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FDA批准:全球首款TIL疗法
2024-02-17
·
药事纵横
临床2期
免疫疗法
加速审批
细胞疗法
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。2月17日,
Iovance Biotherapeutics
宣布,美国FDA加速批准其
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)疗法Amtagvi(lifileucel),用于治疗
晚期黑色素瘤
。据悉,这是首款获批的TIL疗法,也是首款获批治疗
实体瘤
的T细胞疗法。Amtagvi 是一种
肿瘤
衍生的自体 T 细胞免疫疗法。在治疗前的外科手术中切除患者的一部分
肿瘤
组织,将患者的T细胞从
肿瘤
组织中分离出来,进一步制造,然后以单剂量输注的形式返回给同一患者。单剂量的Amtagvi包含7.5亿到72亿个活细胞,从收到
肿瘤
组织到完成Amtagvi制备大约34天。Amtagvi 2期临床试验显示:在中位随访时间为27.6个月时,患者客观缓解率(ORR)为31.4%,包含8位患者达完全缓解(CR)与40位患者达部分缓解(PR)。后来,Iovance4年随访数据显示,最长缓解持续时间为55.8个月。临床试验安全性数据:在美国,每年约有 8,000 人死于
黑色素瘤
。到目前为止,对于
晚期黑色素瘤
,尚无 FDA 批准的治疗方案,这些患者只能接受免疫检查点抑制剂治疗和适当的靶向治疗。由此可见,
晚期黑色素瘤
存在巨大的未满足的临床需求,Amtagvi的加速批准为这类患者带来突破疗法,同时引领下一代细胞疗法。放眼国内,砂砾生物、
循生生物
、
君赛生物
、
蓝马医疗
、
智瓴生物
等多家公司布局TIL 疗法,其中砂砾生物进展最快。关于
Iovance BiotherapeuticsIovance
Iovance Biotherapeutics
于2007年9月17日在内华达州成立,是一家新兴的生物技术公司,专注于培养细胞,使用
自体肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)治疗
转移性黑色素瘤
等
实体瘤
的细胞治疗方法的发展和商业化。研发管线参考资料:https://www.iovance.com/clinical-pipeline/
更多内容,
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机构
Iovance Biotherapeutics, Inc.
循生(固安)生物医药有限公司
上海君赛生物科技有限公司
[+2]
适应症
癌症
黑色素瘤
实体瘤
[+1]
靶点
-
药物
-
标准版
¥
16800
元/账号/年
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