Guangzhou Baiyunshan Hutchison Huangpu Traditional Chinese Medicine (Bozhou) Co., Ltd.

中药研发颇受政策鼓励，本文即对近年尤其2024年的中药注册情况做一分析。 01 类别 一、创新药 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药IND 279个、批准IND 220个，其中，2024年均创历史新高，2024年，CDE受理中药IND 80个、批准IND 45个。 近7年（2018—2024年），CDE共受理中药创新药NDA 56个、批准32个，其中，2024年，受理NDA创历史新高（11个），但仅批准了3个，只高于2018和2019年的2个，还不足2021年（11个）的1/3。 二、改良型新药 近5年（2020—2024年），CDE共受理中药改良型新药IND 66个、批准41个。 前4年（2020—2023年），不管是受理数还是批准数，都呈逐年增长趋势，2023年达高峰，2023年，中药改良型新药IND受理20个、批准13个。2024年同比均下降，受理19个、批准8个。 三、注册类别 2024年，在CDE受理的138个中药新药申请中，1.1类最多，共72个，占了一半以上（占52%），其次是3.1类经典名方28个（占了1/5）。 1.2类和2.3类基本持平，分别有17个和18个。 1.3类只有2个，都是中国医学科学院药物研究所和湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司联合申报的，即ZY022胶囊、ZY022。 2.2类只有1个，即亚宝药业申报的ZY-A001。 在28个经典名方3.1类申请中，申请数最多的是神威药业（4个），其次是天士力、上海凯宝药业和吉林敖东洮南药业，各有2个。 02 企业 2024年的138个中药注册申请共涉及82家企业，注册申请≥2个的有29家。 其中，注册申请数最多的是江苏康缘药业，共9个（含江苏康缘阳光药业1个），其中，3.1类经典名方1个（玉女煎颗粒）、2.3类1个（淫羊藿总黄酮胶囊）、1.1类7个（固本消疹颗粒、补髓益智颗粒、羌芩颗粒、参蒲盆安颗粒、龙七胶囊、连参更年颗粒、七味脂肝颗粒）。 申请5个的有2家企业，即盈科瑞（含北京盈科瑞2个、天津盈科瑞3个）、白云山（含白云山制药总厂1个、白云山和记黄埔中药1个、陈李济1个、白云山汉方现代药业2个）； 申请4个的有6家企业，即神威、广西馨海药业科技有限公司、康恩贝、马应龙、新疆新奇康、悦康药业集团； 申请3个的有2家企业，即赛灵药业科技集团股份有限公司、江西中医药大学/广西馨海药业科技有限公司； 申请2个的有18家企业，如天士力、上海凯宝、吉林敖东洮南药业、雷允上药业集团等。 03 省份 2024年的138个中药注册申请涉及25个省份，仅重庆、陕西、甘肃、宁夏、青海、内蒙古等6个省份尚为空白，且都位于西部。 中药注册申请数量最多的是广东，也是唯一超过20个的省份。 ＞10个的有3个省份，即广东24个、江苏19个、北京15个，分别占了全国的17.4%、13.8%、10.9%，3省份合计58个，占了全国的42%； ≥5个的有7个省份，即山东9个、浙江7个，河北、湖北和天津各6个，广西和新疆各5个； 安徽、江西、上海和云南都申请了4个； 贵州、海南、山西各申请了3个。 注：转载本文或引用本文图片，请标明作者。 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

编者按：本文来自米内网，作者桂枝；赛柏蓝授权转载，编辑颜色数据显示，2023H1中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售额涨幅超过24%。公立医疗机构品牌TOP20中，14个独家品种上榜。01 清热解毒中成药大涨24%院内市场占比超65%清热解毒中成药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用，主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。目前，清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况（单位：万元 ）数据显示，清热解毒中成药2019年在中国三大终端六大市场销售额超过346亿元，2020年受疫情影响销售额跌至265亿元；2022年销售额重新站上300亿元台阶，但相较疫情前水平仍有距离；2023年上半年销售额超过150亿元，大幅增长近24%。从细分终端上看，清热解毒中成药2023年上半年在公立医院终端、公立基层医疗终端销售额分别同比增长28.48%、33.05%，两者合计市场份额超过65%；在零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超14%，此前其2022年销售额已超过疫情前水平。02 院内市场独家品种暴涨100%济川、真奥、扬子江上榜2023H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药厂家格局中，江西青峰药业、济川药业集团、扬子江药业集团、天津红日药业、江苏康缘药业依次位列前五。