国产首家！正大天晴血管紧张素 Ⅱ 注射液（TQG3902）获批临床
2023-11-01
上市批准
10 月 31 日，正大天晴宣布，其开发的 TQG3902 注射液 (血管紧张素Ⅱ，Ang-Ⅱ) 取得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，规格为 1 ml:2.5 mg。TQG3902 注射液是国产首个获得该适应症临床批件的血管紧张素 Ⅱ 注射液。休克为有效循环血容量降低引起细胞组织器官灌注下降，缺血缺氧，甚至产生不可逆损害的一种病理生理过程，是一种严重威胁生命的综合征。最常见的类型为分布性休克，其中又以脓毒症休克最常见，治疗关键是恢复组织灌注。以内源性激素为主，不同血管活性药物机制不同，疗效差异不明显，对于顽固性休克，目前国内尚无其他有效药物在研或上市，ICU 亟需更好的解决方案，正大天晴开发的 TQG3902 注射液有望在国内首仿上市，填补临床空白。原研产品血管紧张素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza）是由 La Jolla Pharmaceutical Company（La Jolla 制药公司）开发的一种血管收缩剂，用于增加成人患有脓毒性或其他分布性休克的血压，2017 年 12 月经 FDA 批准上市，《拯救脓毒症运动（Surviving Sepsis Campaign， SSC）：脓毒症与感染性休克治疗国际指南 2021 版》将 Ang-Ⅱ作为感染性休克的治疗手段。血管紧张素Ⅱ与加压素相比，升压机制更明确，且剂量调整范围广，不诱导 NO 生成。作为人体内源性激素，血管紧张素Ⅱ具有更好的安全性。目前，Giapreza 暂未在中国上市，正大天晴研发的 TQG3902 注射液为 Giapreza 的仿制产品，按照化学 3 类申报，体外研究表明，TQG3902 注射液受体结合活性、氨基酸序列结构与原研一致。中国每年约有 250-600 万患者被诊断为脓毒症，所有脓毒症患者中约有 1/3 为严重脓毒症/脓毒症休克，但国内尚无相关药物上市。TQG3902 注射液豁免 Ⅰ、Ⅱ 期临床，有望更快上市，造福患者。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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