【养成计划】制药企业偏差、CAPA及OOS/OOT管理实操训练营（第五期）

2024-04-02

偏差是药品质量体系运行中最基本的质量要素，也是情况最为复杂、难度最大的质量要素。“调查未充分”在国内外认证检查中时常出现。根本原因调查是考验制药从业人员专业度的试金石。以往的培训汇总，大多仅是针对相关法规及指南本身的学习，从理念上梳理偏差思路，仅能帮助制药企业人员了解体系运行的要求，经常出现老师讲的头头是道，学员听的频频点头，但是仍然不会实际应用。培训侧重：1、以偏差基本流程为切入点，与学员们分享基于偏差的持工具使用，及偏差调查理念需要经验的累积和系统化的指导。2、以案例分析为主体深入介绍基本及进阶工具。3、帮助同学从仅了解“做什么”，过渡到知道“怎么做”及知道“为什么”。4、实际的案例进行培训+实操作业，同学们能在培训完成之后，成功应用于企业实践，帮助企业做好偏差调查工作。您将获得：1、系统的课程安排2、完整的答疑问题清单3、包含具体培训效果的培训证书往期提问Previous Questions1、无效OOS要进入偏差调查吗2、请问微小偏差，需要采取CAPA吗？我看老师在偏差分级的时候讲需要采取CAPA，但是在流程处理矩阵图的时候说不需要根本原因调查和采取CAPA3、由于疫情影响，很多药厂处于停止运行状态，但比如说定期的校验，还有实验室微生物结果的判定等都不能按时进行，这种情况是开启偏差还是开启变更合适？如果是偏差，属于重大偏差吗？4、老师，实验室同类型偏差像序列设置错误这些，多次发生有什么有效措施可以预防5、未能及时发现的异常事件该如何有效处理。比如，在稳定性考察过程中，下一时间点发现上一检测时间点检测数据异常，此时已经过了最佳调查时间，除了数据分析以外，还应进行哪些必要的调查才能保证调查是充分的并有效预防。6、根本原因调查，本来我这边挺确定的，我觉得只要能从根本上解决这个问题就算是根本原因找到了，但是我们公司其他程序上有明确的规定，要调查到管理或程序上什么的，跟我之前不太一样7、对于偏差等级的判定，是由QA独立判定合适，还是组织各部门一起讨论判定合适？8、关键的基本信息（包括文件）丢失就属于偏差，对于文件的丢失，若对产品质量或记录的完整性追溯性没有影响，是否需要判定成偏差？9、课程中说，只有涉及在产品处置时是否需要通知QA这种情况判断就属于偏差，这样严格管理的话，会不会造成QA部门与其他部门日常沟通的阻碍，以及对一些偏差事件的瞒报，比如会不会给生产部门造成印象：本来不属于偏差，但只要问了QA就是偏差10、偏差是否涉及对法规的影响，这个法规是所有现有的的吗，比如GMP条款、生产监督管理办法、注册办法等等。这种判断是要熟悉所有的法规条款吗？及是否只要是涉及法规的影响，就判断为关键偏差呢11、偏差分级的判断，对产品质量的影响，这个影响标准是什么，范围有点大，很难一次性判断是关键偏差还是重要偏差，可有什么万能公式，还是必须一级一级判断是或否12、老师好，最近公司接受的一批物料其中一个检验项目不合格，执行了OOS程序，排除实验室原因，但没有执行偏差调查，执行了供应商投诉程序，进行了退货，要求供应商反馈，迎检时是否也可行？13、偏差要求及时登记，但登记人第一时间在偏差台账上描述的信息不全（可能未包含5W1H中某项，比如XX产品单个杂质超标，但未写明具体标准），如果在撰写偏差调查报告时予以完整的描述，是否可视作对偏差台账信息的补充？还是说台账登记的描述需与偏差调查报告的描述一致？14、老师好！如果偏差有明确的原因，是否还需要进行人、机、料、法、环等方面的调查或排除？15、老师您好，现QA人员数量和精力有限，如何提高现场人员上报微小偏差的积极性？16、如果某些操作或行为不符合公司内部文件的规定或要求，但是发现产品质量没有影响，是否可以以此偏差进行对公司内部文件的规定或要求的修正17、老师，您好，因原料药产品场地搬迁，原在粗品步骤出料，计算收率，搬迁后调整为粗品不出料，在粗品下一步一精物步骤出料。但收率范围因当时未考虑到该问题，仍参照原粗品阶段的收率范围，导致后续大规模生产中存在收率超出范围现象，该偏差怎么定义较合适？后续纠正措施中，是否可通过一整年数据收集，进行收率变更？18、老师，对于实验室检测过程中发生的偏差或事件，如何更有效地进行识别？如有关物质检测系统出现一个未超出标准的未知峰，可以按照事件进行调查吗？19、产品的某个项目超出OOT指标，这个是属于偏离吗，不需要调查吗20、老师好。稳定性的年新增批到年终了发现没有增加，这类的偏差每年基本都有发生。但这类偏差的根本原因也确实是人员疏忽，忘记了。那作为PA措施，增加培训是否足够？21、老师，文件丢失的偏差怎么处理呢？是对人员培训，加强意识吗？就是我们好多的偏差，最后落capa的时候都是对人员进行培训，有什么好的解决方法嘛22、烘瓶过程中加热段温度，低于工艺温度（300℃±10 ），但是设备会自动停机加热，温度达到后，会自动开始生产，该过程算偏差么。23、实验室检测所出的偏差都不是关键偏差，哪怕无菌不合格也不是关键偏差，可以这么理解吗？因为关键偏差是直接影响产品质量的，只有生产相关过程才能导致关键偏差24、工艺用水检测如某个点的电导率超标，取样复测合格，在调查时找不出根本原因，一个月会发生几次，这种频繁发生的偏差该怎么处理？25、老师，停电、停水、停汽是否属于偏差？如何做CAPA？26、因外网电力安排发生的计划性停电是否有需要执行偏差处理程序？依据偏差定义及课件中偏差识别表中可以确定计划性停电至少属于一起可能影响产品质量的事件，故属于偏差，但是依据异常情况却无法针对性制定预防措施。能否在发生停电时进行偏差上报，同时针对各区域生产调整与实际温湿度等环境情况进行风险评估即可。27、空调系统时间自动跳快1小时，在发生第一次时走了微小偏差程序，进行调查并纠正，之后每年基本在差不多时间发生一次，频次每年一次，需要走偏差程序吗？28、验证中偏差如何考虑？是在验证中进行调查即可，还是需要启动偏差调查？29、发生的偶然事件，有必要进行风险分析和评估吗？只在回顾中进行分析，而不专门开展调查，是否会有风险？比如老师提到的，无菌区环境监控，往常都是无菌，但是某一天的监控结果是5个cfu，该怎样开展调查分析呢？30、如果确实是因为人员的粗心，导致的偏差重复发生，该怎么开展偏差分析？31、请问偏差分为四级可以吗，有相关的例子吗32、很多偏差的根本原因都可以落实到“人”的方面，但是总感觉是程序制定的不完善才导致的人员失误，可是如何进行联系？33、是否最终的根本原因都不能锁定在人为因素上面？34、偏差整改措施中很多涉及培训。为了留下有效证据，往往采用书面考核方式，但实际就像老师说的培训效果的评估是很难的，有些培训的内容就不适合书面考核。但如果采用口头提问方式，怎样的提问（如提问数量、难度的设置）、答题内容记录更能被检查员接受呢？35、引申讨论一个问题：生产现场QA的驻扎（工作）形式。有的是“走读式”的，生产重要工序、取样的时候才出现在生产现场；还有一家亲式的，常年跟生产部现场在一起，几乎完全节奏一致，你侬我侬。36、培训的有效性如何评估37、老师，分析一个偏差，是不是至少需要利用两种以上的工具啊？具体操作没弄明白，比如报告怎么体现？38、老师，如何区分偏差发生日期、偏差发现日期、偏差登记日期？39、老师，您这两次课讲的都是偏差调查的思路和工具，那调查出根本原因后，报告如何体现？只体现与根本原因相关的调查信息，还是需要把整体的思路体现出来？40、CAPA有效性回顾，在偏差中追踪，还是进行年度CAPA有效性总结。