已致 49 死 129 重伤，FDA 紧急召回！
2024-04-03
高管变更
如今变更审批有何变化？有哪些值得参考的案例？药监老师参会！面对面答疑！点击上图，即刻报名！01▼FDA 紧急召回 Impella 左心血泵，已致 49 死 129 重伤3月21日，美国食品和药品管理局（FDA）对Impella左心血泵发出I级召回，即最高级别警报。目前，美国已召回超过66,000台设备。相关事件已导致49人死亡、129人重伤。召回的设备具体名称、型号，图源：FDA官网Impella左心血泵用于经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的高风险导管手术期间为心脏（心室）的泵室提供短期支持。当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、心脏直视手术后48小时内发生持续心源性休克，或由于心肌病导致心脏功能不良时，也可使用Impella左心血泵。 FDA表示，Impella左心血泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。正在接受 Impella 左心血泵手术的患者、前壁心肌梗死患者、老年人和妇女可能会受到影响。（FDA官网）02▼甘肃省卫健委：鼓励所有医疗卫生人员开设个人健康科普新媒体账号近日，甘肃省卫生健康委员会发布《关于组织全省医疗卫生人员开展健康科普工作的指导意见（下称《意见》）》。《意见》中表示，鼓励所有医疗卫生人员开设个人健康科普新媒体账号，充分发挥专业优势，向广大群众广泛传播健康科普知识。将健康科普工作纳入医务人员日常业务考核、评先评优、职称晋升的考核内容。探索构建“医疗卫生机构健康教育年度活跃指数”“媒体健康科普年度影响力”等指标，持续发布相关报告。省、市、县三级卫生健康部门将健康科普巡讲活动列入各医疗卫生机构的年度考核指标。（甘肃省卫生健康委员会官网）03▼韩国政府：医疗改革的当事者是国民，将坚持到底韩国“应对医生集体行动中央灾难安全对策本部”第一总括协调官、保健福祉部第二次官朴敏守29日在中央事故处理本部会议结束后举行的发布会上表示，医疗改革的当事人是国民，医疗改革的成败将直接关系到5000万国民的生命和健康，因此政府将坚持到底。朴敏守还呼吁医科大学教授们撤回集体辞职，并表示希望教授们无条件地与政府进行对话。另据韩国教育部29日通报，截至28日，韩国全国40所医学院中共有9986名学生提交了有效休学申请，占所有医科大学生的53.1%。（央视新闻客户端）04▼甘肃强调任何组织或个人不得侵犯医务人员人格尊严3月25日，甘肃省人民政府官网发布《甘肃省医院安全秩序管理规定》，该规定自2024年5月1日起施行。规定提到，医务人员履行职责受法律保护。任何组织或者个人不得干扰、妨碍医务人员的工作和生活，不得威胁、危害医务人员人身安全，不得侵犯医务人员人格尊严。（甘肃省人民政府官网）来源：医学论坛网综合整理推荐阅读点击下面图片，来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓
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