百奥泰：keytruda生物类似药将启动三期临床

2024-03-01
·
研发
医药笔记
抗体药物偶联物生物类似药专利到期
2024年2月28日，百奥泰在Clinicaltrials.gov网站上注册了Keytruda生物类似药BAT3306一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的三期临床试验。
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该研究是一项多中心、双盲I/III期临床，在中国、欧洲以及其他国家进行。
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该临床计划入组676例非小细胞肺癌患者，预计2024年8月启动，2027年7月初步完成。
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主要终点包括PK、临床等效性等。
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总结

药王Keytruda美国专利保护期至2028年，欧洲专利保护期至2031年，日本保护期至2032-2033年，中国专利保护期至2028年。按照目前的节奏，BAT3306预计2027年7月获得主要终点数据，可递交上市申请，2028年左右可以获批上市。
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