41、老师您好请问下，假如同一事件，多次发生，都是一个人导致，一方面人的因素，粗心，也有疲劳因素，另一方面，工作任务确实重，一人兼职多人工作，一时半会没人，该CAPA措施怎么实施，如果说增加人数，但在有人手之前，这段时间还是发生多次，怎么弄，42、偏差的根本原因“人”比较常见，一般措施就是通过培训加强意识，除此之外还有更好的办法吗？43、发现偏差是多种原因造成时，其根本原因可以是多种吗？44、老师您好请问下，偏差越多，说明体系成熟度越差吗？还是根据重要的偏差数量判断45、在根因分析中不重不漏的原则，是不是要把可能的原因都在偏差调查进行描述，并一一进行排除46、好像通过是否图标基本能够确定了偏差的根本原因？还需要继续开展调查吗？47、进行根本原因分析的时候总有种像视频里女孩追问父亲的感觉，每个原因后面还会有深层因素，之前查阅论坛有人说做到风险收益平衡即可，请问老师和各位同学，风险收益平衡到底是一个什么样的概念啊？48、对于头脑风暴和鱼骨图的组合用法，将头脑风暴分类进鱼骨图的时候，是否要考虑中骨和小骨的分类，若不考虑最终是否会造成关键原因筛选时，层别不一致的情况？另外对于鱼骨图来说，从人、机、料、法、环、测找出了很多因素，我们很多时候不可能对这么多因素进行一一排查，是否有工具能识别出要因？49、老师，请问一下，在一次偏差调查中，是需要把全部的质量工具都用一遍，还是有针对性的选择质量工具的使用？若有针对性的选择的话，如何组合选择是最好的，能有效避免遗漏项？50、碰到找不到根本原因或找到的根本原因不是实质上的根本原因的偏差需要如何处理？51、在偏差调查报告中，紧急处理措施放在哪一环陈述比较合理？哪些算紧急情况可以由一线人员直接实施紧急处理？紧急处理措施是不是意味着可以不经任何批准？如QC在检测过程中发现出现了OOS数据，去正在进行的分析仪器上查看，发现仪器某个部件故障(如微微漏液)，但是仪器上监测到的各参数没法证明仪器故障了，这时QC能否以紧急处理为由，停止正在进行的检测，对仪器进行修理再重新检测？52、老师，您好想问下，对于根本原因调查，“五个为什么”和“是与否”在使用中，经常性会不由自主凭借经验将某些原因舍弃掉，最终可能导致偏差调查的不完整或不全面，对于该问题，有无较好建议？53、偏差调查和风险评估的方式差不多啊54、老师，您好请问下，对于根本原因调查，是把时间链、是否、矛盾矩阵、5w都要列出吗？还是根据偏差影响程度列出一个或多个？55、老师，您好，请问下，5个为什么，是不是第一个问按照人机料法环方面问，第2问，是不是也是按人机料法环方面问，第3问如此类推？56、流程设计可以减轻人力、时间等，但现实是部分人就会将报告书写局限于这些框框内，半天找不到原因。就是书写报告时是按调查顺序一一排查的方式进行好，还是直接引出涉及原因的点，再对其他原因进行简单的描述的方式更容易被检查官接受？另外，老师是否可以以鱼骨图中的案例的偏差报告书写方式做一个分享？57、老师讲的几个调查工具，联合使用花费的时间较长，哪个适用性更广些？58、对于相同原因的偏差重复发生，预防措施总是做不到位，怎么办？59、在实际操作中，对于实在找不到根本原因的偏差应如何处理？60、老师，对于偏差看来还是需要对自己的产品生产和管理要有丰富的理论和实践，有更深的理解才能更好的解决，是吧？61、在实际偏差管理中发现大多数情况根本原因都是人员，处理完毕大家会收紧一点，过段时间又放松了，这种该怎么办？62、老师，偏差分类是否可以按偏差对以后产品的影响大小及时间进行分类？63、"针对所有偏差，首先按“人/机/料/法/环”进行全面调查，若未找到原因，再根据异常情况，列出可能原因，再逐一确认；这样的流程是否合理"64、偏差根本原因，往往是管理的问题，在不考虑提升管理的情况下，如何找到可以让客户/官方认同的根本原因65、不同的偏差调查工具的适用情况，有没有什么规律可循？66、老师您好请教下，什么情况下写风险评估，不用写偏差？67、请问，小针注射剂已经完成灭菌工序，但未灯检。搬迁去新生产车间，这个风险如何评估。谢谢。68、纯化水系统，注射用水系统，供应商等这些可能性是怎么算的？69、偏差处理的时候可以持“因为轻微风险，所以考虑不执行CAPA”这种思路吗70、请问，偏差的风险评估是从患者和公司两个维度进行评估，那么变更的评估是对什么进行评估呢？有什么区别？71、对于没有调查出根本原因的偏差，其可发现性是5分，严重性是不是也不可能判太低级72、偏差分级和风险评估的关系没有搞清楚。偏差程序上两者是怎样一个逻辑？73、"实验室偏差，如何进行风险评估"74、水系统、空调系统的风险评估是在设计、安装、运行和性能验证的那个阶段作比较有效？75、老师好！偏差的风险评估和质量风险评估方式是一样的，那么是每个偏差都要做风险评估吗76、如何根据严重性和可能性来判断偏差风险的高低？比如一个是2级一个是4级，这风险算高还是低？77、老师，口服固体制剂内包装后取样检验（检验项目的部分或全部），检验结果作为成品报告是否可以？这种情况下，取样方法按中间产品（待包装）取样规则进行取样，可以吗？78、关于“禁门”的概念是比较好理解的，那么平时风险评估的时候需要按照故障树分析模式开展吗？79、风险评估的工具，具体有哪些？老师能否请列几个实例？80、老师，偏差的风险评估是不是应该按照生产产品的风险大小进行分级？如生物制品、注射剂、化药、中药81、对于样本数据（假设符合正态分布）中有一可疑值，如何（从哪些数据）说明其是过失造成的，可以剔除。82、压片机，32头，请教一下，在设备确认时，如何取样才能更具有代表性，检查设备的压片性能。83、老师，您好！作为偏差调查中的一部分使用了minitab软件进行统计分析，那这个软件需要进行验证或确认吗？84、老师，您好！对于统计学方法在偏差中的应用还不是特别理解，是否可以理解为针对某一次偏差找不到根本原因后利用统计学概率得出一个可能的原因？85、请问老师，部分功能可以用excel做下位替代吗，公司体量不大，而且不允许私装软件，实行起来确实有些难度。86、偶遇概率是1%，可以得出结论非偶遇概率是99%，但这不等同于99%的把握说不是偶遇吧？这属于P值不能说的三件事第一件87、"想对比两个分析方法之间是否有差异，我们分别用两个方法测定了十个样本，得出A和B各10各个数据，选择哪种假设检验能评估两个方法是否有差异？若这十个样品测量值波动很大，比如对A方法的十个测定值做正态检验时，不成正态分布，用假设检验会有影响吗？"88、老师，现实工作中如何避免由于统计方式选择不同，而导致不同的结论，或者针对统计学的结论，我们是否能做反向检验？89、老师，含量对比分析采用均值和方差分析，要求含量越高越好，担具体分析发现平均含量A高，但方差也较B偏大，那应该怎么做？90、老师，这些统计学的方法是不是在关键偏差或一个未知原因的偏差分析中应用比较合适；对于已知原因的偏差，不需要进行这么复杂的统计。且很多公司没有minitab软件的使用91、那么对于非正态分布的数据，也可以按照正常的统计流程操作，但是结果仅供参考吗？92、老师，您好请教下，有些不理解案例1中，37粉单样品T检验，均值为什么有范围，然后就是Z检验的已知标准差这个值是我们要求的，还是计算得出的？93、老师好！这些统计学分析方法，是以附件形式纳入到偏差调查记录里，对吗？需要统计分析的偏差是不都是关键偏差了？94、老师，课程中有个案例是原假设H0=2000，备用假设H1＞2000，P=0.01小于0.05，则推翻原假设，认为大概率结论是H1＞2000，但这里面H1＜2000的可能性没有考虑？95、产品有关物质数据分析时在一定的样本中会出现“未检出”项目，我们目前采用平均值±3SD的方法感觉很不适用，但不了解采用哪种统计学方式更合适？