【好文推荐】专利药品基本医疗保险目录准入路径研究

2024-02-02

专利到期专利无效

未经授权，不得转载专利药品基本医疗保险目录准入路径研究Study on the Access Path for Patented Drugs to the Basic National Medical Insurance Catalogue陈烨1，刘心玥1，丁小米2，丁锦希1*(1. 中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 211198；2. 维克森林大学数学系，美国北卡罗来纳州温斯顿-塞勒姆 27109)摘要：我国药品基本医疗保险目录已形成了“独家品种谈判准入、非独家品种竞价准入”的分类准入机制，有效增加了临床用药的选择。但目前医保准入路径适用分类仅以批文数量作为唯一划分标准，导致有核心专利权的多批文药品丧失谈判资格，只能通过竞价准入路径进入国家医保药品目录，其在医保准入中的启动决定权、价格决定权和“双通道”推荐权被削弱。文章建议完善医保准入流程，采取“批文+专利”的分类处理模式，从而更好地保护创新药专利权，为我国药品基本医疗保险目录的准入提供更为公平、合理的环境。关键词：专利药品；医保准入路径；分类处理以下为文章节选医药行业作为创新密集型行业，知识产权为药品的创新研发提供了激励和保护，并促进了新药问世和工艺改进。通常来说，具有核心专利的创新药多基于全新治疗靶点或治疗机制开发得到，在结构方面有重大改进，在作用机制、临床疗效、安全性等方面往往具有突破性提升。创新药因具有专利保护而获得的市场独占权，有利于前期巨大成本投入的回收，因此能有效保持企业研发的积极性。近年来，国家不断优化药品医保目录动态调整机制，将临床急需、疗效好、安全性高、价格合理的药品快速纳入基本医疗保险目录( 以下简称“医保目录”)，在提高药品可及性的同时，也对提高医疗服务质量、推动医药产业发展具有重要意义[1]。由于在仿制药审评审批过程中，专利链接制度在实施中仍存在等待期较短、声明错误、专利声明与专利登记存在时间差等问题，可能导致仿制药在创新药的核心专利到期前获得批准，即在创新药专利仍有效的情况下，同一通用名下具有多个批文[2]。因此，有专利权的多批文药品如何选择医保目录准入路径，如何增强专利保护与医保准入之间的协同性，如何在激励创新与提高药品可及性之间达到平衡，是值得深入研究的重要课题。↑长按二维码阅读全文△本文为“药品专利与市场准入”系列第2篇。作者简介：陈烨(1993—)，女，博士，从事医药知识产权、药品采购与医疗保险的相关研究。通信作者：丁锦希(1971—)，男，教授，从事医药知识产权、药品市场准入政策与药品经济学的研究。E-mail：13605152326@163.com文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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