其中，江西青峰药业、济川药业集团市场份额分别为18.61%、10.82%。清热解毒中成药品牌TOP20中，江西青峰药业的喜炎平注射液重返榜首，销售额大涨74.78%至超过19亿元；济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液位列第二，销售额超过11亿元；扬子江药业集团的蓝芩口服液位列第三，销售额接近10亿元。2023H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP2020个品牌涉及4种剂型，颗粒剂多达7个，注射剂、口服液体剂各有5个，胶囊剂则有3个。数据显示，2023H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药剂型格局中，注射剂以超40亿元销售额位列第一，市场份额超40%；溶液剂位列第二，市场份额超25%。14个中成药为独家品种，包括江西青峰药业的喜炎平注射液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业集团的蓝芩口服液、天津红日药业的血必净注射液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、真奥金银花药业的金银花口服液、江西康恩贝的牛黄上清胶囊、北京康益药业的复方双花口服液等。13个品牌2023H1销售额涨逾20%，其中北京康益药业的复方双花口服液暴涨100.47%；江西青峰药业的喜炎平注射液、真奥金银花药业的金银花口服液、国药中联药业的金叶败毒颗粒涨幅都超过70%；天津红日药业的血必净注射液、哈尔滨一洲制药的清开灵颗粒、山东润中药业的防风通圣颗粒涨幅都超过40%。03实体药店占院外市场90%和黄、康恩贝、天士力上榜清热解毒中成药2022年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模已超过疫情前水平，2023H1同比增长超14%。具体来看，其在网上药店发展呈现“低基数、高增长”特点，2022年、2023H1分别增长136.95%、160.58%；城市实体药店终端市场份额仍超90%，但呈下滑趋势，2023H1销售额超过49亿元。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药厂家格局中，TOP5厂家分别为扬子江药业集团、济川药业集团、白云山和记黄埔中药、云南白药集团、浙江康恩贝。其中，扬子江药业集团、济川药业集团表现亮眼，销售额分别暴涨44.66%、53.83%。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药TOP5厂家2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20中 ，扬子江药业集团的蓝芩口服液蝉联第一，销售额超过4亿元；济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒分别位列第二、第三。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP2020个品牌中有8个为独家品种，包括扬子江药业集团的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、天士力的穿心莲内酯滴丸、真奥金银花药业的金银花口服液、北京同仁堂的京制牛黄解毒片、贵州百灵的复方一枝黄花喷雾剂、安徽九华华源药业的百蕊颗粒、江西药都仁和制药的清火胶囊。从企业层面上看，白云山和记黄埔中药、云南白药集团、修正药业长春高新制药、李时珍医药集团等4家企业都有2个品牌上榜。其中，李时珍医药集团的板蓝根糖浆销售额大涨21.31%，云南白药集团的蒲地蓝消炎片、黄连上清片销售额分别增长14.85%、10.57%。值得一提的是，蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、金银花口服液、百蕊颗粒为公立医疗机构、城市实体药店清热解毒中成药品牌TOP20双栖品种。数据来源：米内网数据库END内容沟通：13810174402左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容清热解毒中成药是家庭药箱中的常备药品。米内网数据显示，2023H1中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售额涨幅超过24%。公立医疗机构品牌TOP20中，14个独家品种上榜，喜炎平注射液重返榜首，蒲地蓝消炎口服液、蓝芩口服液分别位列第二、第三。实体药店品牌TOP20中，蓝芩口服液蝉联“销冠”，和黄、云南白药、修正等各有2个品牌上榜。清热解毒中成药大涨24%！院内市场占比超65%清热解毒中成药具有清热、泻火、凉血、解毒等作用，主要用于治疗内热、火毒、湿热、瘟疫等多种里热证。目前，清热解毒中成药既是家庭药箱中的常备药品，也是呼吸系统疾病中成药畅销品类之一。