智翔金泰抗IL-17A单抗3期临床获积极结果，针对银屑病！

2024-02-20

临床3期临床结果临床成功

▎药明康德内容团队编辑2月19日消息，智翔金泰宣布其自主研发的抗IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液 IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）注射液针对中、重度斑块状银屑病的3期临床研究取得积极结果，并在国际皮肤病学权威期刊British Journal of Dermatology（BJD）上正式发表。研究结果显示，赛立奇单抗对中国中、重度斑块状银屑病患者疗效显著，且具有良好的安全性和耐受性。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病。临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布。银屑病可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量[2]。据流行病学统计，2008年调查中国6个城市患病率为0.47%，2017年西南4省市患病率为0.5%。患病率总体呈逐渐上升趋势[3]。赛立奇单抗是智翔金泰自主研发的一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体 IL-17A单克隆抗体。该药可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病达到治疗效果。本次在BJD上发表的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究，由北京大学人民医院皮肤科张建中教授牵头开展，旨在评估赛立奇单抗注射液在中国中、重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性。该研究共入组420例患者。临床研究数据显示，中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效，在FAS群体中，第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到皮损清除/几乎清除（PGA0/1）的受试者比例试验组为74.4%（安慰剂对照组为3.6%），研究达到主要临床终点。同时，该研究也达到了次要临床终点，第12周PASI90应答率为74.4%，PGA0/1和 PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%，PASI90应答率为84.1%，PGA0/1应答率为83.7%，表现出了显著且持久的疗效。此外，接受赛立奇单抗治疗的受试者中复发的比例较低，用药第52周复发率为0.4%，这表明赛立奇单抗可能具有更好的长期疗效。根据智翔金泰新闻稿，在安全性方面，由于赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，因此也具有优势。在该3期临床试验中，未观察到十分常见（≥10%）的不良反应。最常报告的药物不良反应（ADR）是上呼吸道感染和注射部位反应，且无乙肝结核再激活，同时上呼吸道感染率和高脂血症发生较少。参考资料：[1] 赛立奇单抗Ⅲ期临床研究结果发表于国际皮肤病学权威期刊BJD：疗效显著，且安全性良好. Retrieved Feb 19, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8keAW7J1gYnPaPwv9zrlog[2] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南(2023版)[J].中华皮肤科杂志,2023,56(7): 573-625.[3] 中华医学会，等. 银屑病基层诊疗指南（2022年）[J].中华全科医师杂志，2022，21(08):705-714.本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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