96、这个统计出来的结果是用到上节课讲到的可能性当中吗97、"有关物质检测时，平行样是否平行，用什么统计学指标判断"98、中间有一段minitab的操作的内容有点没有理清。p值小于0.05是指备择假设H1成立的概率吗？还是假设H0成立的概率呢？99、老师，作业第二题，供应商B的数据不是正态分布，请问可以用控制图吗？100、老师，变更前后产品的稳定性数据比对，可以使用双样品T检验吗？如果可以，是不是要把变更前、变更后的各3个批次的稳定性数据放在一列里，然后形成变更前、变更后两列数据，进行比对？101、在最后老师列举了偏差中统计学方法，每个应用内容都有很多个统计学方法可用，请问老师，怎么来判断哪个方法更优，还是要用多个方法来确证？102、老师，举例中所说的，没有采纳统计学分析出的结论，反而采用了专业结论（差异可接受的情况），那么花费了大力气进行统计学分析，最终采纳的结果是否会被质疑？103、老师，判断正态分布用的p值0.05和假设检验的p值0.05是同一个概念吗？用t检验或z检验都看p值，得出的t值和z值没有用吗？104、老师，您在课中讲到统计分析中80%用到假设检验，在制药行业哪些项目统计分析不用假设检验？能举些例子吗？105、印刷类包装材料，如说明书、标签等，取样原则依据2828还是开根号。如果是2828，检验水平和接受限度是多少。我听课上讲了，有个外包材抽样计划那个表格的出处是？？106、老师好，如果部分物料无法做到全检，对部分检验的执行方式进行风险评估可行吗。107、请问：不同的产品，物料，不同的取样规程，是不是需要风险评估？108、在品质方面，应该接受药品的风险、接受药品的不完美。药品也是普通商品。辩证地看，GMP也是一种自圆其说，但这不该影响我们追逐品质卓越的决心。在概率论、统计学来看，就没有绝对的合格，只是如何接受它。109、对于WHO中P计划，即抽样数为0.4根号N，适用于物料均匀，来源可靠的样本鉴定，能举例说明样品鉴定属于哪些情况吗？若非医药产品，能用0.4根号N作为质量控制的抽样标准，抽样检测合格后发货吗？110、老师，除了包材以外，我们对同一批原料的抽样，都是抽样后进行混合，分析混合样是否符合要求，这样的话根据GB/T 2828似乎没法定义AC和RE，因为混合样并不存在允许不合格的情况111、原辅料和内包材的取样工具必须灭菌么？75％乙醇擦拭消毒是否可以接受？112、那如果我按照根号N+1 取样，每次到货数量不同，那岂不是每次的接受标准数量都不同？113、老师，抽样表中的样本量，如样品量是13，AC为0，意思13件每件都需检验吗？如果一个产品有较多项目，每个项目的AQL不一致，如何安排抽样量？114、确认的OOS偏差和生产工艺偏差有什么区别吗115、老师您好请教下，关于新增供应商供应的物料，怎么比较和旧供应商供应物料一致，批次就1批，对应产品3批，用3批的检验数据和之前的随机3批检验数据比，还是3批的稳定考察数据对比，用双样本还是什么对比？116、老师好！内包材取样执行GB/T2828.1，咨询一下题外话，内包材里有一些项目，使用企业不具备检验能力，就是不能全检，可以吗？形式检验也不能完全做到，可以吗？117、确认的OOS偏差，不是偏差的根本原因，日常偏差分类是以偏差根本原因进行分类，这个是否合理呢？118、老师，GB2828查表查到有箭头的，箭头意思注释是使用箭头所指的一个抽样方案，那么对应的取样量也应该按照箭头所指的对应的取样量吗？119、老师，内包材使用单位抽样批量是否应以购入批量作为抽样量的依据，而不是以生产单位的生产批量为抽样量为依据？120、老师，什么情况下需要进行偏差的风险评估，评估怎么写？121、故障树分析中最后阶段，生产禁门时风险是2%，那再加上仓储1%+物流1%+临床1%+用药风险1%+市场抽检1%的风险不是等于7%吗？为什么是6%？122、故障树分析中，概率相加还是没理解，两个99%的准确性，其同时发生的偏差概率不是1%×1%吗？123、老师您好请教下，风险管理是基于统计分析，关于共线生产风险，需要那些数据分析，比如？需要考虑的方向，有那些呢？124、老师您好请教下，过程能力指标，怎么判断是连续性数据还是属性数据，还是说正态是连续，非正态属性？125、老师，假设检验的方法是否也可以应用于稳定性试验中，目前，我们用平均值±3SD的方式评估稳定性，数据差别很大也不会超出平均值±3SD的结果，如果想要用假设检验的方法，应该怎么应用呢？126、我公司有种原料（液体），每批1000件，每件25公斤，但每件的有效成分在5%~10%不等，想要合理抽样，该怎么操作？127、一直有个问题，迫于企业或者部门的能力，有时候感觉CAPA措施只能制定到治本不治标的层面上，这种合规吗。128、OOT和OOS可以直接理解为超警戒纠偏时的对应执行措施吗，这样是不是更可以严格把控129、如果采取分散式与集中式相结合的方式进行CAPA管理，所说的重要CAPA具体是什么类型的CAPA呢？130、中控过程中，含量测定出现问题，在确定无实验室明显错误的情况下，可以直接申请再次取样吗？适当理由指的具体是什么131、OOT和OOE在制定上有什么区别？OOT可以理解成超过上下警戒线？OOE理解成SPC里面的八大异常趋势？132、关于取样（样品）是否留备份，中间产品检验如果是出现异常，可能已经走向下一工序，无法再重新取样了。如果重新检验或者用于分析，用备份样品。133、老师，液相含量测定，多个批次连续进样，其中有不合格的有合格的，能否直接判断不是实验室OOS？如果不能这么判断，能举个实际的例子吗？134、单老师，如果公司目前处于一期临床期间，OOS/OOT调查流程可简化？如何把握这个简化的度？135、中间品的微生物检测，由于疫情原因，未能在文件规定的时间内开展检测，延后的检测结果出现了超标，实验室OOS，由于微生物项目，已经不能复测了，那么该怎么进行下去呢？产品是最终灭菌的，该批次成品各项都是合格的，影响正常放行吗？136、实验室只有一个人加班检测，要用双人双锁管理试剂，是偏差吗？流程怎么体现？137、如果留样室或放置考察样品长期稳定性的培养箱某一天温度超出范围，但第二天温度恢复正常了，这个还要体现偏差吗?138、公司目前处于一期临床期间，OOS/OOT调查流程可简化，能对于实验室的明显错误，能不调查，直接记录上备注OOS编号、原因即可，不用开展调查可以吗？139、老师，我们买的商用试剂盒，里面有标准品，但我们在采购的时候没有向厂家要稳定性数据的研究数据，这个用发起偏差吗？向厂家要稳定性研究数据有必要吗？140、中试车间将偏离了工艺参数的数据，写成异常，经评估对产品质量无影响，但无评估数据，这种是否合规？141、偏差可以通过口头描述来确定偏差分类，还是必须是书面再来确定？142、老师，你好，如果在检测的时候（该方法还在验证阶段），因仪器故障导致结果异常，我是否可以把该仪器问题写进规程里面，以后因为该种仪器出现的结果异常可以当成非偏差管理吗143、请问，对于偏差的管理，如果频繁出现人为操作失误，如果从流程上不可控制，那应该采取什么预防措施？144、老师好，请问可以概况总结一下OOS与偏差、变更和CAPAs的关系吗？145、我想问下，如果在做HPLC时系统适用性（例如分离度不合格），但是尚未进样品，这种情况属于异常还是偏差？146、偏差一定要整个流程都走完才算关闭了么，还是进行到哪个程度就可以算关闭了147、"偏差调查报告增补要怎么写啊？