精准生物CAR-T疗法拟纳入优先审评，治疗儿童白血病
2024-06-28
细胞疗法免疫疗法优先审批ASH会议临床研究
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6月27日，CDE官网显示，由重庆精准生物技术有限公司申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。
据公开资料显示，pCAR-19B由重庆精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。
2019年2月，pCAR-19B获得国家药品监督管理局一类生物新药临床试验默示许可，2019年11月，精准生物启动pCAR-19的I期临床该项注册试验也是我国首个针对儿童和青少年B细胞B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验。
I期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解(CR)，总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解(CR)的患者微小残留病变(MRD)也均为阴性:无剂量限制性毒性(DLT)和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。
2023年11月，精准生物公司提交的pCAR-19B细胞自体回输剂被纳入突破性治疗品种。
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