寡核苷酸药物的药代动力学及其生物分析策略

2023-08-01

临床申请寡核苷酸核酸药物

公司/产品介绍北京阳光德美医药科技有限公司成立于2016年11月，属于阳光诺和 (股票代码: 688621)全资子公司，是一家集大/小分子药物分析为一体的、覆盖临床前到临床全链条的PK/PD研究平台和生物分析平台，可为国内外客户提供国际化水准的、以临床价值和患者需求为导向的创新药项目研发服务，包括: 药代动力学生物分析服务、免疫原性生物分析服务、药效学和生物标志物研究服务及定量药理学研究服务。专注于解决客户药代药效研究及生物分析中所遇到的挑战，致力于打造国内领先的集大、小分子创新药物临床前以及临床研究于一体的生物分析和PK/PD研究平台。阳光德美质谱平台●平台介绍：小分子生物分析实验室位于阳光德美中心一实验室，共配备了共有 16台液质联用仪，并采用Watson LIMS和Analyst系统进行全程管理和追踪，系统通用性高，稳定性强，故障率低，充分保障项目的快速检测与数据采集。每年能完成近百个项目，共计几十万个多种类型生物样本。 ●服务能力：可提供方法开发、分析方法转移、分析方法验证以及多种基质样品分析以及代谢物鉴定等全方位的服务,为药物研发提供准确而高质量的生物分析数据。阳光德美免疫凭条●平台介绍：实验室拥有多台先进的免疫分析仪器，如Simoa、MSD、ELISA、Luminex、ELISpot。核心技术团队均在医药研发领域拥有近10年的研究经验，行业积累丰富。不仅可提供高质量、高效率、全方位的优质的分析检测服务，还可为客户提供高端定制化解决方案。●服务能力：可开展药物从临床前到临床各个阶段的药代动力学（PK）、免疫原性、药效学和生物标志物的相关研究，以支持药物发现到IND申报。阳光德美细胞平台●平台介绍：实验室配备了流式细胞仪，且拥有2间P2级细胞实验室，占地面积约近100平方米。细胞实验室整体环境为万级+局部百级，并配有高效过滤系统及消毒设备，同时制定了科学的管理制度，有力地保证了细胞平台的良好运行，从而确保实验结果的可靠性以及可重现性。●服务能力：可开展细胞转染、构建，报告基因法、Cell-based ELISA，FCS细胞表型、细胞因子和受体占位检测等业务。阳光德美分子生物学平台●平台介绍：阳光德美已经建成独立功能分区的QPCR实验室，分区合理，最大程度地避免交叉污染。实验室配备了Quant Studio系列QPCR和GeneRotex 96核酸提取仪等先进设备。●服务能力：可提供完整的细胞和基因治疗药物的开发和临床研究。北京阳光德美医药科技有限公司积累了丰富的PK/PD研究及GLP生物分析经验，除了传统的小分子药物外，公司在新兴的治疗产品的服务上，包括多肽类、ADC、PDC、单克隆抗体、细胞产品（干细胞、CAR-T）、核酸药物、疫苗、抗病毒药物等方向具有丰富的积累。目前，承接近600个项目，其中，已经有近60个品种、100多个项目通过了国家局核查或者免核查，2项创新药已获批上市。公司已与国内外多家大型制药企业和临床研究机构建立战略合作关系，合作的企业300多家。

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北京阳光德美医药科技有限公司