如果一个偏差因为时间急迫缘故，调查不充分却已经关闭了，现在想要再更进一步调查，请问要走什么程序"148、对于新员工入职后出现的偏差，或实验室的oos，人员的技能或经验不足导致，这个可以归结为人为错误吗？还是属于培训不到位，请老师做分析。149、偏差识别上报也是一种能力，一线员工一般都没有这种自觉性，有哪些措施可以有效提高员工对于偏差的识别能力，并主动上报？150、老师，验证偏差单独拎出来，官方审计认可吗？或者说有没有相关的法规指南出处？我加的一个群，有个公司说验证偏差单独拎出来，GMP符合性检查时被提缺陷了。151、老师，第1次直播解答时，您说早期研发阶段,一般做到校准就可以，这个研发临床评定员写的（这个来源方便分享下吗？）152、实验室偏差中，液相检测系统适用性问题，经过更换仪器后，问题未重现，但由于仪器内部构造较为复杂，未进行深挖，这种偏差原因归结于仪器不适用，这样会被挑战吗？153、操作人员不小心把试剂打翻了算偏差吗？154、希望用电子形式登记偏差的话，可以用Excel吗？或者用什么方式比较合规？155、如果再次发生相同根本原因的偏差，是否可说明制定的CAPA不够有效呢？156、年度回顾中，发现有一段时间不稳定，但排除了流程，SOP，培训等因素，只是一个人操作数据趋势不稳定，这个可以定成是人为错误吗？157、偏差回顾一般是什么时间段回顾比较合理，158、KPI是不是适用于商业化生产，对于研发是否适用？159、老师，如果没有排除其他原因就判定为人为原因，中美双报的话，研制现场核查一般会被开什么缺陷？160、老师，重复偏差的计算方式，是不是企业内定，按照SOP执行即可？161、关于车间机包岗位：一个装盒机，一个主操，后面一个进行装箱，装箱的请假了，剩下主操看机器的同时，顺便去装盒，虽然可以，但是有点手忙脚乱，不过劳动组织写明的是3人机包，而实际生产由于请假或者临时干别的就少人了，这个算一般还是主要偏差呢？与当时定的人员组织不符合，但是也没有发生问题162、如果一个偏差它的根本原因落在了文件上，比如操作规程、批记录，需要增加文件规定，还需要走变更来执行文件升级吗？还是直接依据CAPA就可以升级文件163、请问空调验证过程中环境检测结果不符合标准，是走偏差流程还是OOS流程164、请问下，对于检验规程中未明确细节规定导致的偏差，是属于文件的缺陷还是分析方法的缺陷？哪些属于分析方法？怎么区分165、如果实验室多次发生因为操作的失误（比如定量、称量、移液、混匀等）发生的偏差，除了kpi的管理和培训的方式，还有没有更好的规避或者解决办法166、老师，您好！假如2021年8月老员工发生偏差A，到2022年3月新员工又发生了偏差A，两个的根本原因一致且为人员因素造成的，是否说明2021年的CAPA无效呢？167、FDA有规定，重复偏差率是根本原因相同的偏差来算，但对于重复偏差是否可以定义为本次偏差发生前12个月内是否重复发生，视为重复偏差？这样的的重复偏差率可以按照定义算成本年度的重复偏差率？还是说这个重复的定义也有法规规定？168、同一原因导致的偏差如果半年内发生了两次，需要升级吗？有没法规或指引规定多久发生多少起才算重复偏差169、第五次作业中，把人为错误可分为三个类别，基于知识的错误、基于规则的错误、人为错误模型。我们日常工作如果出现人为错误的偏差，也可以这样分类调查吗170、老师偏差根本原因确实是人员操作原因，继续深入调查是因为人员调配不合理（项目试验与人员数量不匹配），应该怎么描述原因及CAPA？171、如果说产品生产过程中出现偏差，但是涉及的偏差需要较长时间才能关闭，是否可以采用灵活的处理，把部分内容转移到CAPA中完成？172、请问用鱼骨图进行根本原因分析时，人机料法环的“鱼骨”各多少根比较合适？调查有没着重关注点?173、如果文件中规定偏差调查时限15个工作日，未在期限内调查结束，需要发起另一个偏差吗？我们公司是进行延期申请流程，批准通过就可以不算偏差吗？174、如果在偏差调查中发现另一个偏差，是否可在同一个偏差记录中调查；175、请问，验证实验中哪些情况的发生可以定义为偏离？如果RSD从2%想更改到5%，扩大限度，这种情况是走偏离还是升版方案呢？176、老师，在偏差CAPA管理流程与实操课中，提到“偏差”、“异常”、与“偏离”的识别，请问“偏离”有无相关的法规指南来源？177、方法已完成验证后，检查发现异常调查发现存在色谱柱不适用和仪器不适用的情况，这样是不是说明方法验证不充分？还是色谱柱型号未使用错误，是说明色谱柱差异吗？178、为什么药学初期研究阶段不存在偏差管理？为什么早期临床样品制备阶段不一定注重根本原因调查？179、对于研发实验室，如果研发人员的规范化意识薄弱，不主动报告偏差，QA部门该如何及时发现问题。180、对于一线员工得偏差识别能力如何提高问题？虽然说有很多困扰，很多问题，在实际管理中，除考核外，还有没有其他的方式来做？或者按如何的步骤来做，能提高员工的能力或者改善状态。181、如果在同一房间，放了两张桌子，相隔月两米，算有效隔离吗？182、"紧急措施怎么定义呢，是偏差发生的时候立刻发现并作出涉及生产或检测等的处理吗？如水系统微生物限度检测时间是7天，第7天发现偏差的时候，水可能已经使用了，已经来不及对7天前的水系统做处理，上报偏差之后的处理不是紧急措施吧。"183、研制现场核查判定原则写“至少在进入临床阶段应建立偏差与变更的流程”，请问ind申报用的样品需要偏差流程吗？在记录中记录即可？延伸下，中试车间生产的样品，可用于临床I期和II期嘛？中试车间生产的ind申报用的样品可以不写不涉及批记录，直接用试验记录本记录？184、规定了OOT指标，检验过程中超OOT，但检验过程中没有发现异常，转入生产系统调查，是应该按照偏差流程调查吧。185、对于让步接收的原材料属于偏差吗？186、批记录中包装数量由于被粘住了，但后续在备注中备注清楚了，这个按微小偏差管理，但是批记录中的未填写的备注页缺失了，（首次出现），这个可以按异常来管理吗？187、异常的定义是小偏差，无后果，偶然事件，如果在中试车间批记录中出现不影响质量属性和关键操作，设备仪器的检测的小偏离，但我们就在批记录备注页中异常说明对产品质量无影响，这么做合规吗？188、课件中提到的，为什么微小偏差不需要根本原因调查呢？是因为根本原因明确了吗？如果不明确也不需要调查吗？189、对于培训原因的分析，我们公司根本原因大概是这几个问题：（1）工作过于繁忙，没有有效的培训，（2）大家对培训不够积极（3）车间员工学历偏低；但是我们偏差调查无法真实体现这些内容，要不然问题扯太大了，无法有效整改；请教下老师，有其他什么更实际的方法减少这些原因导致的偏差呢？190、老师，是否图表搭配矛盾矩阵，头脑风暴搭配鱼骨图效果更佳，那5WAY搭配什么比较合适？怕问着问着方向就偏离了本质191、1、老师，是不是一般先用时间链，再选用其他一种工具，推荐日常选择什么工具更快准更省时呢？2、您的视频中说“用完是否，推荐再利用一种工具”，另一种除了选，比如矛盾矩阵，还推荐用什么？192、矛盾矩阵用的频率多吗？看上去有点复杂，平时接触的也是鱼骨图、5WAY等分析工具，不会使用矛盾矩阵对日常工作有影响吗193、生产完成一个变更之后，修改了相关的SOP，这种情况要列为偏差吗？一张生产工艺流程卡上的所有工序一定都要在一天内完成吗？还是指生产完成后，复核的情况要在当天完成？194、设备一个配件坏了，马上更换后正常运行，需要报偏差？设备老化，但也要生产，设备故障比较多，干干停停的情况比较多，算偏差吗195、如果经分析调查出来的原因是物料问题，如中药材，可能因为成本原因或因为资源问题等得不到解决，那对于这一类偏差，要如何做预防与纠正措施？