2023年中成药集采提速扩面进入快车道

2023-03-23

带量采购

点击上方一键预约最新最热的医药健康新闻政策近日，中成药集中带量采购动作频繁。3月20日，全国中成药联合采购办公室发布通知，于3月23日（周四）召开企业沟通会，征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。这意味着中成药集采工作即将开启。012023年中成药集采的三种形式日前，国家医保局公布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中，明确重点指导湖北牵头中成药省际开启联盟集采。由于中成药集采的复杂性，之前的试点和探索主要集中在省地市层面，如2020年青海、浙江金华、河南濮阳等初涉带量采购，2021年湖北19省联盟、广东6省联盟开始进行联采试点。此次中成药全国联采的开启，相当于宣布过去三年国家医保局在仿制药领域推进的“全国+省级”两级平台、“全国联采+省际联盟或省级单独采购+地市级集中采购”三级操作的集中带量采购制度框架在中成药领域实施落地。这次的中成药集采开启了一个新的开端，在过去三年国采和湖北广东联盟的集采成功经验上，中成药国家组织带量采购将会创出行业新局面。02各种试点方案规则各不相同1. 湖北湖北省牵头19省联盟开创中成药联盟规模之最，共有157家企业参加，涵盖17个产品组182个产品，双信封的招标方法，综合评议与带量竞价相结合、AB分组、按照降幅进行价格评价和定分量、设置了“复活机制”、分报量和确量两个阶段、尊重临床自主选择。本次集采企业中选率达到62%，产品中标率为53.88%；中选价格平均降幅42.27%，最大降幅82.63%。2. 广东广东6省中成药跨区域联盟集采共有275 家企业参加，132个品种共663个产品；采取剂型合并，按服用总天数占比将企业划分为分AB两个采购单，分拟中选和备选；要求按日治疗费用报价，实行Po和全国最低价双限价，梯度报价P1P2，要求P1降幅≥1%，P2降幅应≥P1且大于等于11%；按照降幅定约定量每降价1%获得5%预采购量；规定中选要求的降幅比例，非独家产品拟中选要求降幅在前50%，独家产品拟中选要求降幅在前70%或降幅≥21%。本次集采企业中选率63%，产品中标率为54.45%；中选价格平均降幅32.5%；最高降幅90.9％。从湖北和广东纳入联盟带量采购目录的品种看，多是国家基本医保药品目录内、用量大、采购金额高的品种，如：清开灵、蓝芩、醒脑静、百令、生脉、复方丹参、血塞通、银杏叶、康莱特、连花清瘟、尿毒清、肾康、痰热清、喜炎平等。3. 北京2022年7月，北京市发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》分带量联动和带量谈判两种方式进行带量采购，其中市场竞争较为充分的64个药品纳入带量联动，联动全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，按照带量分包的方式，通过购销双方互相选择，确定中选药品，实行带量采购。市场竞争相对不足的20个药品纳入带量谈判，根据全国各省级或省际联盟带量采购价格水平，制定药品成交参考价，通过邀请议价、量价挂钩的方式进行带量谈判。动态联动全国各省级及省际联盟药品带量采购中选结果。采取了过往北京集采双向选择、低价中选、价格联动的特点，值得关注的是先入围再报量、用平均价做比较梯度分量，即与平均水平相比，每差距增加1倍，约定任务比例减少10%，最多减少50%。4. 山东同年8月，山东省发布《第三批药品（中成药专项）集中带量采购公告》，涉及15组67个产品，主要以口服药为主，包括血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、银杏叶、血府逐瘀、活血止痛、华蟾素、舒血宁、康复新、复方血栓通、健胃消食、接骨七厘、参麦、银杏酮酯、杏灵、小金；注射剂有血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血栓通、注射用血塞通、舒血宁注射液、参麦注射液等。山东方案不同于北京方案的简单易操作，首先将企业分成两组。按照市场占用率的高低，对申报企业划为两个评审组，按申报企业各挂网产品累计服用总天数，占比由高到低累计达80%的申报企业为第一评审组，其他申报企业第二评审组，若申报企业少于3家，全部并入第一评审组。