测技术(上海)有限公司联席总经理 CNAS技术评审员上海市药品审评核查专家主题五:实验室EHS管理嘉宾:衡中华拜耳医药EHS经理主题六:实验室异常检测结果(OOS/OOT)调查嘉宾:牛萍齐鲁集团高级顾问主题七:微生物实验室和生物安全嘉宾:柴海毅诺狄生物总经理主题八:实验室监测数据趋势的可视化管理嘉宾:李健天士力集团高级工程师专业论坛(二):现代实验室论坛主题一:稳定性研究及常见问题嘉宾:朴老师原国家药品GMP资深检查员(组长)主题二:现代检验技术和检测方法发展趋势嘉宾:马英英西安杨森微生物专家主题三:科研动物实验室设施的节能探索嘉宾:候金明上海开纯技术高级经理主题四:微生物实验室的数据应用嘉宾:王亮四川科伦药业副总裁主题五:微生物风险控制和风险评估嘉宾:刘永革山东鲁抗医药质量受权人主题六:安全合规的称量与良好的称量管理规范嘉宾:季忱梅特勒托利多天平产品专家主题七:GMP阶段适应性在QC中的应用嘉宾:徐兰兰广州百济神州质量控制总监主题八:分析方法的全生命周期嘉宾:孟庆刚上海罗氏制药有限公司QC经理互动交流左右滑动左右滑动答谢晚宴感谢上海市室内环境净化行业协会和倚世节能科技(上海)有限公司对本届年会的大力支持!感谢:上海朗脉洁净技术股份有限公司上海开纯洁净室技术工程有限公司鉴甄检测技术(上海)有限公司梅特勒托利多科技(中国)有限公司威盛亚(上海)有限公司上海榕德新材料科技(集团)有限公司上海优弗实验室设备有限公司深圳市赛诺实验设备有限公司温州维科生物实验设备有限公司对本届年会的鼎力相助!回顾更多现场照片,可识别二维码:
在去年的年终盘点中,我们观察到神经介入领域的资本市场趋于理性、创新产品进入兑现期、神经介入企业陆续出海寻找新的增长点、神经介入产品开始被纳入集采等诸多趋势。根据这些观察,我们曾做出以下判断:缺乏资本优势的创新企业仍有发展机会;市场竞争将愈加白热化;神经介入渗透率将迅速提升,市场规模将继续增长;集采范围将进一步扩展,国产神经介入产品出海成必行之路;在“医、研、企、政、资”的支持下,神经介入领域的产品创新将加速。我们回溯2022年:神经介入领域仅有励楷科技、徕瑞医疗、心凯诺医疗3起融资事件,可见资本市场已将视线逐渐转移;2022全年有120多款神经介入产品获批,赛道已十分拥挤。同时,国内神经介入手术渗透率加速提升,各相关企业的神经介入业务在2022年迎来大涨,如微创脑科学2022年收入预计为5.2亿元-5.4亿元,较上年增长36%至41%,沛嘉医疗2022年收入预计为2.4亿元-2.6亿元,同比增长75.8%-90.4%;心玮医疗2022上半年营收7670万元,同比增长154.6%;归创通桥2022上半年神经血管介入业务收入达1.12亿元,同比增长160.1%。沃比医疗、微创脑科学、归创通桥等企业在2022年加强海外市场探索,海外营收明显增长。例如,微创脑科学2022年海外业务收入首次突破人民币2000万元,较上年增长超过32倍;归创通桥2022年海外市场的营收则实现了49%的同比增长。也是在2022年,国内各神经介入企业的产品先后获批,其中有大量同质化产品,但也有多款创新产品,如艾柯医疗推出的密网支架、沛嘉医疗自主研发的输送型球囊扩张导管、中天医疗的递送辅助微导管……可以看到,2022年神经介入的变化和发展基本吻合了我们在2021年末做出的预测。那么现在,站在2023年的开头,展望未来,神经介入领域发展将何去何从?企业将面临哪些新困难?2023年的神经介入领域又将有哪些新趋势?扎堆注册,120多款产品获批2021年以来,神经介入产品加速获批。据动脉网不完全统计,2021年有超25款神经介入产品获批,2022年则有超120款产品获批。不过,2022年获批的神经介入产品虽多,但大部分为同质化产品,竞争极为激烈。有业内人士统计,2022年神经介入领域获批产品中,球囊类有24款,占比20%;中间导管有23款,占比19%;微导管有17款,占比14%;通路产品共计63款,占比52%。动脉网不完全统计,国产神经介入产品2022年获批情况其中,中天医疗、励楷科技、脉创医疗、谱高医疗等创新企业获批产品较多,分别为6款、5款、5款、5款。