196、时间链或是否图表适合于所有的capa和偏差吗？197、课件中调查清单中关于培训这项内容中：有不在程序或培训材料的信息，调查结论为否，证据是混匀操作具体方法未规定，调查结论是否应该确认为是？198、检验未完成，但客户同意无检验结果可以接收，可走条件放行就此发货吗？199、工艺操作的浓缩时间较长，一般十几小时，每一小时复核合理吗，可能跨度2个班次，这个复核是制定成一个班次复核一次更合适？200、什么偏差选用是否图表，什么偏差选用时间链，什么偏差选用5WHY?还是这些分析工具可以通用的？201、如果遇到偏差找不出根本原因，要怎么处理呢？怎么采取CAPA？202、单老师，如何对一个企业的偏差管理体系进行评价？有哪些指标可以用以评估。203、老师，您好！在八月22日直播课时所讲的偏差、OOS、AD，这个AD是指什么呢？？不太理解这个AD。204、公司内部有风险管理程序，那什么情况下要发起风险管理？重大偏差能否只在偏差中评估？如果按照风险管理程序，就会特别复杂？有没硬性要求？205、风险分为灾难性，危重性，严重性，轻度和可忽略5个级别，实际操作中是比较难区分的，有没有其他可评判的标准来区分？分成三类，是否更容易进行区分？206、风险评估主要是谁主导呢，是发生部门还是质保部门？207、希望老师能再举一些故障树进行风险评估的例子。偏差调查的影响评估和风险评估是一回事吗？208、故障树分析中：原料风险拿小数计算（0.03*0.2），公用系统与人员按照百分数进行计算（3%+5%+25%+5%），这个计算逻辑是？209、药片有半粒情况属于一般偏差，但是出厂了导致患者不满意，归属到严重偏差吗？210、超内控标准一定属于灾难性的吗？如果是外用药品没进入患者体内的情况呢？211、课程中讲到的：严重性为灾难性的，但是可能性不会低，怎么理解？如果事件的严重等级很高但是可能性确实低且可检出性很高，最后的案件等级可能就是归为中等212、老师举例的有些事件表现既可以归为灾难性的又可以归为重大的，那在实际工作中怎么去确定呢？看是否造成患者死亡吗？213、老师，顺便问下中试车间（用于生产ind申报、临床I期样品）确认与验证的风险评估问题，望老师解答。《临床试验用药品附录》第十条“厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。”，请问每个仪器设备都应有书面的风险评估吗？还是公司自己口头讨论和评估，认为需要的就去做？214、CPK与OOS的转化率及产品合格率是怎么计算的？215、如果是医药中间体不符合内控标准，可以条件放行（如客户同意）或者降级放行给其他客户吗？216、课件中导致永久性损伤危及生产的伤害的分类是属于灾难性还是危重性的？217、老师，请教下批量问题，请解答下，谢谢。对于I类新药，1、中试批、ind申报研究批、临床I期、临床II期的样品批量有无法规要求，一般批量怎么定？2、有人说中试批可用于注册申报，又有人说大试才能用于ind申报，请老师解答下。218、稳定性实验中，有关物质突然出现未知杂质，发现是样品配制过程中样品进样小瓶和瓶盖污染，根本原因可这样描述么？？219、实研发实验室验证实验由实验员操作导致的OOS 预防措施除了培训还有其他有效措施吗220、老师，为啥每次作图出来都要先看P值大于0.05%?都需要正态分布？221、检验设置中选择的大于、小于、不同有什么区别吗？65%水分均值大于75水分均值选择这个得出的结果是有不正确吗？222、目前使用的统计学的方法很多种，采用不同的方法来分析，如果发现明显的异常，我们可以发现统计方法用错了，但如果采用不同的方法，统计结果未发现明显的错误，但2种方法的结果差异较大，应该如何去选择？223、"老师，ppt中H0：钢筋平均抗拉强度=2150H1：钢筋平均抗拉强度为≠2150，我看了几遍还是没懂？既然是原来的冷拉钢筋生产线上的钢筋平均抗拉强度为2000kg，25根钢筋测得钢筋平均抗拉强度为2150kg，爲什麽H0与H1的数据不是2000kg？"224、供应B不符合正态，供应A符合正态，我用控制图和双样本T检验得出的含量均值和标准差数据是一样的，那控制图还需要符合正态吗，如果一组不符合正态，一组符合正态，可以用控制图或者双样本T检验来进行对比均值和标准差有变化吗，从而通过标准差小的评估哪组质量好吗？225、做控制图（I-RM)）需要都满足正态分布吗？226、怎么确定哪个问题是原假设，哪个问题是备择假设呢？227、如果用双样本t检验，两组数据中有一组数据是不符合正态分布的，这种情况还可以用双样本t检验吗？228、卡方检验的结果值大，显著水平更高？229、统计的前提是需要有一定的样本量的数据，但如果实际过程中缺少数据，是否只能增加样本量的检测获得数据，还是有其他的途径或方法来做统计分析。另外，一般能做统计分析的数据至少需要多少是具有统计学意义的？230、做假设检验的前提首先是数据要符合正态分布是吗？231、事件：在客户场地放置一个月的产品发现有老鼠痕迹及有一外包装被咬坏；可以用单本率来统计我们抽查库存如3000袋，发现老鼠痕迹为0，按99%置信区间为0.001%，证明我们发生老鼠概率不可能，作为依据吗？232、如果变更是期望无变化的话，感觉变更就无意义了，像年度回顾提出的优化变更，我们应该是希望比之前的趋势更稳定或者更好了。233、稳定性取样如何避免提前或滞后取样的发生？？特别是稳定性研究后期，时间点12月一次的漏取样检验现象？？234、老师您好，请问一下细胞制剂产品的冻存袋来料检测规则是怎样的呢？需要按照GB/T2828.1或是一般原则进行取样吗？（冻存袋价格较贵）235、溶液可见异物缺陷AQL为0.065%，按产量和抽样表定了抽样量为315，Ac/Re=0/1，如果发现2包缺陷品，抽样失败，那是否整批产品质量都不可以接受？还是说后续可以采取全检，把缺陷品都挑出来，剩下的合格产品可放行？236、偏差回顾中有哪些分析方法？237、实验室出现OOS，在什么情况下可以批准进行复检。238、实验室的检测数据出现异常，一般要复测几次呀？239、两个平行供试品溶液的RSD超过2%，这种算是AD还是OOS呢？240、第一阶段原样测试，是有强制要求更换检验员吗？还有复检次数应该规定最多几次？241、老师，中试车间ind申报研究用样品、临床I期样品，取样可以由分析人员进行取样吗？242、频繁出现使用过期对照品，偏差调查如何开展？及其纠正预防措施？？243、如含量为OOS,但是属于滴定实验只能直接样品复测，如何展开调查及纠正预防措施？？244、对照溶液连续5针的RSD超过2%这种算是OOS还是AD呢？245、无菌检验不合格可以复测？246、产品年度回顾时，溢出值可带进去算3σ吗，还是说明原因将其排除，不带入3σ计算，但如果说明不出理由尼，将溢出值带入算3σ会把趋势的上下限范围变很宽，可能超过标准，还是在3σ范围内，这种情况应该怎么处理？247、当成品检测结果有问题时，进行了第一阶段的排除，重新取样直接用QC留的样品，而不去库房取样，这样可以吗，248、如果是中控的样品外观和标准不一致我们还是进行检测，如果其他检测项目都符合质量标准，然后再进行脱色等操作，成品也会存在这种情况，这种合规吗？249、样本数据7个，T值是怎么查询的2.4469？250、生产复测的时候不是先原液由同样的人员进行复测，同样的设备复测，为什么复测要换其他人员进行复测？251、我们的生产批记录上一个操作完成，另一个操作在间隔30分钟，但批记录中并未要求，他们都写异常，备注为什么下个操作在30分钟未进行，请问下，这个需要写异常吗？他们都说是合规性，（产品无特殊属性）。