【好文推荐】色甘酸钠原料药及滴眼液质量标准的完善

2023-04-06

临床研究

未经授权，不得转载色甘酸钠原料药及滴眼液质量标准的完善Improvement of Quality Standards of Sodium Cromoglicate and Its Eye Drops李丹，宋冬梅，乐健*(上海市食品药品检验研究院，上海 201203)摘要：为了更好地控制色甘酸钠(1) 原料药及滴眼液的质量，该研究参照欧洲药典(EP 10.0)，采用HPLC 法测定了1 原料药及滴眼液中的有关物质。结果显示，18 批次样品的有关物质总量为0.2％～ 0.4％，氧化环境会造成样品杂质含量增加。参照《中华人民共和国药典》2020 年版(ChP 2020)，对1 原料药及滴眼液的溶液颜色进行目视法检查，结果显示，1 滴眼液的颜色与现行药典标准性状描述的“无色或几乎无色”不符。此外，测定了1 滴眼液的渗透压摩尔浓度比，结果显示，15 批次样品中有8 批次样品达不到等渗要求，测得的最低渗透压摩尔浓度比仅为0.26。通过增修订性状、溶液颜色、渗透压摩尔浓度及有关物质项目，可更有效地控制产品质量，也为其他药品标准的提高及药典标准的制定提供了参考。关键词：色甘酸钠；滴眼液；有关物质；质量标准以下为文章节选色甘酸钠(sodium cromoglicate，1) 为抗过敏药，其眼用制剂主要用于防治春季过敏性结膜炎及其他过敏性眼部疾病，在临床上得到了广泛应用[1—3]，相关质量控制的研究[4—9] 也较多。欧洲药典(EP10.0) 与日本药典(JP 18) 均收载了1 原料药，且分别采用高效液相色谱(HPLC) 法与薄层色谱(TLC)法测定有关物质，均采用容量分析法测定含量；英国药典(BP 2022) 收载了1 滴眼液，并采用TLC 法测定有关物质，紫外吸收系数法测定含量；《中华人民共和国药典》2020 年版(ChP 2020) 收载了1原料药及滴眼液，但均未收载有关物质、溶液的澄清度与颜色和渗透压项，仅分别采用容量分析法和紫外吸收系数法测定含量，其他项目与其他药典基本一致。通过查询国家药品监督管理局网站的数据库可知，目前国内有2 家企业生产1 原料药和33 家企业生产1 滴眼液，且各企业执行标准均为ChP2020。但是，由于1 性质不稳定，遇光易变色，随放置时间的延长可能会产生降解杂质，现行标准却不能有效评价产品的质量。鉴于已有标准的局限性，国家药典委员会针对此品种开展了标准提高工作，以更好地控制1 原料药及滴眼液的质量。本研究结合标准提高的研究情况，重点针对1 原料药及滴眼液的增修订项目，即有关物质、溶液的澄清度与颜色、渗透压等的制订思路和过程做详细阐述，以期为1 原料药及滴眼液的质量控制提供参考。↑长按二维码阅读全文作者简介：李丹(1978—)，女，主管药师，从事药品质量控制及药物分析的研究。通信作者：乐健(1972—)，男，博士，主任药师，从事药品质量控制及药物分析的研究。E-mail：fdalej@163.com文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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机构

适应症

变应性结膜炎眼部疾病

靶点

药物