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武田
GLP-2类似物「替度格鲁肽
」获NMPA批准用于
短肠综合征
2024-02-24
·
药渡
临床3期
孤儿药
临床结果
上市批准
2月23日,
武田(“Takeda”)
中国宣布,公司消化领域产品
瑞唯抒
(通用名:
注射用替度格鲁肽
)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于治疗
短肠综合征(SBS)
成人和1岁及以上儿童患者。
替度格鲁肽
(又名替度鲁肽,度格鲁肽)为中国首个治疗
短肠综合征
的
人胰高血糖素样肽2(GLP-2)
类似物。关于
替度格鲁肽替度格鲁肽(teduglutide)
是全球首个和唯一一种模仿天然
GLP-2
的药物,可帮助剩余的肠道吸收更多的营养,减少肠外营养的频率和容量。天然GLP-2的半衰期只有7分钟,
替度格鲁肽
的半衰期大约1.3小时,临床推荐每日皮下注射一次。一项针对成人的药效学研究中,
teduglutide
被证明可以改善肠道吸收的液体量。该药物最早于2012年在欧盟获批上市(商品名为
GATTEX
),随后在美国、日本相继获得批准。此前,
teduglutide
皮下注射制剂获FDA孤儿药资格。本次获批是基于针对成人和儿童
短肠综合征
患者的全球及日本3期临床研究结果,研究显示:在针对成人患者的关键3期研究STEPS研究中,对于依赖肠外营养的成人SBS患者,使用注射用
teduglutide
治疗24周,可帮助63%的患者减少每周肠外营养摄入总量20%及以上;注射用
teduglutide
治疗30月,可帮助33%的患者完全脱离肠外营养依赖,超过90%的患者实现每周肠外营养摄入总量减少20%及以上,39%的患者实现每周脱离肠外营养/静脉注射3天及以上。在针对儿童患者的关键3期TED-C14-006研究中,对于依赖肠外营养的儿童SBS患者而言,注射用
teduglutide
治疗24周,可帮助12%的患儿完全脱离肠外营养依赖,69%的患儿每周肠外营养摄入总量减少20%及以上,实验组患儿肠外营养/静脉注射输注时间平均每天减少3小时,较基线平均降低42%。关于
GLP-2
药物
GLP-1
和
GLP-2
均是肠道L细胞合成和分泌的肽类激素,
GLP-2
主要调节肠上皮细胞的生长和肠道对营养物质的消化吸收功能,与
GLP-1
相似,
GLP-2
由胰高血糖素原基因编码,在肠道L细胞中经前激素转换酶1/3处理后分泌,内源性
GLP-2
可被二肽基肽酶(DPP)-4裂解为非活性形式
GLP-2
。
GLP-2
在胃肠道中具有抗炎,抑制胃排空,促进肠道细胞增殖和抑制细胞凋亡等作用,且
GLP-2
增加胃肠道血流的效果更显著。
GLP-2R
主要在脑、胰腺和胃肠道中表达,在胃肠道中主要表达于肠内分泌细胞、肠神经元和上皮下肌成纤维细胞中,在肠上皮细胞中不表达。
GLP-2
的生理功能可由单个
GLP⁃2R
介导,对于肠上皮细胞的增殖作用则可能需要
GLP-2
释放多种生长因子如
表皮生长因子(EGF)
、
胰岛素样生长因子(IGF)
等中间介质介导而发挥作用。其他多肽如胰高血糖素、
GLP⁃1
和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽等与
GLP⁃2
结构相似,但
GLP-2R
只特异性识别
GLP-2
,这种特异性可能主要因为
GLP-2
特殊的中间区域、N-末端组氨酸的独特方向、C-末端与细胞外环1的紧密结合。据不完全统计,目前在研的
GLP-2
药物约20余种,仅
替度格鲁肽
一款药物获批。关于
短肠综合征
SBS是由于失去功能性小肠的一种罕见、衰弱型疾病。在成人当中,
短肠综合征
通常是因为创伤、血管性疾病、
恶性肿瘤
与
慢性肠炎(IBD)
所导致的肠切除引起。残留短肠肠道多短于200公分,因此导致营养、液体与药物吸收的表面积丧失。
短肠综合征
可能导致肠衰竭(IF),即肠功能降低至人体营养素、水和电解质吸收所需的最小值。由于所引起的像是
腹泻
、
脱水
、
营养不良
等并发症,
短肠综合征
患者的生活品质与预期寿命严重受到影响。据不完全统计,在欧洲SBS患病率约为每百万人口每年1.4名患者,在美国约为每百万人口每年10~30例。预估在美国有15000-20000 位
短肠综合征
患者。药物治疗是患者接受度很好的治疗手段,可以使患者通过口服而非输注来补充营养,这种方式能够给予患者一定的时间和身体的自由,有利于
SBS
的患者进行正常的工作和生活。主要治疗药物包括
GLP-2
类似物,
生长激素
,
谷氨酰胺
等。据贝哲斯咨询发布的数据,全球
短肠综合征
市场规模2022年达到61.24亿元(人民币);结合全球经济政策形势和市场,预计至2028年全球
短肠综合征
市场规模将会达到161.87亿元,以17.59%的复合年增长率增长。 参考资料1、公司官网2、王茜雅,邓彬.胰高血糖素样肽-2在胃肠道中的研究进展[J].胃肠病学,2022,27(09):563-567.3、上海证券4、公众号:罕见病新进展、海南医学院第一附属医院乐城医院免责声明“
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机构
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Strategic Behavioral Solutions
赛博图灵(北京)科技有限公司
适应症
短肠综合征
癌症
肠炎
[+3]
靶点
GLP-2
glucagon
GLP-2R
[+2]
药物
替度格鲁肽
生长激素(Ferring BV)
谷氨酰胺
标准版
¥
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