252、如果一个产品有多个客户检测标准，没有制定内控标准，客户检测标准检测方法不一致，无可比性，有些项目只有特定的客户才检测，我们放行是按即将销售的客户的标准来放行，如果没有销售完，有另外客户需要，再按另外客户标准检测，这样合规吗？253、如果对于根本原因是文件内容没有规定详细的偏差，修订完善文件属于纠正措施，而不属于预防措施吗？根据培训中的概念，有点混淆纠正措施和预防措施？纠正所采取的措施，和纠正措施是一样的？需要解释下254、CAPA下一定要建立变更吗？可以直接在CAPA里进行吗？255、如果采用分散式的capa管理方式，偏差中一些纠正预防措施与CAPA重复了，如果能把偏差控制措施与CAPA区分？而不是重复地做资料。256、老师，综合式的偏差和CAPA应该如何编号（偏差一个编号，CAPA一个编号吗？）和填表，有些懵懂，如对于关键的严重的，周期时间长的偏差只要报告就行，后面直接走CAPA流程即可？257、CAPA的年度回顾需要单独拿出来写报告吗？还是说可以放在产品年度回顾报告里体现？有什么硬性规定吗258、什么情况下开CAPA,什么情况下开偏差，判断的依据是什么？259、在液囊灌装生产过程中，QA测量灌装体积为215微升，SOP要求为220-230，但是研发转产提供的灌装体积为210-240，这属于偏差吗？260、请问老师，辅助记录的发放后由QA加盖受控号分发给各车间的不同的受控号，然后车间使用的时候复印带有QA发放的受控号的辅助记录再进行加盖二次受控流水号，近期发现有QA未加盖受控号的记录分发给了车间，也发现有车间未加盖二次受控流水号的记录使用的情况，现已经排查完了现有的记录，有什么更好的措施能预防这种情况再次发生吗？261、老师好，在公司规定，一个产品生产结束换品种生产时进行清洁残留送样检验，待检验合格后方可进行下一步生产操作。过程中清洁残留检验不合格，属于OOS控制，经OOS调查未见异常，故安排生产进行再次清洁后送样检验合格。这种情况是否不需要进行偏差调查呢？262、老师，请问CAPA由于因为不可抗拒力到期未完成，在到期前书面说明延期CAPA说明理由，评估后延期，可以不走偏差吗？263、第一类错误和第二类错误，有点绕，能不能从其他例子解释下，不是很懂264、比缺陷，验收概率和产品的不合格品之间的关系没有弄清楚，在两种取样方式中找到比缺陷、验收概率比较接近的，怎么去在实际中应用呢？265、请问下OC曲线中，按GB2828.比缺陷怎么来算，比缺陷和产品的不合格率有什么区别吗？比如我100个产品中能接受1个，怎么来算比缺陷？（OC曲线中）266、钉钉的电子核对，与微信的照片或者视频核对能同等理解吗？267、"老师您好，（1）偶然事件和微小偏差我还是不能很好的理解，可以多举一些例子吗？（2）老师可以深入的讲解一下风险评估吗？感觉风险评估真的很重要。"268、偏差的发现过程需要手动记录，其余过程可以不用手动记录，那怎么体现呢？269、偏差调查的影响评估中评估了是否为重复偏差，如果是重复偏差的话可以不用升级吗？但在偏差年度回顾中是作为重点回顾对象的。270、公司在控制人为偏差一段时间后发现，很多偏差调查的直接原因为人为错误，根本原因为缺少相应的流程，然后根据根本原因做出的纠正预防措施为修改文件。但修改文件订的比较死的时候，后续在实际执行一段时间过程中发现无法执行。对于这种情况下的人为错误，是否需要区分流程缺失是不是为方法的原因？如是，如何区分？271、到复验期发起的复验检测，不合格需要走OOS吗？272、老师，偏差流程中有记录偏差发现时间，报告时间。报告时限规定了一个工作日，但流程中没有去确认是否在一个工作日内完成，这样合理吗？273、老师，关于偏差，异常和超预期的波动这三点可以多增加一下例子吗？单纯的理论有点空洞。274、化验室经常出现的不同人员的人为失误（如配制污染、进样序列设置错误等），如何进行管理和提升，去年针对此类现象也针对人员进行全面培训，今年但还是时常发生此类偏差，如何管理275、老师，购进的物料由OOS引发偏差，发生部门填哪个？276、如果重复偏差定义为相同根本原因一致的，那么判定为重复偏差，不管他是不是两个不同的部门，哪怕一个是生产部门，一个是保洁，都算。如果算的话，那么依据根本原因制定的CAPA就必须辐射全厂对吧？才能避免重复偏差。277、重复偏差的定义：12个月内根本原因一致。那依据老师讲的，实验室的偏差有特例是吗？如果重复现象3个以上就按重复偏差来判定吗？还是说任何一个地方连续发生了3个以上重复现象的偏差就算重复偏差吗？278、对于环境监测制定的措施，是一次复测合格就可以判定措施有效吗？279、现在偏差大部分根本原因都在写文件无规定或规定不细致，那么要求文件要写细致，应该什么样的细度呢？怎么把控呢？280、CAPA有效性检查，通常依据什么判断是否进行有效性检查，需跟踪多久以确定是否有效？281、分析过程中仪器故障是偏差吗？282、偏差调查时限比规定的30天延长，要不要在延期时进行影响评估，如果评估，评估哪些内容。或者延期多久需要评估283、"为什么说突然停电（已经出结果）要走oos程序而不是偏差那不是也要分合格不合格吗"284、商业化阶段，将异常事件处理流程放置在偏差管理流程中会不会比较凌乱？如果要将异常事件处理流程放入偏差管理流程中，怎么放置比较合适？希望老师建议一下，谢谢~~285、生产批量较少的品种，检验项目数据有限，怎么判定OOT？如：某品种只有十几批的pH检验数据，数据在6.4-6.7之间（限度6.0-7.0），如某一批pH测得6.2或6.9，属于超趋势吗？286、OOX二阶段扩大调查是在OOX项下继续调查，还是车间方面另领取偏差进行调查合适？行业内大多数做法倾向于哪类？287、偏差级别分为微小、主要、重大，当在偏差初判级时判定为主要/重大，但是经过调查之后，发现对产品无影响，那么偏差终判等级必须调整为微小吗？还是说可以判定为主要（因为微小和主要的签批流程不一致），终判也从严来，由签批过程中去判定调查的合理性？是否真的无影响？举例：如车间B级或C级有产品的房间存在微生物超OOX情况，依据调查分析后，判定对产品无影响，终判级判定为微小，合适吗？因为有的老师挑战过这个。288、capa可以直接提现在偏差或者变更调查记录表中而不需要重新写一份capa记录吗？289、生产过程中灌装设备突然死机，导致一部分装量偏高但未高于限度。重启设备，剔废后继续生产。这种属于异常吧。290、老师包装缺陷率，大约有多少投诉率，用什么方法估算出来的。用假设检验单比率分析能够估算出大概一批不合格多少？但是会有多少投诉怎么算291、问题质量回顾的时候会做控制图，控制图中出现连续点在中心线同一侧之后，系统会提示第几点不合格，但实际上这个点的数据在限度范围内并且是合格的，那么在质量回顾中怎么解释这种情况？这个图真的不好看292、老师好，现临床阶段制定sop明确，微小偏差不进行调查，仅写memo进行记录，必要时制定下一步行动计划，请问商业化阶段继续执行该操作，是否允许？293、某次稳定性数据结果异常，不走偏差调查，走异常事件流程，那下个月检测结果又正常了怎么办294、老师，验证过程中出现设备故障导致验证无法继续，需不需要走偏差流程呢？295、老师您好，灭菌设备在灭菌过程中，打印纸出现卡纸情况，部分数据未打印出来，但灭菌过程趋势图正常，是否要走偏差？296、老师您好，当集团架构较复杂时，偏差的审批是由质量负责人还是质量受权人审批更好呢？有这类的限制吗？还是公司自行规定即可。297、环境监测和水系统取样，如何判定为OOS，如何发起偏差和进行偏差调查？