【首家过评】注射用甲磺酸加贝酯、唯一医保报销不受限的蛋白酶抑制剂

2022-08-20

一致性评价仿制药免疫疗法带量采购

转自：企业公告整理：wangxinglai20042022年08月18日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，公司近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“注射用甲磺酸加贝酯”《药品补充申请批准通知书》，注射用甲磺酸加贝酯为急性胰腺炎急抢救用药，临床必需，为国家医保目录产品，是唯一医保报销不受限的蛋白酶抑制剂。公告主要内容一、药品基本信息药品名称：注射用甲磺酸加贝酯英文名/拉丁名：Gabexate Mesylate for Injection 剂型：注射剂规格：0.1g 注册分类：化学药品申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请，同时申请：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。通知书编号：2022B03222原药品批准文号：国药准字 H20153228药品注册标准编号：YBH09332022上市许可持有人：名称：重庆华森制药股份有限公司地址：重庆市荣昌区工业园区适应症：主要用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，亦可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时同意以下变更：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准；3.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。药品相关信息注射用甲磺酸加贝酯为急性胰腺炎急抢救用药，临床必需；为国家医保目录产品，获多国指南推荐；是唯一医保报销不受限的蛋白酶抑制剂。甲磺酸加贝酯是20世纪70年代研制出的非肽类蛋白水解酶抑制剂，是国际上第一个用于治疗胰腺炎的化学药物。我国上世纪90年代开始临床应用，研究表明甲磺酸加贝酯不仅可以快速、有效抑制多种蛋白水解酶的活性，还能高效抑制 oddis 括约肌的运动，并可直接抑制炎症反应。注射用甲磺酸加贝酯是中华医学会消化病学分会胰腺疾病学组、中华医学会外科学分会胰腺疾病学组、《中华胰腺病杂志》编辑委员会、《急性胰腺炎急诊诊断及治疗专家共识（2021年）》、《中国急性胰腺炎诊治指南（2019 年）》急性胰腺炎推荐用药，主张早期足量应用。公司目前是首家且唯一一家注射用甲磺酸加贝酯通过一致性评价的厂家。公司自产该品种原料药，为原料药制剂一体化品种，原料药质量及供应得到保障，并且自产原料药可以有效控制生产成本，使本品在未来集采中更具优势。根据药智网数据显示，2021 年注射用甲磺酸加贝酯整体市场份额为 1.31 亿元。

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机构

适应症

胰腺炎炎症

靶点

药物