以岭药业1.1类中药创新药申报上市，治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）！
2024-06-16
临床3期一致性评价
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6月13日晚，以岭药业发布公告，其全资子公司北京以岭药业有限公司提交的“柴黄利胆胶囊”新药注册申请已获正式受理。
据公告披露，柴黄利胆胶囊是以岭药业自主研制的中药创新药，其功能主治为：清热利湿，疏肝利胆，和胃止痛。用于慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证，症见右上腹胀痛或不适，晨起口苦，口干咽干，脘腹胀满，或伴有恶心欲吐，厌食油腻，纳呆，嗳气，身重困倦，烦躁易怒，胸闷不舒，小便黄赤，大便不爽或秘结，舌质红，苔黄腻，脉弦滑数。
据以岭药业登记的黄利胆胶囊III期临床试验显示，该项试验是一项与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验。
试验目的：
1.进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为申报注册提供依据；
2.进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。
该项Ⅲ期临床试验实际入组人数540人，试验主要终点指标及评价时间为：用药8周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率。
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