298、明显的人为错误如忘记把样品放在冰箱、忘记关开关，是否进入偏差调查299、检验结果超标后是按oos的流程走，还需要在偏差登记表中登记吗？还有比如例子中的库房断电但是温湿度没有超标，判定为异常后登记在哪里呢？300、AD和偏差怎么区分界定301、有些记录设计不完善，比如设计了一个全适配的检验记录，但是书写过程中发现不同验证类产品的操作规程中描述的检验操作与检验记录不一致，导致多次需要按照操作规程来修改或补充检验记录，这种定义为偏差吗？该如何解决才好？302、CAPA有效性管理的定量统计数据管理，用来对比前后改变的分析，判定CAPA是否有效。我看老师建议要25组数据以上才能很好的分析，那么什么样的CAPA有效性判定能证明CAPA有效，能举几个实例吗？该什么时候用定量去判断？什么时候用定性去判断？有什么方式能准确区分吗？有对应实例吗？比如：如果CAPA是某文件升版并培训，那么这类定性和定量哪个更合适？303、偏差和变更有什么区别？有一些像是偏差，又像是变更的应该怎么区分？304、哪些偏差可以用备忘录记录，异常事件能不能用memo进行记录305、偏差上报时进行偏差分级，然后调查结束之后发现之前的分级错误了，又该怎么处理306、偏差从发起到审核批准关闭，如果不从职级考虑（如偏差需要QA、QA负责人、部门负责人、质量负责人、质量受权人、偏差SME等等审核），仅从角色方面（如发起人、偏差负责人、审核人、批准人、QP等等）考虑，那么最少应该有几类角色？他们对应的职责？以及所需掌握的知识都至少应该包括哪些？307、异常情况和偏差的区分的2个条件:1.未偏离程序或标准，2.明显判断对产品质量没有影响。依据这两条区分异常情况和偏差是否合理？实际执行过程中有时候会比较难判断，流程如何设计，能更合规，避免偏差当做异常情况处理了。308、法规更新审查后制定的改进计划，需要发起CAPA吗309、纠正和预防措施有时候没办法明确区分，想问如人为偏差采取的培训属于纠正还是预防？微小偏差采取的临时应急措施属不属于capa，是否也应该纳入capa台账管理？310、老师，您好，前面已经确定了AC和RE值，符合就接受，不符合就拒绝，为什么后面还需要做OC曲线来判断？311、"无法进行原液调查的样品进行原样调查那这个只做为调查，不能当作为放行数据吗实验室偏差和oos 还需要登记异常吗"312、实验室调查分类可以直接是oos、oot和偏差（oos、oot之外的调查)吗，不用ad也不用ooe可以吗313、请问序贯抽样检验中的“每次只抽取一个单位产品”，这个“单位”的量级是可以依据实际情况任意定的吗，比如产品只有一件（500g/件），这个“单位”可以是g甚至mg，若该件产品为20kg/件，取样单位就可以以kg计，这么理解对吗314、作业中的单侧检验和双侧检验是什么意思315、问题均偏差中的95%置信度怎么理解316、双样本t和配对t有时选择界限并不明显，得出的结论不一致时，选择功效高的一定对吗？317、我公司现有即将商业化生产的产品和正在临床研究产品，目前偏差共用一套，专家检查时提出研发阶段和商业化阶段的偏差管理要明确，要明确阶段的话，是不是需要在通用偏差中设置偏差涉及的阶段勾选项，并按照勾选的阶段，进行不同程度的偏差调查？如设置2个偏差调查报告，PD阶段的偏差调查报告简单，临床Ⅰ、Ⅱ期和商业化阶段的偏差调查报告复杂一点。因为现在我们有个备忘录记录商业化之前的偏差和变更（虽然不被接受）。几个流程中的范围不是很清晰。寻求下老师的建议。318、老师，纠正是在不合格事件发生的起始阶段，还是可以贯穿整个调查阶段？与应急处理措施的区别？319、老师，异常值的剔除需要论证，那需要什么样的论证，有详细要求或规范吗？320、OOE和AD的区分还是没有太明白，有明确的区分吗？321、老师，偏差的分类，就像老师举的例子，人员/流程类、设备/仪器类等等，这种分类是依据偏差当时的描述现象分类的，还是依据偏差调查之后的根本原因归类的。322、老师，一个文件的主文件和所附表单都有修订，新版本需按照计划时间生效，生效后，起草部门希望仍旧使用旧表单（表单是记录本形式使用，使用量大，约500本，到年底了不想印刷并更换新记录本），表单延迟到某个固定时间再使用，这个时候是使用什么流程进行评估处理呢？323、老师，以什么样的形式判断，如果不是正太分布的情况下，做对应的图谱不会有太大差异，结论仍可用。324、老师，你说的25%，75%到底是是指可能性还是严重性？325、老师，新人一枚，在看作图时，在LCL和UCL之间会有一些红值，这个红值代表不符合要求吗？但是它在LCL和UCL之间啊？为什么会红值，不是在之间的都是合格的吗？没懂这方面。326、不同的统计学工具可能得出的结论不一致，那么该以哪个为准？怎么能判断出来？327、在产品工艺验证过程中，因为取样较多导致收率低于要求范围，且已经在验证方案中对收率可能不足的情况进行说明，还需要走偏差吗？328、老师好，QA发放的表单是否必须要全部收回，实际操作规程中没有人力和精力确保所有表单的收发平衡，sop中如何规定，才能避免产生发出去的记录未收回的偏差329、老师，什么情况下需要先看正太分布情况，才进行其他工具分析？为什么要先看正态分布？330、操作员在偏差调查中往往只调查到可能原因而忽略根本原因，然后无法做到预防措施。331、存不存在使用未经验证的方法出错起偏差的？332、偏差调查的几个工具在实际调运用中怎么进行优选呢？怎么判断一个偏差比较适应哪种调查方法？333、水检测不合格，走了OOS，然后又进入偏差调查，一般就是处理后重新复测，但是这个前后的水已经不是同一份了，不能追溯，这种情况怎么处理吗？334、请问类似空调这样的设备突然故障，但是是有维保计划的，针对这样的情况属于偏差吗？这种情况又如何制定预防措施呢？对于这种设备我们无法预知到它会故障335、"老师帮我看一下我的理解对不对：矛盾矩阵中的原因是推测点，事实分为当下事实和数据分析/检验后事实。五个为什么方法中为什么之后的回答（比如为什么粒子超标——＞1.探头坏了，2.环境），和矛盾矩阵中的原因有异曲同工之处吗？那么矛盾矩阵中的原因如果无法找对，偏差调查也会走偏对吧。"336、老师，针对风险评估的发生率用CPK值、可能性用AQL值进行判定，是行业内大众的做法？还是依据各公司实际情况自行去定义？同时现在风险评估的分级有很多4、5、7、9级的都有，哪类是行业公认最适合的呀？有对应的材料或举例吗？337、请问老师讲物料平衡超出标准算偏差，收率不一定，什么情况下收率超出标准不算偏差呢？338、时间链的追溯周期怎么判定更精确？339、老师好，通常偏差发起单会要求写偏差的发现部门和发生部门，这里的发生部门怎么理解，比如生产过程中发现某一耗材本身有明显的质量缺陷，无法使用，那这个偏差的发生部门是生产部？采购部？还是供应商？340、课上说微小偏差可以不调查根本原因，所有微小偏差都可以不调查根本原因吗？比如重复出现的微小偏差也可以不去追究根本原因吗？341、2016年底或2017年初已经完成了2016年的偏差回顾。如果2017年底或2018年初去回顾2017年的偏差，按照重复偏差的需求是需要把2016年的偏差数据再拿出来回顾，我不太明白这样做的意义？比如2016年3月发生的偏差制定了CAPA（该CAPA六个月后关闭了），2017年2月出现了重复偏差，这是说明2016年偏差制定的CAPA无效？还是说CAPA应该在制定后12个月再关闭,看看有没有重复偏差的出现，该CAPA制定是否有效？我目前还是不太理解。342、偏差率是不是计算本年度前一年的百分比？比如想知道2022年发生的A偏差的偏差率，得在2023年计算出第一次数据。