直播报名 | 美国FDA创新药出海要求和案例分析

2024-02-19

临床申请高管变更

点击蓝字 · 关注并星标我们历经FDA严苛的监管考验，也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年，相信“出海”将继续成为业内关注的焦点，成为药企国际化战略的重要组成部分。为此，智药研习社将推出“新药出海”系列讲座，邀请业界重磅专家，从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。3月7日，智药研习社特别邀请到了前FDA生物制品审评中心高级审评员，来自安渡生物中国区总经理、全球药政事务高级副总裁宇文镐老师为大家分享“FDA对新药审评的关注点对新药临床开发和注册策略的启示”（Case study of recent ICI products）。宇文老师将通过真实数据分析解读FDA对新药的审批流程、技术要求、风险评估以及监管决策，结合近年中美ICI品种数个成功和失败案例分析，帮助企业更好地了解产品临床开发国际化经常遇到的重大难题，更好选择适应症和适用人群，减少和避免临床开发和注册申报阶段时可能出现的问题。如果希望了解FDA新药审批流程和技术要求，在全球新药出海的“舰船”中取得优势地位，那就抢先报名，聆听专家解读。以下是直播讲座详情：Science Technology直播安排主题：美国FDA创新药出海要求和案例分析时间：2024年3月7日15:00-16:30形式：线上直播听会人群：1、药企总监及以上级别高层管理人员；2、药品研发、临床前开发及相关项目、立项负责人；3、药品合规、注册事务、法务总监及相关负责人员等。4、对创新药出海感兴趣的药企人士。内容亮点1、通过真实数据分析解读：· FDA新药审批流程及技术要求· 药品上市风险评估以及监管决策2、中美ICI品种数个成功和失败案例分析嘉宾简介宇文镐安渡生物中国区总经理，全球药政事务高级副总裁宇文镐博士拥有 35+年在国际制药公司的药政法规经验，曾在中国 Worg，美国 Alexion，英国 Shire及爱尔兰 Elan 等生物医药公司任职高层管理。宇文博士的药政经历还包括美国食品和药物管理局（FDA）生物制品审评中心高级审评员，美国国立卫生研究院 Fogarty研究员等。在 FDA生物制品评价与研究中心（CBER）工作期间，他担任了血液、血液衍生物和重组产品领域的多个生物药上市（BLA）和临床申报（IND）的负责人。宇文博士还参与编写了许多 CBER 指导文件。宇文博士拥有中国预防医学科学院博士学位，西安交通大学医学学士和硕士学位。他曾于美国西北大学 Kellogg 管理学院进修并在美国创新领导力中心（Center for Creative Leadership）接受领导技能培训。报名方式扫描下方二维码发送“新药出海”报名本次直播限时免费收看回放收费39元报名咨询/商务合作：17317575983（微信同号）xingtong.zhou@imsinoexpo.com近期研习会推荐

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