恩凯赛药NK042细胞注射液获批临床

2024-05-23

临床申请临床1期免疫疗法AACR会议抗体药物偶联物

5月22日，CDE官方显示，恩凯赛药独立自主研发的基因修饰自然杀伤细胞注射液（产品代号NK042）获得CDE批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。在NK细胞领域，恩凯赛药有数项产品管线在推进,其核心临床管线产品为独立自主研发的非基因修饰（NK010）和基因修饰（NK042），两款产品先后获得中美药品监督管理局临床许可，均具有广谱应用潜力。2024年1月17日，恩凯赛药非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可，适应症为卵巢癌。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。NK042是异体外周血来源的通用型基因修饰NK细胞注射液，具备治疗实体瘤、血液肿瘤及非肿瘤类疾病的潜力。此次I期临床的适应症为多种实体瘤。NK042的新药临床试验申请在中国获批，标志着公司从研发阶段进入临床阶段。关于恩凯赛药上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司。恩凯赛药拥有独有的异体外周血NK细胞扩增与冻存且临床"现货"级的ABCDE-NK®工业化生产平台(单一供血一次NK细胞产量可达万亿级)为基础，以基于NK细胞特异识别肿瘤的受/配体靶点挖掘技术(NKR-NKTM)为依托, 通过逻辑门基因线路等合成免疫学底盘技术（SynNKTM），实现对NK细胞的多能化-智能化-可控化基因编辑，使之能精准靶向癌细胞，精准适应肿瘤微环境，精准匹配供受者的效应/靶细胞。恩凯赛药将以解决临床重大疾病（肿瘤、自身免疫病、衰老与退行性疾病、免疫低下与相关疾病等）治疗难题为导向，实现精准免疫治疗为目标，开发了一系列原创智能化NK细胞产品，力图打造不断突破核心技术和持续国际领先的免疫细胞药物企业，建设成全球新一代NK细胞治疗技术和产品的策源地。End往期回顾1金三银四“倒春寒”，巨头4月仍裁员　2康弘药业「1类眼科创新药」实现中美双报双批！3国产Trop2 ADC药物“扛把子”亮相AACR

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