数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
全球首个
肝癌
甲基化检测试剂盒诞生 莱盟健康获得全球首证
2023-06-21
·
美通社
诊断试剂
上市批准
临床研究
北京2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月21日,莱盟健康LAMH旗下
广州优泽生物技术有限公司
的产品"
BMPR1A
/PLAC8基因甲基化检测试剂盒(数字PCR法)"(甘倍康)荣获国家药品监督管理局(NMPA)III类认证,医疗器械注册证号为:国械注准20233400836。
Preview
来源: 美通社
甘倍康作为莱盟健康LAMH在
癌症
早期检测的核心价值产品,通过检测受检者血液中微量的循环
肿瘤
DNA,并分析其中
肝癌
相关特异性基因甲基化改变,为
肝癌
高风险人群的早期检测提供更为可靠的临床数据;该产品灵敏度为95.42% ,特异性为96.02%。
Preview
来源: 美通社
基于与多个癌症中心、大学及其附属医院合作,2017年莱盟健康LAMH在Nature materials发表
肝癌
甲基化检测技术临床转化的文章,并且在2019年获得FDA颁发的突破性医疗器械认定Breakthrough Medical Device (BMD)。该政策认定标准为:全球范围内原创新技术临床转化,超越美国现有技术水平,有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。
根据2020全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN 2020)估计,中国2020年
原发性肝癌
为第二大死亡
癌症
,年新增41万例,死亡39.1万例,发病率和死亡率几乎相同,且中国
肝癌
发病人数、死亡人数及
肝癌
高风险人群占据全球一半。
肝癌
患者5年生存率仍然仅为12.1%,显著低于全国所有
恶性肿瘤
合计5年相对生存率(40.5%)。提高
肝癌
生存率最有效的方法是二级预防,即早筛查、早诊断和早治疗,早期检测是提早发现
肝癌
和癌前病变的重要途径。目前
肝癌
检测痛点为,通过现在普遍的影像学及 AFP 方法,绝大多数的
肝癌
都在中晚期才被发现,而根据莱盟健康LAMH临床试验数据,对于
I期肝癌
,公司产品在96%特异性下获得了93%的灵敏度。甘倍康可以弥补传统检测技术不足,准确性更高、特异性更强,可以发现早期结节和
早期肿瘤
,显著降低手术难度和治疗费用。
Preview
来源: 美通社
莱盟健康LAMH董事长兼CEO张泽跃
莱盟健康LAMH的董事长兼CEO张泽跃表示:"我们非常感谢临床、监管及社会对莱盟健康LAMH的认可,作为全球首家获得
肝癌
甲基化检测试剂盒批准上市的企业,自2010年起,莱盟健康LAMH一直在全球范围内开展甲基化研发及临床试验,与国内外顶级科研院所合作,致力于开发
癌症
生物标志物。至今,我们已成功开发了覆盖22个癌种的3000多个有效生物标志物。通过捕捉稀缺的表观遗传学信息,我们在检测技术灵敏度和生信算法方面不断突破极限,最终实现了解决临床问题的目标。同时,公司在美国FDA的
肝癌
早筛产品也已经完成了临床入组。这是我们多年来一直努力的方向。在未来的5至10年里,我们将继续大力投入技术研发,推动前沿技术的成果转化,以实现更多
癌症
早筛早检产品的获批和商业化。这是一个里程碑,也是中国企业的一次全球性领先,未来我们将研发更多的全球领先产品,服务人类健康。"
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
广州优泽生物技术有限公司
适应症
肝癌
肿瘤
靶点
BMPR1A
药物
-
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务