复星医药：药友 阿仑膦酸钠片获批上市

2024-07-08

上市批准一致性评价CSCO会议

2024年7月5日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药的阿仑膦酸钠片（70mg）获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿仑膦酸钠片 1993年在意大利首次上市，后于1995年在美国上市，现已获批用于：治疗和预防绝经后妇女骨质疏松症治疗男性骨质疏松症以增加骨量治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症治疗Paget骨病阿仑膦酸钠片是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物，也是第一个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。双膦酸盐能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面，抑制破骨细胞功能，从而抑制骨吸收，防止骨丢失，增加骨量。阿仑膦酸钠片用于骨质疏松症的治疗已有30年历史，其疗效和安全性得到了充分的临床认证和医患认可。目前，阿仑膦酸钠被国内外多指南推荐用于各类型骨质疏松症的初始治疗，如：《美国医师协会（ACP）临床指南：药物治疗成人原发性骨质疏松症或低骨量以预防骨折（2023）》：双膦酸盐应作为女性和男性原发性骨质疏松的一线治疗药物。《原发性骨质疏松症诊疗指南（2022）》：对于骨折高风险者建议首选口服双膦酸盐（如阿仑膦酸钠）。《老年脆性骨盆骨折临床诊疗指南（2022）》：双磷酸盐类药物是抗骨质疏松药物治疗的首选药物。所有老年脆性盆骨患者均应尽早、序贯、长期抗骨质疏松治疗。双磷酸盐类药物因安全、有效、依从性佳等而被临床广泛应用。《男性骨质疏松症诊疗指南（2020）》：无论是原发性骨质疏松症或部分继发性骨质疏松症，非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗、HIV相关性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等，口服阿仑膦酸钠均有效增加腰椎、髋部或股骨颈骨密度。《欧洲绝经后妇女骨质疏松症诊断和治疗指南（2019）》：口服双膦酸盐（如阿仑膦酸钠等）可作为初始治疗，阿仑膦酸钠可以同时降低椎体骨折和非椎体（包括髋关节）骨折风险。 1999年，阿仑膦酸钠片在我国获批上市，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折），还可用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。目前，阿仑膦酸钠片为国家医保乙类品种，国家基药。近年市场持续攀升，国内市场规模已达4亿元，市场容量1140万片（以70mg计）。数据来源：IQVIA 数据来源：RPDB 截至发稿，阿仑膦酸钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价，尚有6家企业正在审评审批中，可能纳入第十批国家带量采购。通过/视同通过一致性评价的企业正在审评审批的企业骨质疏松是药友制药重点布局的领域之一，核心产品“立庆®（阿法骨化醇片）”市场占有率处于全国第1位，全球第2位。（数据来源：IQVIA）此次阿仑膦酸钠片的获批，将进一步丰富药友制药骨质疏松产品管线，为患者提供全新的用药选择。相关链接关于药友制药药友制药成立于1939年中华民族危难时刻，10余名大学爱国师生以“谋医药之永远自给，药学之逐日昌明，分担建国复兴工作”的创始宗旨，创立了药友制药。经过80余年的发展，药友制药已成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业。公司自主研发生产的原料药及制剂产品已先后在欧美市场上市，重点冻干产品荣获“国家科技进步二等奖”。

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