5月28日直播预告 | 皮肤病药物的非临床研究

2024-05-23

一致性评价医药出海细胞疗法临床研究

直播时间：2024年05月28日 19:00-20:30内容大纲：主题一：皮肤相关疾病治疗药物非临床药效学评价策略相关疾病及治疗药物介绍非临床药效学评价特点案例分析主题二：经皮给药制剂非临床安全性评价策略及关注点皮肤及经皮给药制剂简介相关指导原则非临床安全性评价研究策略非临床安全性评价关注点案例分享主题三：外用药物药代动力学研究中的关注点外用药物简介趾（指）甲给药途径药动学研究中的关注点及案例分享皮肤给药途径药动学研究中的关注点及案例分享讲师介绍闫文鑫天诚新药评价药效研究中心专题负责人中国药科大学硕士，中级研究员。从事新药非临床药效学研究5年，作为专题负责人完成20余个新药的非临床评价项目，帮助取得多项临床默示许可，参与完成多项国家级重大专项的研究工作。目前主要聚焦于细胞治疗产品等新型生物制品的非临床研究。韩文天诚新药评价毒理研究中心专题负责人南开大学硕士，中级研究员。从事临床前安全性评价工作10年，完成各类型药物非临床安全性评价项目近60余项，涉及领域包括中药、化药、生物制品。李冬芝天诚新药评价药代研究中心专题负责人沈阳药科大学硕士，中级研究员。从事新药非临床药代动力学研究5年，作为专题负责人完成研发项目20余项，在小分子、多肽类药物的分析方法开发及应用方面具有较为丰富的经验。扫码报名/观看方式：电脑观看链接： https://cast.263live.net/tAFE2K （复制链接到浏览器打开）扫码添加药渡小助手进交流群：关于公司天津天诚新药评价有限公司（原天津药物研究院新药评价有限公司）成立于2005年，是招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，传承自原北京医工院、天津医工所、天津中药所三大科研机构的药理毒理研究团队，汇集创新药物药效学、药代动力学、毒理学三大国家级技术平台，是国内最早的全学科评价临床前CRO。公司拥有国家药品监督管理局GLP 九项认证和国际AAALAC 认证等资质，累计服务国内外400余家企业，与近50家科研院校开展合作，已完成临床前研究项目1400多个，帮助取得100多个临床批件，其中包括多个中美双报项目。服务范围覆盖：早期成药性研究：体外药效研究：细胞系、离体器官等；体外药代动力学研究：血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等；早期毒性研究：hERG、遗传毒等。药物临床前评价：药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价；方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等；符合NMPA、FDA等的注册申报要求。医药全产业链赋能：立项调研、市场咨询、资本运作、MAH服务等。

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