Collaboration to include the clinical development, regulatory filing, and commercialization in Japan of 177Lu-PSMA-I&T and 64Cu-PSMA-I&T Builds on long-standing relationship between the two companies In Japan around 90,000 new cases of prostate cancer are diagnosed each year Oct. 01, 2024 -- Curium, a world leader in nuclear medicine, announced today that it has entered into a strategic partnership with PDRadiopharma Inc, a wholly-owned subsidiary of PeptiDream, for the clinical development, re

Supported by positive data from Phase 2b FASCINATE-2 trial of denifanstat in patients with MASH Preparations are ongoing to initiate Phase 3 program for denifanstat by the end of 2024 Oct. 01, 2024 -- Sagimet Biosciences Inc. (Sagimet, Nasdaq: SGMT), a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel therapeutics targeting dysfunctional metabolic and fibrotic pathways, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted Breakthrough Therapy designation to denifans

--Encouraging progression-free survival data in overall population; continued follow-up needed to allow data to mature further, especially in low ctDNA subgroup where events accrue more slowly --21% relative risk reduction of progression or death with GRANITE vs. control in all treated population (HR=0.79 [95% CI, 0.42-1.50])-- -- 38% relative risk reduction of progression or death with GRANITE vs. control in low ctDNA subgroup (HR=0.62 [95% CI, 0.23-1.70]) -- -- Strength of neoantigen specific

日前，强生（Johnson & Johnson）和传奇生物公布了3期临床试验CARTITUDE-4的最新3年随访数据。研究结果显示，在既往至少接受过一种前期治疗的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，单次输注嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Carvykti（西达基奥仑赛，cilta-cel）可显著延长总生存期（OS）。与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）等标准疗法相比，死亡风险降低了45%。新闻稿指出，与标准疗法相比，Carvykti是首个能够改善对来那度胺耐药的二线多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法。 3期研究CARTITUDE-4评估了Carvykti与PVd或DPd等标准疗法在接受过一种前期治疗后复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效。数据显示，随访30个月时，Carvykti治疗组患者的OS率为76%，而接受标准疗法治疗的患者OS率为64%。 此外，Carvykti治疗组患者达到完全缓解及以上的比率为77%，总缓解率85%。该组患者达到微小残留病（10-6MRD）阴性的患者的比例为57%，标准疗法组这一数值为9%。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为活动性自身免疫性肝炎。根据恒瑞医药此前公告介绍，HR19042是一款口服胶囊剂，能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低。 根据中国药物临床试验与信息公示平台官网，恒瑞医药正在针对HR19042胶囊开展两项临床研究，分别为一项治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究的2期临床研究，以及一项治疗原发性IgA肾病的2/3期临床研究。 公开资料显示，自身免疫性肝炎（AIH）是一种由异常自身免疫反应介导的慢性炎症性肝脏疾病，患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白G血症、血清自身抗体阳性, 肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。 IgA肾病属于慢性肾炎的一种类型，其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。当前针对慢性肾脏病缺乏特异性的治疗手段，临床上亟需新型治疗方案满足尚未被满足的需求。 纳入“突破性治疗药物”名

日前，Alumis在2024年欧洲皮肤病和性病学会（EADV）大会中公布其主打项目在研变构小分子ESK-001在STRIDE临床2期试验开放标签扩展期的积极数据。分析显示，超过90%的中度至重度斑块状银屑病患者的临床症状获得改善，达到试验主要终点。为期52周的2期开发标签数据预计在2025年上半年会公布。ESK-001同时正在ONWARD临床3期项目中接受评估。 28周的的开放标签扩展期数据显示，截至2024年3月1日，随着时间的推移，患者的银屑病面积和严重程度评分（PASI）终点应答呈现剂量依赖性持续增加。大多数患者在接受一天两次最高剂量40 mg治疗时，通过观察（AO）评估有93%患者（n=71）达到主要终点PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%），当使用改良后无应答者归因（mNRI）方式评估时，则有82.7%患者（n=81）达到主要终点。 ESK-001在开放标签扩展期中继续表现出良好的安全性。各队列治疗中出现的不良事件（TEAE）的频率和严重程度相似，大多数为轻度至中度。 ESK-001是一款潜在“best-in-class”的强效、高选择性酪氨酸激酶2（TY

二度“牵手”，石药不断向外寻求新发展。 9月29日，石药集团与江苏康宁杰瑞就JSKN003的中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议。 JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物ADC，双表位HER2靶向性使得JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。目前，JSKN003正在澳大利亚开展I期临床研究，在中国进行I/II期及III期临床研究。 接下来，津曼特生物（石药集团全资附属公司）将获得开发、销售、许诺销售及商业化该产品的独家许可及再许可权，承担所有临床开发活动费用，并成为JSKN003在中国内地用于该领域的唯一上市许可持有人。 根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合共30.8亿元预付款及里程碑付款，其中包括收取4亿元预付款，与多项注册临床试验的首例患者入组相关开发里程碑付款人民币3亿元，根据监管审批进展收取的监管里程碑付款和销售里程碑付款。 此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。 国内创新药权益交易越发火热，本次交易直接创下了国产创新药国内权益交易的预付款新纪录。 时间回

Istaroxime treatment significantly improved systolic blood pressure as well as cardiac output and renal function without increasing heart rate or clinically significant arrythmias NYHA heart failure classification was improved up to 72 hours with a serious adverse event profile generally similar to placebo Sept. 30, 2024 -- Windtree Therapeutics, Inc. (“Windtree” or the “Company”) (NasdaqCM: WINT), a biotechnology company focused on advancing early and late-stage innovative therapies for criti

-- Achieves primary endpoint showing a linear relationship between adherence to PoNS Therapy® in Phase 2 and improvement in DGI scores from Phase 1 to end of treatment at week 14 -- -- Confirms the therapeutic benefits of PoNS Therapy for gait deficit improvement in people with MS -- Sept. 30, 2024 -- Helius Medical Technologies, Inc. (Nasdaq:HSDT) (“Helius” or the “Company”), a neurotech company focused on delivering a novel therapeutic neuromodulation approach for balance and gait deficits, t

CNP-104 demonstrated potential efficacy across multiple immunological and clinical measurements, supporting its continued development as the first disease-modifying treatment for Primary Biliary Cholangitis CNP-104 was safe and well-tolerated, meeting all primary endpoints Full data to be presented at a future scientific meeting Sept. 30, 2024 -- COUR Pharmaceuticals, a clinical-stage biotechnology company developing first-in-class, disease-modifying therapies designed to induce antigen-specific