梳理国产神经介入产品2022年获批情况,可以看到:目前国产品牌获批的神经介入产品数量已远超进口品牌,且国产神经介入产品类型丰富,涵盖取栓支架、抽吸导管、弹簧圈、微导管、中间导管、远端通路导管、颅内球囊扩张导管等。多种国产神经介入产品上市,代表着国产神经介入企业已能够满足大部分相关患者的临床需求,且能够满足不同患者的多样化需求。但不得不承认的是:目前神经介入的总体市场格局依旧是美敦力、史赛克、强生等跨国械企主导。例如,神经介入缺血市场的国产化率约为30%,剩余70%的市场则被跨国械企占据。从产品上看,各个国产品牌的神经介入产品在性能和品质上也参差不齐。另一方面,同类型产品获批变多,市场竞争已然加剧。在国家药监局官网以关键词“颅内球囊扩张导管”进行搜索,显示有32款产品;以“弹簧圈”为关键词搜索,显示有20款产品;以“远端通路导管”为关键词搜索,显示有21款产品。图片来源:国家药监局官网2021年,血栓抽吸还属于高壁垒市场。2021年5月,我国首个国产颅内血栓抽吸导管系统才获NMPA批准。在此之前,市场主要被健适医疗引进的Penumbra的ACE抽吸导管占据。但是在2022年,国家药监局批准先后了7款颅内血栓抽吸导管,让这一细分市场迅速变得热闹。除了抽吸导管,2022年还有12款颅内球囊扩张导管获批、10款微导管获批、10款远端通路导管获批……另外,从河南集采各厂家的产品报名信息来看,中间导管有超40款,取栓支架接近20款。通过上述数字,可以看到神经介入领域竞争的激烈程度。另外,这也带出了另一个思考:神经介入领域已经有如此多产品,还有创新的余地吗?——当然还有。至少临床上还有许多临床痛点并未被解决,这就是各企业需要创新和努力的方向。例如,在以往治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)的血管介入手术中,手术过程一般需要十二个步骤。沛嘉医疗自主研发出输送型球囊扩张导管,使这一术式变得简单、易操作。相比于市场上其他产品,输送型球囊扩张导集成了球囊导管、微导管两种导管的功能。通过该创新产品,临床医生在操作手术时将省略以往的多次交换操作,减少由于术中操作引发的并发症问题,降低手术风险,提高安全性。因此,神经介入领域仍有诸多未被满足的临床需求,有待各企业攻克。从市场竞争看,对于微创脑科学、健适医疗、归创通桥等已占据较高市场份额的企业来说,面临竞品冲击,其市占率或将收到影响。不过,随着神经介入渗透率大幅提升,各企业营收或将保持稳步增长。对于产品刚刚获批的企业而言,如何在大量竞对企业中脱颖而出,实现预期销售产出,也是必须面对的问题。这其中的压力,无疑也是巨大的。常态化集采,国产品牌放量2022年12月底,吉林省公布了21省弹簧圈集采联盟的中选结果,让中标企业放下了悬着的心。但是,吉林省并未公布本轮集采的价格与降幅,不免让更多人心生好奇、提心吊胆。不过,按照“以价换量”原则,根据以往的弹簧圈集采经验,业内预计本轮集采将有较大幅度降价。一方面,21省联盟覆盖范围广,约占全国2/3的市场;另一方面,本次采购周期长,为2年。若无法中标,相关企业产品几乎将在2年内痛失中国的大半弹簧圈市场,因此各企业为了中标将谨慎填报价格。另外,弹簧圈此前曾被河北、江苏、福建分别纳入集采。在河北,弹簧圈平均中选价格从1.2万元下降至6400元左右,平均降幅46.82%%,最高降幅66%;在江苏,神经专用弹簧圈平均降幅54%,最高降幅69%,主流产品从1万元降至3500元左右。根据“以量换价”原则,预计更大的市场、更长的采购周期将获得更低的价格、更大的降幅。值得一提的是,相比前两年,如今已有更多弹簧圈产品获批上市,各企业的竞争也更加激烈。已占据一定市场的微创脑科学、健适医疗、归创通桥、沛嘉医疗、心玮医疗等企业希望稳住甚至增加市场份额,而新获批产品的企业则希望借助集采快速打开市场,放量销售。因此,这也将影响各企业的报价。除了弹簧圈,神经介入专用微导管也已被浙江省纳入集采。本次集采分为1组与2组,1组为平台内在线交易进口产品,计划年采购11178个;2组为国产产品和非平台内在线交易进口产品,计划年采购428个。