小分子糖尿病新药临床试验遭FDA暂停，Biomea股价大跌57%
2024-06-06
临床研究临床1期申请上市
6月6日，Biomea Fusion宣布，该公司已收到美国FDA的通知，正在进行的共价menin抑制剂BMF-219治疗2型和1型糖尿病的I/II期临床试验（COVALENT-111和COVALENT-112）已被全面暂停。在此期间，公司将继续进行安全性和有效性数据的收集。
这一消息的公布导致Biomea股价盘后大跌近57%。
主要原因是在COVALENT-111研究剂量递增阶段观察到可能的药物诱导肝毒性。在剂量递增研究中，较高的剂量(高达400mg)、不同的食物摄入方案、既往病史和伴随用药可能导致观察到的肝酶升高。正如先前报道的那样，大多数不良事件（AE）的性质为轻度至中度，迄今为止两项研究尚无BMF-219的严重不良反应（SARs）报道。
Biomea Fusion专注于发现和开发口服共价小分子，用于治疗代谢疾病和基因驱动的癌症。共价小分子是一种合成化合物，可与目标蛋白形成永久的结合，与传统的非共价药物相比，这类药物具有许多潜在的优势，包括更高的靶标选择性，更低的药物暴露，以及驱动更深、更持久反应的能力。
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