中国三大终端六大市场清热解毒中成药销售情况（单位：万元 ）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，清热解毒中成药2019年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过346亿元，2020年受疫情影响销售额跌至265亿元；2022年销售额重新站上300亿元台阶，但相较疫情前水平仍有距离；2023年上半年销售额超过150亿元，大幅增长近24%。从细分终端上看，清热解毒中成药2023年上半年在公立医院终端、公立基层医疗终端销售额分别同比增长28.48%、33.05%，两者合计市场份额超过65%；在零售药店（城市实体药店+网上药店）终端销售额同比增长超14%，此前其2022年销售额已超过疫情前水平。院内市场独家品种暴涨100%！济川、真奥、扬子江上榜2023H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端清热解毒中成药厂家格局中，江西青峰药业、济川药业集团、扬子江药业集团、天津红日药业、江苏康缘药业依次位列前五。其中，江西青峰药业、济川药业集团市场份额分别为18.61%、10.82%。清热解毒中成药品牌TOP20中，江西青峰药业的喜炎平注射液重返榜首，销售额大涨74.78%至超过19亿元；济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液位列第二，销售额超过11亿元；扬子江药业集团的蓝芩口服液位列第三，销售额接近10亿元。2023H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药品牌TOP20来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局20个品牌涉及4种剂型，颗粒剂多达7个，注射剂、口服液体剂各有5个，胶囊剂则有3个。米内网数据显示，2023H1中国公立医疗机构终端清热解毒中成药剂型格局中，注射剂以超40亿元销售额位列第一，市场份额超40%；溶液剂位列第二，市场份额超25%。14个中成药为独家品种，包括江西青峰药业的喜炎平注射液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、扬子江药业集团的蓝芩口服液、天津红日药业的血必净注射液、江苏康缘药业的热毒宁注射液、真奥金银花药业的金银花口服液、江西康恩贝的牛黄上清胶囊、北京康益药业的复方双花口服液等。13个品牌2023H1销售额涨逾20%，其中北京康益药业的复方双花口服液暴涨100.47%；江西青峰药业的喜炎平注射液、真奥金银花药业的金银花口服液、国药中联药业的金叶败毒颗粒涨幅都超过70%；天津红日药业的血必净注射液、哈尔滨一洲制药的清开灵颗粒、山东润中药业的防风通圣颗粒涨幅都超过40%。实体药店占院外市场90%，和黄、康恩贝、天士力上榜清热解毒中成药2022年在中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模已超过疫情前水平，2023H1同比增长超14%。具体来看，其在网上药店发展呈现“低基数、高增长”特点，2022年、2023H1分别增长136.95%、160.58%；城市实体药店终端市场份额仍超90%，但呈下滑趋势，2023H1销售额超过49亿元。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药厂家格局中，TOP5厂家分别为扬子江药业集团、济川药业集团、白云山和记黄埔中药、云南白药集团、浙江康恩贝。其中，扬子江药业集团、济川药业集团表现亮眼，销售额分别暴涨44.66%、53.83%。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药TOP5厂家来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20中 ，扬子江药业集团的蓝芩口服液蝉联第一，销售额超过4亿元；济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、白云山和记黄埔中药的板蓝根颗粒分别位列第二、第三。2023H1中国城市实体药店终端清热解毒中成药品牌TOP20来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局20个品牌中有8个为独家品种，包括扬子江药业集团的蓝芩口服液、济川药业集团的蒲地蓝消炎口服液、天士力的穿心莲内酯滴丸、真奥金银花药业的金银花口服液、北京同仁堂的京制牛黄解毒片、贵州百灵的复方一枝黄花喷雾剂、安徽九华华源药业的百蕊颗粒、江西药都仁和制药的清火胶囊。从企业层面上看，白云山和记黄埔中药、云南白药集团、修正药业长春高新制药、李时珍医药集团等4家企业都有2个品牌上榜。其中，李时珍医药集团的板蓝根糖浆销售额大涨21.31%，云南白药集团的蒲地蓝消炎片、黄连上清片销售额分别增长14.85%、10.57%。值得一提的是，蓝芩口服液、蒲地蓝消炎口服液、金银花口服液、百蕊颗粒为公立医疗机构、城市实体药店清热解毒中成药品牌TOP20双栖品种。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