【瞩目】天津中药企业发威！钟南山挂帅研发的1类新药获批上市
2022-11-21
临床1期优先审批上市批准
精彩内容11月21日，国家药监局官网显示，红日药业/红日健达康共同申报的1类新药对甲苯磺酰胺注射液获批上市，用于治疗严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌。作为国内中药配方颗粒龙头企业之一，红日药业目前还有2款1类新药正在国内开展临床试验。来源：国家药监局官网红日药业于2014年5月首次提交对甲苯磺酰胺注射液上市申请，但在2015年的“722”临床数据自查中主动撤回；2018年1月，公司二度提交该产品上市申请获受理，同年3月以“具有明显治疗优势”为由纳入优先审评。从二次报产到正式获批，历时接近5年。对甲苯磺酰胺注射液是中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发的首创1类新药，是首个通过肿瘤体内注射给药的，低毒、高效、广谱、特异识别染色的抗癌药物。该产品在强效杀死肿瘤细胞的同时，对人体肺、肾、肝等健康细胞伤害较小，且适用于肺癌、乳腺癌、头颈部肿瘤等多种疾病。对甲苯磺酰胺注射液临床开展情况来源：米内网新版数据库米内网数据显示，对甲苯磺酰胺目前已在国内开展4项临床研究，包括中央型非小细胞肺癌伴严重气道阻塞、晚期肝癌、晚期肺癌、晚期恶性浅表实体瘤等适应症。红日药业是国内中药配方颗粒龙头企业之一，目前拥有600余种配方颗粒产品。年报数据显示，截至2022上半年，公司研究院在研项目30多个，其中1.1类新药项目5个。除了对甲苯磺酰胺注射液，红日药业还有2款1类新药在国内开展临床试验。红日药业部分新药临床开展情况来源：米内网新版数据库注射用甲磺酸苦柯胺B是目前全球唯一的一种双靶标细菌病原体相关分子拮抗剂，是以LPS和CpG DNA为双靶标研发的治疗脓毒症药物，国内正处于II期临床试验，用于治疗脓毒症。艾姆地芬片是国内首个获批临床的口服PD-L1小分子抑制剂，目前正在开展晚期恶性实体肿瘤适应症的I期临床。与目前获批上市的同靶点注射用单抗药物相比，艾姆地芬具有可口服、患者顺应性强、成本低避免大分子药物引起的不良反应等明显优势。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：数据统计截至11月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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