价次迭代战开启！智飞绿竹26价肺炎结合疫苗申报临床

2024-02-07

上市批准疫苗临床3期

2024年2月5日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示，北京智飞绿竹生物制药有限公司的26价肺炎球菌结合疫苗申报临床并获受理，受理号为CXSL2400099。图表1：智飞绿竹26价肺炎结合疫苗申报临床获受理据了解，这是目前覆盖血清型最多的肺炎球菌结合疫苗。同时，该款疫苗产品也是智飞绿竹“肺炎疫苗肺炎疫苗矩阵”中的第3款产品，前两款分别为刚于2023年9月获NMPA批准上市的23价肺炎球菌，以及正处于临床III期的15价肺炎球菌结合疫苗。肺炎链球菌是一种常见于上呼吸道的定植菌，是造成致死性感染的常见病原体之一，严重威胁婴幼儿和老年人的生命健康，因此WHO将其列为“极高度优先”使用疫苗进行预防的疾病。多糖荚膜是造成侵袭性肺炎球菌疾病的主要毒力因素，根据多糖组分的不同，肺炎球菌可分为约90种不同的血清型。通过对不同血清型的肺炎球菌多糖荚膜进行纯化，可制成含有不同抗原组分的多价肺炎球菌多糖疫苗。目前我国已上市的疫苗为23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）。其中，在国内获批上市的PPV23有6种，分别由默沙东（中国）、成都生物制品研究所、沃森生物、北京科兴生物、民海生物以及智飞绿竹研发生产；PCV13有3种，分别由辉瑞、沃森生物和民海生物研发生产。据中检院披露的生物制品批签发情况显示，2023年我国肺炎疫苗批签发161批次，同比增长5.23%。（相关阅读：2023年我国肺炎球菌疫苗批签发情况汇总：共161批次，同比增长5.23%）图表2：我国肺炎疫苗已上市产品梳理（来源：中信建投）从研发格局来看，除上述企业外，国内还有兰州所、康希诺、艾美疫苗、安特金等企业布局了相关的在研产品。其中值得注意得是，2023年3月，兰州生物递交了13价肺炎球菌多糖结合疫苗的上市申请，但审批未通过。另外，艾美疫苗的13价肺炎结合疫苗、23价肺炎多糖疫苗预计于2024年申请注册上市，康希诺的13价肺炎结合疫苗也预计在2024年正式申报注册。（相关阅读：民海生物20价肺炎疫苗申报临床，国内在研企业超10家）图表3：我国肺炎球菌疫苗在研管线（不完全统计）据公开数据显示，2021年中国肺炎球菌疫苗的市场规模达27.52亿元。未来随着新品种上市，国内肺炎球菌疫苗市场将爆发式增长，预计于2030年达到438亿元。而未来的肺炎球菌疫苗竞争，将会是一场价次迭代之战。图表4：中国肺炎球菌疫苗市场规模（来源：艾美疫苗招股书）参考资料：[1]13价肺炎疫苗即将迎来爆发式增长（下）.药渡咨询.2023-09-14.[2]PCV26，智飞生物冲刺全球更前沿.成长企业常识.2024-02-06.[3]CDE、药物临床试验登记与信息公示平台、公司官网等.识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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