3·15丨中成药质量不合格报告

2024-03-16

导语中成药在临床治疗过程中具有独特的地位。我国中成药从传统的汤剂、丸剂、膏剂等发展到现在的片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂等，虽然更便于临床使用，但原料、生产、储存等环节均可能导致中成药产生质量问题。公众健康离不开高质量的药品，而高质量的药品需要科学的监管。药品抽检是保障用药安全、保护公众健康的科学监管措施。据药智网统计，2023年药品质量不合格的799批次数据中，中成药共计144批次，占比18.02%，涉及90家企业，83个中成药品种。《2023年中成药质量不合格数据年度报告》01中成药质量不合格总览2023年药品质量抽检不合格数据中，各类药品数量所占比例如图1所示。在799批次不合格药品中，中成药共计144批次，占比不合格药品总数18.02%。这144批次不合格药品中，涉及90家药企，83个中成药品种。根据近五年药品质量抽检不合格数据分析，药品质量不合格批次数据在2019年—2022年呈下降趋势，但2023年不合格批次数据略有上升。其中中成药质量不合格批次从137批次增加到144批次（图2）。反观中成药质量不合格数据在总体药品不合格数据中的占比在2019年—2022年却是上升趋势，只是在2023年，其占比从2022年的20.60%下降到18.02%（图3）。图1 2023年药品质量不合格占比数据图2 2019年-2023年中成药质量不合格数据（以批次计）图3 2019年-2023年中成药质量不合格数据占比02中成药质量不合格品种TOP102023中成药质量不合格品种TOP10中（图4），乌鸡白凤丸排名第一，共有16批次不合格，不合格项均为“检查项—拟人参皂苷F11”。乌鸡白凤丸属于医保目录品种，功能主治为补气养血，调经止带。用于气血两虚，身体瘦弱，腰膝酸软，月经不调，崩漏带下。血府逐瘀片排名第二，共有11批次不合格，其主要不合格项为“鉴别项—薄层色谱”。血府逐瘀片属于医保目录品种，功能主治为活血祛瘀，行气止痛。用于瘀血内阻，头痛或胸痛，内热瞀闷，失眠多梦，心悸怔忡，急躁善怒。五味清浊丸排名第三，共有7批次不合格，不合格项均为“检查项—溶散时限”。五味清浊丸不属于医保目录品种，功能主治为开郁消食，暖胃。用于食欲不振，消化不良，胃脘冷痛，满闷嗳气，腹胀泄泻。对比2022年TOP10中成药，大黄通便片、益母草颗粒仍旧榜上有名，但抽检不合格批次均有所减少。图4 2023年中成药质量不合格品种TOP10注：由于存在并列情况，所以上述排行数量大于10。03中成药质量不合格检测项目TOP102023年中成药质量不合格检测项目TOP10中（图5），“装量差异”以38批次高居榜首，是第二名“含量测定”的两倍，排名第三的是“鉴别项”，共计15批次。纵观近几年中成药质量不合格检测项目，总是以“装量差异”、“含量测定”、“鉴别”、“水分”等项目居多，反映出中成药质量控制的难点就处于这些方面，且不易改善。究其原因，既有生产工艺的因素，也有中药材本身的因素。图5 2023年中成药质量检测不合格项目TOP1004中成药质量不合格抽检省市分布2023年中成药质量不合格抽检省市涉及总局在内的21个省市，各省市占比如图6所示。2023年省市占比排名前五的分别是江西、总局、浙江、广东、湖北，累计占比为75%，江西以29%的占比排名第一。对比2022年中成药质量不合格省市分布，前五名累计占比为79%，江西、总局、浙江、湖北四个地方依旧处于前五行列。对比近几年中成药质量不合格省市分布，总局、江西始终处于前三行列。图6 2023年中成药质量不合格抽检省市分布图注：此图为抽检地药品质量不合格排行，并非一定是生产地。05药品抽检相关知识药品抽检是我国药品监管部门以问题为导向，依相关法律法规对上市后药品开展抽查检验的监管举措。我国药品抽检的历史最早可以追溯至1952年，1956年，我国首次提出药品计划抽检的概念，1984年《中华人民共和国药品管理法》首次明确药品抽检工作的法律地位。药品抽检涉及中成药、中药材、药包材、化药等方面，覆盖药品生产、经营、使用等环节，为药品的评价积累了大量的数据和研究结果，为药品质量监管提供了有效的技术支持，最终达到震慑不法分子、保障药品质量、警示用药风险、服务产业发展等效果。06结语药品抽检可以有效排查假冒伪劣药品和潜在的药品质量安全隐患，及时采取风险控制措施并对违法违规行为进行查处打击，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。国药监药注〔2023〕1号文件《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》中就提出要加强中药质量抽检监测。近几年中成药质量不合格数据反映出中成药质量控制还存在一些难题。但政府、企业通过对抽检监测数据进行综合分析研判，以此为切入点，积极采取改进措施，推进中成药行业的改革。我们坚信传统中医药在新时代会焕发新的光彩。温馨提示：药智网后续还会有中药材篇的药品质量不合格专题分析报告，读者可持续关注药智文章。免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。数据来源：国家药监局官网、各省（市）药监局官网、药智网--药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 红色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，查看药品质量不合格报告