苏州汉德—专业的一站式原料药CDMO平台 | 八月打卡第五届CMC-China博览会

2023-06-27

申请上市医药出海

2023年8月3日-4日第五届中国国际生物 & 化学制药博览会展位号：E-B02▼公司简介苏州汉德创宏生化科技有限公司是国际一流中国领先的CDMO高科技服务公司，公司总部及研发中心位于风景如画的苏州工业园区，GMP生产基地位于常熟省级化工园区－苏虞生物医药产业园。苏州汉德致力于为各种创新型生物医药公司和仿制药公司提供一站式全流程的定制研发及定制生产服务，公司以工艺研究与工艺优化为核心，专注开发绿色环保、安全可靠、操作简单、高性价比的工艺路线。同时依托于公司多年的全方位、一体化的药物研发和生产服务，帮助客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。依托高性价比、高科技属性、高效的药物研发和生产技术能力，已与全球50多家客户建立了长期合作关系。在创新药、仿制药等方面提供了从实验室研发、中试验证、商业化生产等药物全周期业务。汉德在行业中的优势● 专注于CDMO服务15年以上● 符合中美双报的GMP体系● 专注于CDMO服务15年以上● 符合中美双报的GMP体系● 严格的EHS体系，降低合规风险● 严格的成本核算和管控机制● 经验丰富的工艺安全评估团队● 能满足OEB4/OEB5 控制要求连续3年获得世界著名医药公司的全球最佳小分子CDMO服务奖。合作模式CRO 工艺开发，注册申报CDMO 中间体、原料药原料药生产项目落地原料销售MAH合作研发平台公司自2007年成立以来，十分注重研发队伍的培养与扩大，目前已有工艺开发技术人员近200名，硕士及博士学位占比研发人员30%以上，研发规模在同行业中名列前茅，技术负责人为OPRD审稿人。实验室面积7000多平方米，专业的工艺开发设备，经验丰富的的工艺安全评估团队，团队拥有15年以上研发、中试和产业化经验，拥有工业化的思维，确保项目的绿色、安全、经济、可靠放大。分析平台公司拥有高素质的质量管理团队，质量意识深入人心，对文件记录、人员、设备、生产、检验、物料等进行合规化管理，为满足客户GMP生产服务提供强有力的保证。其中设备拥有Agilent HPLC 46套，Agilent GC9套，Agilent顶空GC3套，Agilent LC-MS 4套，Waters UPLC 2套，Agilent ICP-MS 1套，Waters SFC 1套，PE IR 1套，Binder 稳定试验箱3 套，MMM 稳定试验箱1套，Shimadzu制备液相1套，所有仪器均为网络版并带审计跟踪功能，能满足不同阶段项目分析要求，能够满足GMP合规性相关要求。汉德的QA体系汉德的质量体系是根据国际质量管理指南、医药法规和相关行业标准建立的，并不断更新。1体系框架2管控范围生产平台苏州汉德生产基地按照中美双报要求以及最新最高的安全环保职业卫生标准设计建设，具有完整的GMP研发及生产能力。基地配备D级洁净区，纯化水系统，压缩空气和氮气系统，生产设备接入DCS控制系统。基地拥有50-8000 L反应釜共计120套(总容积180 m3 )，其中包括深冷釜，氢化釜、高温釜等。后处理设备包括：立/卧式刮刀离心机、单/双锥、过滤洗涤干燥三合一、平板烘箱、粉碎机等. 多样化的设备可以满足客户不同需求的中试验证及生产服务。整个生产基地日产能约10吨，可以满足30个中间体及原料药项目同时生产，能够完成从公斤级到吨级的生产和验证项目。生产基地仓储设施充足，设有常温、阴凉、冷藏冷冻及甲类危险品仓库，可以满足不同物料的存储条件。优势技术优势—— 一百多人的工艺研发团队，实验室到生产一站式服务，减少转移风险质量管理优势——专业的质量管理团队，完善的质量管理体系。满足中美双报要求EHS管理优势——专业的EHS管理体系，避免合规风险联系方式束总 17712623939刘丹 15558005219卢春燕 18936668866扫描二维码立即参会报名▼8月03-04日第五届中国国际生物&化学制药博览会限时免费报名中，点击图片了解会议详情↓↓