持有人GMP检查、6类缺陷公布！
2022-10-30
转自：辽宁药监局 编辑：wangxinglai2004 2022年10月28日，辽宁药监局发布了持有人GMP检查，锦州紫金药业有限公司、锦州本天药业有限公司2企业接受了GMP日常监管检查，共计发现6类缺陷问题；具体内容如下：01企业名称：锦州紫金药业有限公司存在问题：在物料与产品方面存在部分物料标识不明确的问题；在文件管理方面存在部分记录修改未签名、规程中部分生产步骤未详细说明的问题；在生产管理方面存在部分记录不完善的问题。02企业名称：锦州本天药业有限公司存在问题：在机构与人员方面存在部分人员培训不到位的问题；在物料与产品方面存在部分物料未注明相关信息、标识内容不全的问题；在文件管理方面存在部分文件管理不完善的问题。往期内容01存在问题：在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。02存在问题：在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。
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