【GMP检查】五药企接受检查、12类问题发布

2023-11-07

转自：辽宁药监局编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，北镇市山庆制药有限公司、辽宁新世纪制药有限公司、辽宁康宁药业有限公司等五家药企接受了检查，共计发现了12类问题。01企业名称：北镇市山庆制药有限公司检查时间：2023年09月19日-2023年09月19日、2023年09月21日-2023年09月22日检查内容：1、执行GMP情况；存在问题：1、在设备方面存在部分设备未贴合格证的问题;2、在文件管理方面存在工艺规程及批生产记录中个别工序不完善的问题；3、在质量控制与质量保证方面存在个别试剂有沉淀物未进行偏差调查等问题。02企业名称：辽宁新世纪制药有限公司检查时间：2023年07月19日检查内容：执行GMP情况；存在问题：在人员方面，存在健康体检不及时的问题。03企业名称：东港市平安气体有限公司检查时间：2023年08月08日检查内容：1、执行GMP情况；存在问题：1、在质量控制方面，存在个别供应商审计不及时的问题；2、在设备方面，存在个别设备和管道无标识的问题；3、在文件管理方面，存在个别变更控制记录缺失的问题；04企业名称：凤城市鑫山氧气厂检查时间：2023年08月29日——2023年08月30日检查内容：执行GMP情况；存在问题：1、在质量管理方面，存在个别质量体系文件不完善的问题；2、在文件管理方面，存在个别文件未及时修订的问题；05企业名称：辽宁康宁药业有限公司检查时间：2023年07月26日——2023年07月28日、2023年07月31日——2023年08月01日检查内容：执行GMP情况；存在问题：1、在设备方面，存在生产模具管理不到位的问题；2、在物料与产品管理方面，存在未及时销毁不合格品的问题；3、在文件管理方面，存在个别文件未及时修订的问题；

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