Allianthera (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.

近日，新一批创新医疗器械特别审查申请结果公示，BioBAY园内企业明澈生物的青光眼引流管成功通过审查，进入国家创新医疗器械“绿色通道”。明澈生物于2022年2月入驻BioBAY，是一家以技术开发为导向的专注于眼科医疗器械领域的自主研发、生产、销售的高新科技企业。目前，明澈生物形成了以微创青光眼引流管为核心，以传感器平台、微针给药平台及磁控手术机器人平台等眼部微型器械的多产品线布局。目前，明澈科技在青光眼临床诊断和治疗方面已走在国内和国际前列。本次进入“绿色通道”的盖拉®青光眼引流管基于先进的结构设计实现了高效引流和防止低眼压的融合优势；在此基础上创新开发了光固化水凝胶材料，可以有效克服传统引流管易折断、长期植入后易断裂的问题；基于诊疗一体理念，同步研发可通过微创注射方式植入眼内的眼压传感器，可实现眼压的全天候居家实时随访监测，最小检测精度可达0.1mmHg。在此前举办的青光眼引流管临床项目中期会上，明澈科技介绍了其临床项目整体运行情况，从盖拉®引流管自2023年10月于组长单位北京同仁医院王院长团队开展首例临床入组至今，入组进度过半，已有数例患者随访达到临床终点。临床结果显示，盖拉®引流管降眼压效果与金标准对照小梁切除术相当的同时，总体并发症发生率显著低于小梁切除术组，角膜内皮细胞数量术后3M、6M、12M较术前无明显差异，产品对角膜内皮细胞无损伤。此外，盖拉®组内基线眼压高于30mmHg以上的患者占40%以上，术后9M患者平均眼压控制为15.1mmHg，证实盖拉®青光眼引流管可显著降低眼压，适合国内大量中晚期确诊的高眼压患者。目前，国际上公认MIGS（Minimally-Invasive Glaucoma Surgery，微创青光眼手术或微切口青光眼手术）为最新术式迭代。尽管MIGS与传统治疗方式相比，安全性高、可联用、显著降低创伤及并发症风险、术后恢复更快，但国产眼科器械市场并未得到充分开发。明澈科技始终致力于青光眼诊疗创新产品和技术的开发，有望打破国外技术垄断，为国内青光眼患者提供更优质的手术治疗方案和术后管理方案。不过，明澈生物对于眼科器械的布局远不止此。除MIGS器械外，目前明澈基于其“水凝胶材料+近场控制技术”平台开发包括眼后节病变治疗、眼部血管疾病等在内的多个眼部监测及治疗微型装备（眼部手术微型器械、眼部手术微机器人，眼压及眼部其他疾病检测微传感器）。针对具有较高操作难度，且常规给药方式难以抵达的侵入式眼底疾病治疗，明澈生物研发眼部微针药物递送，及磁控机器人产品，实现靶向给药。截至目前，BioBAY园内已有17家医疗器械企业的25个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。累计已获得797张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，已获230张产品注册证，35张产品生产许可证。未来，BioBAY将持续优化营商环境和一流创新生态，以更有力的举措、更有温度的服务，营造创新活力迸发的生物医药及医疗器械产业生态环境，为企业赋能添力，助推企业高速发展。▌文章来源：明澈生物责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨丹诺医药启动TNP-2092关节腔注射给药治疗人工关节感染2期临床试验研发动态丨元启生物制药：全球首创炎症性肠病肠道富集小分子口服新药于美国成功完成临床I期试验的首例受试者给药研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床

3月24日，BioBAY园内企业元启生物制药宣布，公司自主研发的首个肠道富集芳香烃受体（AhR）激动剂小分子口服新药ATB102已完成临床I期试验的全球首例受试者给药。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床试验，受试人群为健康成年志愿者。本研究涉及单次和多次给药剂量探索，旨在评估ATB102的安全性、耐受性及药代动力学。 ATB102是元启生物制药自主研发的肠道富集-AhR-激动剂，是一个全新机制的炎症性肠病（IBD）创新疗法。有别于已获批或其他在研的IBD生物药和小分子药，ATB102不但能促进和维持免疫稳态，还能增强肠道粘膜屏障的修复功能，并具有抗纤维化和抗氧化等作用。 元启生物制药创始人&CEO丁元华博士表示：“元启生物制药一直致力于聚焦全球未被满足的治疗需求，布局具有国际竞争力的创新管线。经过四年多团队的不懈努力及顾问、合作者和投资人的大力支持，元启生物制药正式迈入临床阶段，为此我们特别感谢那些健康志愿者们。未来，公司将与临床试验中心及专家们紧密合作，积极推进ATB102临床开发，让中国的原创新药早日惠及全球IBD患者。” ▌文章来源：元启生物制药 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨华毅乐健首款AAV基因药物正式启动3期临床 研发动态丨德睿智药：自研WEE1/YES1双重抑制剂FDA获批 研发动态丨突破诺奖级别碱基修饰技术！艾博生物冻干mRNA疫苗获批临床

10月21日，BioBAY入驻企业海迈医疗研发的首个国产完全生物型人工血管在浙江大学医学院附属邵逸夫医院血液净化中心顺利完成首例患者临床试验植入后并进行第一次血液透析，该患者目前状态良好，并已办理出院，而在出院前医生帮患者拔掉了之前植入的临时中心静脉透析导管，从而摆脱了一直被透析医生所诟病的“死亡管路”，因为临床上该导管并发症多、死亡率高。 该临床试验由浙江大学医学院附属邵逸夫医院肾内科李华主任担任主要研究者，2024年9月24日第一例入选患者顺利植入该生物型人工血管，手术过程非常顺利，术后将近1月患者返院进行首次人工血管穿刺透析。李华主任表示，本临床试验还将探索人工血管植入术后1-2周内穿刺透析，这将极大减少中心静脉透析导管带管时间。 目前我国小口径人工血管市场被欧美公司垄断，而这些传统人工血管产品存在通畅率低、感染率高等缺陷，严重影响临床效果。膨体聚四氟乙烯（ePTFE）小口径人工血管自1975年FDA批准商业化至今已近50年，截至目前没有一家国产ePTFE小口径人工血管获批，而且国内ePTFE原材料完全依赖进口。海迈医疗着眼国际前沿，突破卡脖子技术，自主研发比ePTFE性能更优异的下一代完全生物型人工血管LineMatrix耐迈通®，该产品具有远期通畅率高、抗感染、抗钙化、耐穿刺、低免疫原性等优势，未来会逐渐替代传统人工血管。 关于海迈医疗 海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家创新驱动的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，公司创始人华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授先后留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于利用体外生物反应器标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，该产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤（包括战场血管损伤）血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化，公司2年内已完成4轮过亿元融资，2024年5月建成2243㎡的C+A级别GMP生产车间及质检中心并投入使用。 ▌文章来源：海迈医疗 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 研发动态丨美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格 研发动态丨元启生物核心管线ATB102美国IND获批 研发动态丨方拓生物：FT-002 直接获美国FDA 2期临床试验许可