首仿！齐鲁制药 罗普司亭生物类似药获批上市|一图读懂：2024年4月上半月全球新药研发进展

2024-04-16

临床3期生物类似药上市批准

2024年版第7期《全球药研新动态》新鲜出炉！全球获批新药概况2024年4月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）3个，包括1个新分子实体。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请0个。数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心全球药品研发概况2024年4月上半月，全球进入注册前阶段的新药有2个。全球进入III期临床试验阶段的新药有16个，其中包括6个新化学实体药物（NCEs）。数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心中国药品注册申报概况2024年4月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请475件（按受理号计，一次性进口申请除外），注册申请受理情况和各审批通道申报情况具体如下。统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请91件（按受理号计），其中国产药67件、进口药24件。统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共144件（按受理号计），其中国产药133件，进口药11件。数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心中国药品批准概况2024年4月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请57件。其中，国产药品55件，进口药品2件。国产药包括化药49件、生物制品6件。按产品名称计，涉及39个品种。进口药包含生物制品和化学药品各1件。数据来源：CPM新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心扫码免费下载完整报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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