针对实体瘤！斯丹赛生物CAR-T产品获FDA快速通道资格

2022-04-19

研发

快速通道免疫疗法细胞疗法

4月19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。

公开资料显示，斯丹赛生物专注于开发治疗实体瘤的细胞免疫疗法，其独特的CoupledCAR技术平台旨在克服治疗实体瘤的常见挑战。GCC19CART专门设计用于靶向并清除表达结直肠癌肿瘤标记物GCC的癌细胞。公开资料显示，鸟苷酸环化酶C（GCC/GUCY2C）属于受体鸟苷酸环化酶家族中的一员。近年来研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中稳定表达，而在转移性结直肠癌细胞中异常高表达，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。

早先，GCC19CART在中国进行的35例R/R mCRC患者的临床试验已取得初步成果。研究者在中国发起的早期临床试验（IRB）中，累计入组35名晚期结直肠癌患者，在剂量爬坡实验中接受了2✖10^6的GCC19CART细胞/千克剂量的8名患者中，观察到了50%的客观缓解率。

据悉，FDA正是基于GCC19CART在常规疗法无效的R/R mCRC患者治疗中体现出的潜力，而授予其快速通道资格。GCC19CART已经在去年8月获得FDA的临床试验批件，斯丹赛生物计划于2022年中在美国启动该疗法针对R/R mCRC的1期临床试验。

经美国国家综合癌症委员会（NCCN）认定的复发难治型结直肠癌被定义为：经多线标准治疗无效或发展转移的患者，这类患者只有极少的有效治疗选项。而R/R mCRC患者三线治疗的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1个月，存在未被满足的医疗需求。

参考资料： [1]高特佳Ecosystem | FDA授予斯丹赛生物肠癌CAR-T治疗产品快速通道资格.Retrieved Apr 19, 2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/vvQl7ktLaMUtALazGqHXWg [2]高特佳Ecosystem | 斯丹赛生物完成超4千万美元C轮融资，实体瘤CAR-T获美国IND批准.Retrieved Sep 6, 2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/Efu_uXlvKCgcg3wMlKWgBg

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