343、偏差调查表中，采取capa后，大概多长时间开始追踪啊？344、5why在分析的时候，必须要找到可控因素对吗？那比如原因到最后发现为公司管理问题，那这个应该是错误的方向吧？因为目前无法解决，但如果定为流程的问题，那可以制定或修改流程，这个方向是对的，对吧？345、关于重复偏差的升级管理，是应该整个公司重复三次升级，还是某一部门重复三次升级合理？346、12个月内，重复出现的根本原因相同的偏差低于多少才能体现CAPA措施的有效性。347、老师您好，人为导致的异常事件怎么处理，需要登记吗？登记在哪里？348、老师，在偏差发生的时候，就对偏差进行归类，我看您的手册上写的有15类，这个能在压缩吗？比如：人员操作类、EM类、DI类、工艺类等等，然后对应每个分类有对应的解决部门，这样有主导部门会大大加快偏差的调查进度，请问，再次简化能分为哪几类，分别对应着哪类的问题？如果不在归纳的这几类中，有什么好的展示形式吗？349、老师，200-2可以代替315-3时，前提时知道oc曲线中的比缺陷，但是这个比缺陷又是通过图利用软件算出来的，这块不明白。350、计数调整型抽样检验的三种类型，怎么选择，优选是哪种类型351、我公司目前规定的是：偏差调查小组（发生部门负责人指定人员作为组长，涉及的其他部门SME作为组员）进行偏差调查并对偏差进行分级。但有专家提出由偏差调查小组对偏差进行最终定级不合适。请问老师偏差最终定级建议什么人定级合适。352、老师，关键偏差和重大偏差怎么区分？能不能举点例子？353、老师，新人一枚，课上讲不用太在意正太分布？但实际每次做图时都会先看正太分布，符合的话，统计学值会准确，不符合的话，统计学值会存在差异对吗？那什么样的算正太分布，标准是什么？354、计算机系统验证中也涉及到了风险评估这一块，那他的评分标准是什么，依据355、矛盾矩阵：关注A：做了假设,需数据核实，和O：事实支持原因两者的不同，什么意思不明白？356、风险评估的分析只用定性分析，不用定量分析合适吗？能分别举一下定性和定量的例子吗？357、"微小偏差，在事件描述中，基本就把原因说清楚了。那么按照我司的偏差调查顺序：这种的调查过程和根本原因调查是不是就可以跳过不写，直接进行评估和关闭。我这样询问也是想确外检/自检人员阅读这类偏差时，是否也会认可。"358、针对于偏差的偏离理由，有什么固定的格式或者语句套用吗？比如偏离了趋势、正常生产状态等等。支持查询往期音视频解答（已更新 358 个问题）时间地点Time and place培训时间：2024年4月9日-2024年5月15日（37天）开班时间：2024年4月8日 20:00培训地点：药视网培训考试系统培训内容Training content主要内容：一、GMP体系的偏差管理策略1、偏差的法规背景2、偏差异常与备注的解析3、偏差的趋势分析差4、实验室结果OOS与偏差管理界定、区别5、研发体系的偏差&生产企业中偏差管理要点及区分二、质量体系中“偏差管理”的KPI设定及有效纠正预防（CAPA)措施评价1、偏差体系的的KPI设计2、偏差体系的的KPI运营3、经典案例分享4、CAPA 的有效性回顾及典型5、官方检查中偏差缺陷分析6、防止验证中的偏差及事先的风险分析三、偏差管理中“人员因素”如何确定、纠正、预防、有效性持续跟踪评价1、人为差错的偏差与体系缺失混淆2、如何进一步识别人为差错的偏差3、人为差错偏差的CAPA 制定4、QC 的人为差错偏差与生产区域的人为差错偏差分享5、如何减少人为差错的偏差四、重复偏差的界定以及CAPA措施有效性确认管理1、偏差管理中“重复偏差”定义来源（FDA\EMA\中国GMP）2、重复偏差的偏差与体系缺失混淆3、如何识别重复偏差4、重复偏差的CAPA 制定6、重复偏差的CAPA 指定与有效性回顾五、偏差识别实操1、偏差概念解析，什么是偏差，什么不是偏差2、识别偏差的关键点3、偏差事件举例4、偏差识别中的常见问题六、偏差流程讲解与实操1、偏差的报告注意事项与示例2、偏差的评估与分级方法3、偏差报告的撰写七、偏差的调查(根本原因的调查）1、偏差调查收集信息——时间链2、偏差调查——是与否3、偏差调查——矛盾矩阵4、偏差调查——5个为什么5、偏差调查——鱼骨图与头脑风暴6、偏差调查实用手册八、偏差的风险评估1、风险识别2、风险分级3、风险评估工具九、偏差中统计学方法应用及案例1、假设检验的应用2、控制图的应用3、抽样应用（GB2828-2012）4、过程能力（CPK\PPK）5、回归分析（稳定性考察方法）十、偏差的回顾1、偏差回顾方法2、偏差回顾分析3、偏差回顾报告模板十一、CAPA管理实操1、CAPA的定义和目的2、CAPA的来源3、CAPA的调查过程4、CAPA行动方案的制定5、CAPA行动的执行6、CAPA行动的关闭7、CAPA执行的有效性确认8、CAPA案例分析十二、OOS/OOT管理与实操1、什么叫OOS/OOT/OOE 1）怎样界定和区别OOS、OOT、OOE 2）OOT超趋势结果的判定 3）稳定性OOT的判定 4）逸出值的判定与应用2、FDA/MHRA OOS指南简介3、OOS/OOT的调查与统计学应用十三、微生物实验室的OOS/OOT 1、OOS/OOT概述 2、OOS/OOT调查流程及关键点分析 3、微生物限度OOS/OOT调查案例分享 4、细菌内毒素OOS/OOT调查案例分享共计：约35学时（按50分钟/学时计）培训模式Training mode包含约35学时课程+直播答疑+实操分享+每日群内互动特别提醒：不是每天都是老师讲课，但是有问题随时可以问，间隔直播答疑。讲师介绍Introduction of lecturer单老师药视网特聘讲师，制药行业从业21年，现任某企业质量负责人。工作经历涵盖了国企、民企、外企，其中外企工作十年。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，多次经历WHO、TGA国内现场检查；质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。费用&福利Cost & benefit1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）4月1日前：1599元/人（报2再送1）4月1日起：1999元/人（报2再送1）2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）3、药视网VIP：于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营3、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付户名：徐州易云企业服务有限公司开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行账号：1106020409210313389（付款请注明“偏差第五期”）报名咨询Registration consulting扫描识别下方二维码进行报名咨询报名及会员咨询组织单位Organizational units主办单位：药视网承办单位：徐州易云企业服务有限公司支持单位：药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司支持媒体：蒲公英、药仪网、药聘网培训对象：主要面向MAH持有人、生产企业的质量管理人员、技术检验人员及与QA/QC相关的其他工作人员等。