其次采用综合评议法，报价得分占60%，市场占有率得分占40%；产品质量不加分只减分，重点强调了关注产品生产环节。第三，差额多家中选有复活机制，未入围的有效申报企业，若为外省集采中选企业，其申报价格低于外省集采中选价格10%及以上，且不高于最高有效申报价和山东省平台挂网价的，确定为备选企业。03攻克中成药集采难题2023年中成药带量采购将会逐步提速扩面，也会有更多省份或联盟会加入到中成药带量采购试点的行列中。中成药不同于西药仿制药一致性质量评价的质量控制指标清晰明确，其质量不仅受生产因素影响，还有诸多复杂因素，如中药材产地、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等。目前部分国家标准中的质检指标难以完全代表一个中成药“真实”的产品质量，这让中成药集中采购中的质量评价成为难题。2021年12月，湖北牵头19省联盟中成药集采取得突破，为全国开展中成药集采积累成功经验。为了打破中成药集采难题，汇集了70余位医疗机构临床专家、药学专家、高校及行业政策专家组成专家组，为中成药集采方案制定提供智力支持，最终确定一份针对中成药特点、难点和易引发争议点的、创新性很强的集采方案。1. 合并通用名采购按照化学药集采的方式，进入集采的同一通用名药品，需要有多家企业通过一致性评价，开展竞争，如果要用这个标准对独家产品多的中成药来进行集采，肯定无法进行。针对这种情况，本次集采根据中成药全国销售金额排名，结合医疗机构实际使用品种，遴选出部分大额品种，遵从中医药辩证施治原则，结合现代医学诊疗实际，基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采，最终确定了17个产品组76种中成药采购目录。一种是对同方同名不同剂型的品种进行合并集采。如共涉及57家生产企业的银杏叶品种，在该分类中的药品，其组方都为“银杏叶提取物”，医保均在“内科用药>祛瘀剂>化瘀通脉剂”分类当中，且主治功能十分近似，故将之合并为一类进行集采。另一种是对同方异名的品种进行合并集采，如共涉及15家企业的血塞通、血栓通注射剂型，其组方均为“三七总皂苷”，医保也均在“内科用药>祛瘀剂>化瘀通脉剂”分类当中，主治功能也相同，因此也合并为一类进行集采。这种分组方法，较为科学地解决了独家品种过多时的分组合并难题。2. 入围采用综合评分由于中成药没有一致性评价作为支撑，质量体系复杂，直接采用简单的价格竞争方式容易引起“劣币淘汰良币”的争议。为此，创造性地采用了综合评分的方法，价格竞争得分占60%，技术评价得分占40%，技术得分中又涵盖医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等方面。这破解了无质量评价体系的难题，做到了既考虑价格因素，又考虑企业供应能力、信用、质量等因素，力争实现降价、供应、临床使用等多元目标。3. 品内竞争和品间竞争相结合破除围标本次 17 个产品组所有 A 竞争单元（市场份额较大组）入围企业报价降幅从高到低排序，取降幅排名前70%的企业直接获得拟中选资格；若末位降幅相同，则一并获得拟中选资格。降幅排名后30%的企业进入议价环节，接受 17 个产品组所有 A 竞争单元入围企业中位降幅（50%位次的降幅），获得拟中选资格。这方法使同一组中有较高中选率，同时与其它产品组企业竞争，避免了与同组企业合谋围标的可能性，是本次集采的重要创新，让更多企业获得发展机遇，又确保了竞争性。4. 引入医疗机构认可度指标这实际上也是在中成药质量与疗效评价体系尚缺的情况下，尽可能做到保证公正、公平的方法。本次集采在综合评分中引入了医疗机构认可度指标，由联盟地区19个省份所有二级及以上医疗机构（共2.4万余家）参与评价，相当于进行了全样本评价，各种不同认知、流派、观点通过大数据碰撞产生结果，把不同企业产品质量和疗效的评价交给全体医疗机构来评价，既鼓励优质优价，又兼顾中标结果的临床认可度和使用衔接，也提高了质量疗效评分的公信力。5. 日均治疗费用最低可中选不同企业药价虚高空间差异大，部分企业的产品价格在集采前已经较低，降幅空间不大。如果简单地按照价格降幅来竞争，这些企业有很大概率出局，容易产生“低价药反被淘汰”的局面。对此，本次集采规定，对无倒扣分项的同组内日均治疗费用最低产品，给予增补中选机会，保证人民群众获得感、企业公平感更强。（来源：CHN药招联盟、中国医疗保险、三医进行时)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看