Pierre Fabre Laboratories宣布授予OBGEMSA™ （ vibegron ）膀胱过度活跃的欧洲上市许可。
临床3期申请上市临床成功
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来源: 美通社
法国卡斯特尔2024年6月29日 /美通社/ -- 欧盟委员会（ EC ）已授权Pierre Fabre Laboratories销售OBGEMSA™ （ vibegron ） ，用于对症治疗成人膀胱过度活跃综合征，这是一种特别令人衰弱的疾病，影响着欧洲7000多万患者*。 2022年， Pierre Fabre Laboratories从Urovant Sciences Gmbh获得了vibegron的独家许可，用于在欧洲经济区注册和商业化这种创新的治疗方法。 欧盟委员会的决定将适用于所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 OBGEMSA™是Urovant Sciences拥有的商标。
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"我们对这一发展感到高兴，这将使欧洲患者受益于膀胱过度活跃综合征的新治疗选择，并进一步加强我们40多年的泌尿外科专业知识。 这一决定证实了Pierre Fabre Laboratories致力于为患者提供创新的治疗方法，以更好地管理慢性衰弱性疾病，"Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau说。
欧盟委员会的决定遵循欧洲药品管理局（ EMA ）人用药品委员会（ CHMP ）于4月25日发布的赞成意见。 它是基于在膀胱过度活动症状的成年人中进行的两项关键性、多中心、双盲、随机3期研究的结果。 研究RVT-901-3003 （ EMPOWUR ）评估了振子（剂量为每天75 mg ）在12周内与安慰剂和托特罗定作为阳性对照相比的有效性、耐受性和安全性。 其扩展，研究RVT-901-3004 （ EMPOWUR扩展） ，以托特罗定为活性对照药，在52周内双盲评估了振子的长期安全性、耐受性和有效性。 在这些研究中， vibegron作为β-3肾上腺素能受体（增强现实（ AR ） ）的新型选择性激动剂，在过度活动性膀胱综合征患者中可能发生的紧急性、排尿频率增加和尿急性尿失禁（ UUI ）的对症治疗中显示出良好的获益-风险曲线。
联系人：
Laurence MARCHAL
laurence.marchal@pierre-fabre.com
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