小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药

2023-09-13

来源：国家药监局编辑：wangxinglai20042023年09月13日，国家药监局发布了3种药品转换为非处方药的公告，涉及小柴胡颗粒、高山红景天口服液和众生片3个品种，要求上市许可持有人在2024年6月5日前完成说明书事项备案工作。公告主要内容根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药，品种名单如下：请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　非处方药说明书范本1.小柴胡颗粒小柴胡颗粒说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]小柴胡颗粒通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜吐、口苦咽干。[规格]每袋装3克（无蔗糖）[用法用量]开水冲服。一次1~2袋，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹部不适、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红、多汗、头晕、嗜睡、胸部不适、过敏反应、心悸等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒表证者不宜使用。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。5.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系2.高山红景天口服液高山红景天口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]高山红景天口服液通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]益气，养阴，活血。用于气阴两虚，瘀血阻滞所致的神疲乏力，少气懒言，失眠健忘，头晕目眩等症。[规格]每支装10毫升[用法用量]口服。一次10~20毫升，一日2次。[不良反应]监测数据显示，本品有以下不良反应报告：恶心、口渴、口苦、头晕、瘙痒、乏力等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。4.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状，应去医院就诊。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系3.众生片众生片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]众生片通用名称：汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等症。[规格]每片重0.3克[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。4.孕妇慎用，且应在医师指导下服用。5.脾虚大便溏者慎用。6.哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或其制剂同用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系