股价跌至不足1美元，Sesen Bio停止被拒“免疫毒素药物”开发

2022-07-19

孤儿药抗体并购快速通道合作

近日（2022年7月18日），在其免疫毒素药物Vicineum（oportuzumab monatox ）遭到FDA拒绝批准不到1年后，Sesen Bio近日宣布停止该适应症的（高风险对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌--NMIBC）开发，受此利空消息影响，Sesen Bio股价下跌了31%，仅为0.6美元/股。Vicineum是一种靶向EpCAM的免疫毒素药物，为2016年Sesen Bio收购Viventia公司所得。Vicineum由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合表达肿瘤细胞的EpCAM，就可被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。其首推适应症为高风险BCG无应答的NMIBC。2005年，VB4-845被FDA和欧盟EMA授予孤儿药称号；2018年，获得FDA授予快速通道资格认证，用于治疗对BCG无效的NMIBC。2020年12月，基于一项III期临床数据VISTA，Sesen Bio向FDA提交了Vicinium的生物制品许可申请（BLA）。该项临床数据显示：在接受Vicineum治疗3个月后，高风险NMIBC原位癌（CIS）患者的CRR达40%，NMIBC乳头状癌患者的无复发率达71%，76%的患者3年内不需要切除膀胱，98%患者的OS达12月，95%的AE是一二级。而在2021年8月13日，Sesen Bio收到FDA关于Vicineum的完全回复函（CRL），在中，FDA要求Sesen Bio额外开展一项临床试验，以供FDA进一步评估Vicineum的受益/风险比。受此消息影响，Sesen Bio当天股价暴跌57.03%。拒绝批准也导致公司在该适应症上的研发信心大受打击，考虑到额外再开启一项Ⅲ期临床所需花费的时间/成本，Sesen Bio认决定放弃该适应症的开发。而作为Sesen Bio产品线中的唯一支柱，在被拒后，Sesen Bio股价一直处于低迷状态，一路下跌，目前市值仅为1.23亿美元。目前公司正在寻求为Vicineum新的合作伙伴，此外，Vicineum已在国内开展了Ⅲ期临床。参考出处：https://endpts.com/sesen-bio-pauses-bladder-cancer-drug-work-offloads-eye-disease-antibodies-to-roche点亮在看，传递信息♥

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