动脉网制图可以明显看到,浙江省微导管集采主要采购的是进口产品,国产产品仅约为4%。现如今,微导管已经“泛滥”,仅2022年就有10款微导管获批。预计后续的微导管集采,国产产品将大幅冲击跨国械企的市场份额。同时,经过多次带量采购,集采规则也逐渐优化、调整,如江苏省、吉林省牵头21省联盟均加大了国产弹簧圈的采购量。对于集采,业内人士表示:集采有助于国产企业放量。产品纳入大范围集采后,刚开始营收上可能会表现出一定幅度的下滑,但当降价带来手术例数增长、市场集中度提升,企业将实现以价换量,提高营收。另有神经介入企业负责人表示:相较于进口产品,国产产品在成本方面更优优势。因此,紧跟政策变化,保证产品高品质的同时尽快降低生产成本,是企业的出路之一。基于此,一批企业已开始降低产品生产成本。例如,健适医疗引进的神经介入产品在2022年均已实现了技术转移和本土化生产,本土化和规模化将提升产品的性价比。随着集采的推进,神经介入渗透率将迅速提升。但是,由于红海竞争、大幅降价等因素的存在,国产神经介入企业或许也该寻找其他出路。 跨国械企本土化,国产替代逻辑或将失效在2021年神经介入极度火爆时,投资机构看好该领域的两大核心逻辑是:第一,脑血管疾病患者众多、危害大,是刚需市场,且前景广阔;第二,神经介入市场由进口产品垄断,国产替代空间大。不过,目前,国产替代的逻辑正在受到挑战。在我国神经介入领域占大部分市场的美敦力、史赛克、强生等跨国械企正在实施本土化战略,加强本土化建设。2022年11月15日,美敦力医疗科技产业基地在临港启动。据介绍,美敦力将在“生命蓝湾”园区建设心血管高端医疗科技研发和生产本土化基地,预计2023年正式投入运营。相比于美敦力,强生更加注重中国市场。因为中国市场已成为强生在全球范围内发展最快的市场之一,且每年的全球销售占比还在不断提高。因此,强生在中国多地建设并投产供应链生产基地。例如,2019年,强生在已有的苏州骨科工厂基础上,加码1.8亿美元新建爱惜康新工厂;2021年,强生在苏州成立客户物流新仓库;2022年6月,强生旗下在华全资子公司——广州倍绣生物技术有限公司投资1.5亿元升级扩产。同时,强生的三大业务均在中国设有研发中心或研发部门,其还在中国设立了亚太创新中心、创新孵化器、专业教育中心等。如今,强生已在苏州、西安、广州等地建立起据点,用于研发、生产、扩产等,且这些地域已成为强生全球供应链体系中的重要组成部分。除此外,另一器械巨头史赛克也同样在践行本土化战略。目前,史赛克在中国市场的产品布局渠道有三种,一是史赛克全球研发,即把先进的海外产品引入中国,帮助中国患者;二是与海泰新光等本土创新企业合作,联手使产品快速落地;三是本土研发,其研发团队基于临床洞察来设计符合中国临床需求的产品。据透露,史赛克中国创新中心正在上海筹备建设,预计2023年上半年会正式投入使用。作为史赛克在中国的第一个创新中心,该中心将配备先进的骨科实验室、开放手术实验室、导管室等专业医学教育设施。总的来看,合计占据中国神经介入市场超70%份额的跨国械企(美敦力、强生、史赛克)正在中国建设研发中心及生产制造基地。若将生产地作为区分进口与国产的标准,那么如今的国产品牌或许无法再按照“国产替代的逻辑”发展,而是要与市场上企业真刀真枪地展开白热化竞争。另外,跨国械企还在中国加强技能培训、推动医生教育、普及推广神经介入技术。例如,2022年8月,由强生支持的“炬火计划”正式启动,计划为青年临床外科医师提供规范化的外科基础技能培训。未来三年,“炬火计划”预计覆盖全国2000家基层医院,触达百万人次医务工作者。跨国械企的本土化战略及市场推广能力将使国产品牌迎来更大的挑战。未来的神经介入市场竞争,也将更加考验业内企业的产品能力、商业化能力、创新能力等综合性能力,有一定短板的企业或将被收购,或者直接被市场淘汰。未来市场将如何变化,各企业如何出招,动脉网将持续跟踪,拭目以待。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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